Négy típusú multifokális intraokuláris lencsék vizuális teljesítménye (presbyopia)
2022. április 10. frissítette: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
A különböző multifokális intraokuláris lencsék (IOL) klinikai eredményeinek összehasonlítása presbyopias vagy szürkehályogban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a presbyopia és a szürkehályog betegek vizuális teljesítményét értékelte 4 különböző típusú multifokális IOL kétoldali beültetése után: Lisa tri, PanOptix, ReSTOR és Symfony esetében.
Az itt bemutatott klinikai eredmények négy csoport esetében kiválóak voltak, azonban különbségek voltak a ReSTOR, UCVA és BCVA csoportban is a köztes csoportban, míg a többi csoport közeli csoportja gyengébb látást mutatott. A multifokális IOL-ok nagyon jó technológiát mutattak be, és kétségtelenül helyük van a refraktív sebészetben, legyen szó tiszta lencse eltávolításáról vagy szürkehályogról. A betegek kiváló eredményekre számíthatnak, a sebészek pedig arra, hogy a betegek nagyon elégedettek legyenek a műtéti eredménnyel.
A négy csoport multifokális lencséi kiváló távolsági, közepes és közeli látást biztosítottak, de számos mérés azt mutatta, hogy a PanOptix és at lisa tri lencse jobb látást biztosított minden távolságra.
Négy csoportnál szignifikánsan magasabb volt a látványfüggetlenség.
A multifokális IOL-tervezés szerepet játszhat a műtét utáni kimenetelben, mivel jobb eredményeket értek el diffraktív lencsékkel.
Bár a vizsgálat során különbségek voltak e négy lencse eredményei között, mindegyik eredmény elfogadható volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív BCVA (távolság) jobban érintett, mint 20/40
- A vakító VA-teszt rosszabb, mint 20/40, vagy gyakorlatilag rontja a látásukkal kapcsolatos nézeteltéréseket.
- A kutatók áttekintése és megítélése alapján az egyéneknek a műtét után 20/30 vagy jobb látásélességre is szükségük volt.
- Fejezze ki a multifokális látás iránti igényét, és legyen készen arra, hogy megfeleljen a vizsgálati szükségleteknek
Kizárási kritériumok:
- Kizárták a felvételből azokat az alanyokat, akiknek szabályos asztigmatizmusa nagyobb, mint 1,5 D, vagy szabálytalan asztigmatizmusa volt.
- Nagy pupilla
- szaruhártya-transzplantációs műtét vagy korábbi glaukóma-szűrés,
- A retina leválások története.
- Szintén kizárták azokat a betegeket, akiknek egyéb klinikailag nem szürkehályogos szemrendellenessége volt (pl. krónikus gyógyszer okozta miózis,
- Endothel betegség
- Az írisz neovaszkularizációja és amblyopia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AMO Tecnis Symfony
Multifokális kiterjesztett látótávolsággal, Diffrakciós, Nincs előterhelt, Aszférikus, +3,25 D közeli és +2,17 D köztes 6,0 mm Hidrofil -0,20 Kilenc diffrakciós lépéssel rendelkezik. A szabadalmaztatott akromatikus technológia korrigálja a kromatikus aberrációt. Ez javítja a kontrasztérzékenységet. |
különböző multifokális intraokuláris lencsék (IOL) klinikai kimenetele presbyopias vagy szürkehályogban szenvedő betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: AcrySof ReSTOR (Alcon Laboratories)
Multifokális, Diffraktív, +3,00D és közeli, aszférikus, 9 fokozatú (gyűrűs), fény: 41% távoli; 41% a közelben: 18% tükröződik (elveszett). 6,0 mm szilikon -0,10 Bifokális,Egy darab,Kék szűrő,3,6mm-es középső diffrakciós tartomány a közeli és távoli látás érdekében |
különböző multifokális intraokuláris lencsék (IOL) klinikai kimenetele presbyopias vagy szürkehályogban szenvedő betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: AT Lisa tri (CarlZeiss Meditec AG)
Trifokális, diffrakciós, +3,33 D közeli és +1,66 D közbenső addíció az IOL síknál, aszferikus (aberrációjavító) Optikai átmérő 6,0 mm Teljes átmérő 11,0 mm Haptikus szög 0° Lencse kialakítás Egyrészes, MICS bemetszés mérete 1,8 mm Cégcímkézett A-konstans1 118,6 dioptria tartomány 0,0 - +32,0 D, 0,5 D lépésekben ACD 5,32
|
különböző multifokális intraokuláris lencsék (IOL) klinikai kimenetele presbyopias vagy szürkehályogban szenvedő betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: PanOptix (Alcon Laboratories)
Trifokális, Difraktív,+3,25D Közel,+2,17 D köztes 6,0 mm hidrofób -0,27 Egy darab, aszférikus, 4,5 mm-es fókusz (15 diffrakciós zóna) |
különböző multifokális intraokuláris lencsék (IOL) klinikai kimenetele presbyopias vagy szürkehályogban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 4 év
|
átlagos posztoperatív kontrasztérzékenység logaritmikus skálán binokuláris mezopos és fotopikus körülmények között.
Nem volt szignifikáns különbség a lisa tri és a PanOptix között 1 cpd és 3, 6, 12, 18 cpd térbeli frekvenciákon kapott értékek között.
A PanOptix és a lisa tri IOL-t használó szemek jobb kontrasztérzékenységet mutattak, mint a ReSTOR és a Symfony 1, 3, 6 cpd térbeli frekvenciákon (P
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShahedBU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a multifokális intraokuláris lencse IOL-ok
-
Berkeley Eye CenterBefejezvePseudophakiaEgyesült Államok