Визуальные характеристики четырех типов мультифокальных интраокулярных линз (presbyopia)
10 апреля 2022 г. обновлено: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Сравнить клинические результаты применения различных мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) у пациентов с пресбиопией или катарактой
В этом исследовании оценивались зрительные функции пациентов с пресбиопией и катарактой после билатеральной имплантации 4 различных типов мультифокальных ИОЛ: Atlisa tri, PanOptix, ReSTOR и Symfony.
Продемонстрированные здесь клинические результаты были превосходными для четырех групп, однако также были различия в группе ReSTOR, UCVA и BCVA для промежуточного и ближнего зрения, а в других группах наблюдалось меньшее зрение, а в симфонической группе для дальнего зрения наблюдалось меньшее зрение, чем в других группах, которые может быть связано с их конструкцией. Мультифокальные ИОЛ продемонстрировали очень хорошую технологию и, несомненно, имеют место в рефракционной хирургии, будь то для удаления прозрачного хрусталика или катаракты. Пациенты могут рассчитывать на отличные результаты, а хирурги могут ожидать, что пациенты будут очень довольны хирургическими результатами.
Мультифокальные линзы четырех групп обеспечивали отличное зрение вдаль, на промежуточное расстояние и вблизи, но некоторые измерения показали, что линзы PanOptix и at lisa tri обеспечивают лучшее зрение на всех расстояниях.
Очковая независимость была значительно выше в четырех группах.
Дизайн мультифокальной ИОЛ может играть роль в послеоперационном исходе, поскольку лучшие результаты были получены с дифракционными линзами.
Несмотря на различия в результатах этих четырех линз в исследовании, все результаты были приемлемыми.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дооперационная МКОЗ (расстояние) больше, чем 20/40
- Тест ослепления VA получается хуже, чем 20/40, или практически ухудшает мнение об их зрении.
- Анализируя и оценивая исследователей, у людей также была потенциальная потребность в остроте зрения 20/30 или лучше после операции.
- Выразите потребность в мультифокальном зрении и будьте готовы соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Исключением из исследования были пациенты с правильным астигматизмом более 1,5 дптр или неправильным астигматизмом.
- Большой зрачок
- Операция по пересадке роговицы или предыдущая фильтрация глаукомы,
- Отслойки сетчатки в анамнезе.
- Также были исключены пациенты с другими клинически не катарактными аномалиями глаза (например, хронический медикаментозный миоз,
- Эндотелиальная болезнь
- неоваскуляризация радужной оболочки и амблиопия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AMO Tecnis Symfony
Мультифокальный с расширенным диапазоном зрения, дифракционный, без предварительной нагрузки, асферический, +3,25 дптр для ближнего и +2,17 дптр для среднего 6,0 мм гидрофильный -0,20 Имеет девять дифракционных ступеней. Запатентованная ахроматическая технология исправляет хроматическую аберрацию. Это создает улучшенную контрастную чувствительность. |
клинические результаты применения различных мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) у пациентов с пресбиопией или катарактой
|
|
Активный компаратор: АКРИСОФ РЕСТОР (Alcon Laboratories)
Мультифокальный, дифракционный, +3,00 дптр и для ближнего, асферический, имеет 9 ступеней (кольца), свет: 41% для дальнего; 41% для ближнего: 18% отражено (потеряно). 6,0 мм силикон -0,10 бифокальный, цельный, синий фильтр, центральная дифракционная область 3,6 мм для ближнего и дальнего зрения, аподизированная, периферическая рефракционная область предназначена для дальнего зрения |
клинические результаты применения различных мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) у пациентов с пресбиопией или катарактой
|
|
Активный компаратор: AT Лиза три (CarlZeiss Meditec AG)
Трифокальная, дифракционная, +3,33 дптр в ближней и +1,66 дптр в промежуточной плоскости ИОЛ, асферическая (с исправлением аберрации) Оптический диаметр 6,0 мм Общий диаметр 11,0 мм Гаптическая ангуляция 0° Конструкция линзы Цельная, MICS Размер разреза 1,8 мм Маркировка компании А-константа1 118,6 Диапазон диоптрий от 0,0 до +32,0 дптр с шагом 0,5 дптр ACD 5,32
|
клинические результаты применения различных мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) у пациентов с пресбиопией или катарактой
|
|
Активный компаратор: PanOptix (Alcon Laboratories)
Трифокальный, дифракционный, +3,25 дптр вблизи, +2,17 дптр. D промежуточный 6,0 мм гидрофобный -0,27 Цельный, асферический, фокусное расстояние 4,5 мм (15 дифракционных зон) |
клинические результаты применения различных мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) у пациентов с пресбиопией или катарактой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 4 года
|
средняя послеоперационная контрастная чувствительность в логарифмической шкале в бинокулярных мезопических и фотопических условиях.
Не было существенной разницы в значениях, полученных между lisa tri и PanOptix при пространственных частотах 1 имп/д и 3, 6, 12, 18 имп/д.
Глаза с PanOptix и с ИОЛ Lisa Tri показали лучшую контрастную чувствительность, чем ReSTOR и Symfony, при пространственных частотах 1, 3, 6 имп/д (P
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShahedBU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .