PF-06821497 Leczenie nawrotowego/opornego SCLC, opornego na kastrację raka prostaty i chłoniaka grudkowego
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA I ZWIĘKSZANIE DAWKI I ROZSZERZONE BADANIE KOHORTOWE PF-06821497 W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW Z NAWROTEM/OPORNYM Drobnokomórkowym RAKIEM PŁUCA (SCLC), RAKIEM PROSTATY Opornym na kastrację (CRPC) I chłoniakiem grudkowym (FL)
Faza 1 zwiększania dawki i rozszerzone badanie kohortowe PF-06821497 w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), opornym na kastrację rakiem prostaty (CRPC) i chłoniakiem grudkowym (FL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki PF-06821497 podawanego doustnie BID jako pojedynczy środek lub w połączeniu z SOC pacjentom z CRPC, SCLC i FL.
Część 1A oceni bezpieczeństwo i celową modulację monoterapii PF-06821497 u pacjentów z SCLC, FL i CRPC.
PF-06821497 będzie podawany w monoterapii pacjentom z FL w części 1B zwiększania dawki i pacjentom z CRPC w części 1C zwiększania dawki.
W części 2A (terapia skojarzona ze zwiększaniem dawki) PF-06821497 będzie podawany w połączeniu z SOC pacjentom z CRPC i SCLC.
W części 2B (zwiększenie dawki) pacjenci z mCRPC zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej SOC lub PF-06821497 w połączeniu z SOC.
Po ustaleniu bezpieczeństwa i odpowiedniej docelowej modulacji w części 1A, zostaną rozpoczęte części 1B i 2A badania.
Część 1C (zwiększanie dawki w monoterapii) określi MTD pojedynczego środka PF-06821497 u pacjentów z mCRPC.
Część 2A (wykrycie eskalacji RP2D dla kombinacji) określi MTD kombinacji z SOC u pacjentów z CRPC.
Część 2B (zwiększenie dawki) oceni skuteczność PF-06821497 w RP2D w połączeniu z SOC u pacjentów z mCRPC w porównaniu z samym SOC.
Obecnie trwają zapisy do badania Część 2B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
453
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Zakończony
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- H.U. Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barecelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Hiszpania, 12002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 07985
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taejǒn-kwangyǒkshi
-
Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 35015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chungnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Aktywny, nie rekrutujący
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 117186
- Aktywny, nie rekrutujący
- LLC "Neyro-klinika"
-
Moscow, Rosja, 125284
- Zakończony
- Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
-
Moscow, Rosja, 129301
- Zakończony
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital
-
Omsk, Rosja, 644013
- Zakończony
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Rosja, 197341
- Zakończony
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Zakończony
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
-
Saint Petersburg, Rosja, 198255
- Zakończony
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl, Rosja, 150054
- Zakończony
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
- Aktywny, nie rekrutujący
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Aktywny, nie rekrutujący
- Banner-University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Zakończony
- Arizona Urology Specialists, PLLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Aktywny, nie rekrutujący
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Aktywny, nie rekrutujący
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norwalk Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Aktywny, nie rekrutujący
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Cancer Institute Pharmacy
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Zakończony
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Aktywny, nie rekrutujący
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- OU Health University of Oklahoma Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Stephenson Cancer Center (chemo location)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Parkway Surgery Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Zakończony
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Aktywny, nie rekrutujący
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Aktywny, nie rekrutujący
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Aktywny, nie rekrutujący
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Zakończony
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Zakończony
- US Oncology Investigational Products Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Jeszcze nie rekrutacja
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Aktywny, nie rekrutujący
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Aktywny, nie rekrutujący
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
- Aktywny, nie rekrutujący
- Olympic Medical Center
-
Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego / przerzutowego guza litego z następującymi typami nowotworów w poszczególnych częściach badania:
Część 1A (zamknięta dla zapisów):
Część 1B (zamknięta dla zapisów):
Część 1C:
• Oporny na kastrację rak prostaty. Pacjenci powinni być leczeni abirateronem i/lub enzalutamidem i mieć dowody na progresję raka prostaty (zgodnie z PCWG3)
Część 2A:
• Oporny na kastrację rak prostaty. Pacjenci powinni być leczeni abirateronem i/lub enzalutamidem, mogli otrzymać do 1 linii chemioterapii i mieć dowody na progresję raka prostaty (zgodnie z PCWG3)
Część 2B:
- Rak prostaty oporny na kastrację. Pacjenci powinni być leczeni abirateronem, mogli otrzymać wcześniej do 1 linii chemioterapii, nie otrzymywać wcześniej enzalutamidu i mieć dowody na progresję raka gruczołu krokowego (zgodnie z PCWG3)
- Pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody choroby
Inne kryteria włączenia:
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza chemioterapia: Część 1C (CRPC): nie więcej niż 2 poprzednie schematy chemioterapii Część 2A: CRPC: nie więcej niż 1 poprzedni schemat chemioterapii ogólnoustrojowej Część 2B (CRPC): nie więcej niż 1 poprzedni schemat chemioterapii
- Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego.
- Odstęp QTcF >480 ms podczas badania przesiewowego.
- Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/100 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PF 06821497 lub którykolwiek składnik lub enzalutamid (CRPC)
- Czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, znana choroba uchyłkowa lub wcześniejsza resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej. Dopuszczalna jest choroba refluksowa przełyku w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej.
- Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5, w tym ich podanie w ciągu 10 dni lub 5 okresów półtrwania inhibitora CYP3A4/5, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1A)
Uczestnicy z SCLC, CRPC i FL będą otrzymywać mewrometostat w rosnących dawkach
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1B)
Uczestnicy z FL będą otrzymywać mewrometostat w rosnących dawkach
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (Część 2A)
Uczestnicy z mCRPC i SCLC będą otrzymywać mewrometostat w rosnących dawkach w połączeniu z SOC.
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 2B)
Uczestnicy z CRPC będą otrzymywać mewrometostat w połączeniu z SOC lub samym SOC.
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Japonii
Uczestnicy z CRPC będą otrzymywać mewrometostat w jednej lub dwóch dawkach
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Chin
Uczestnicy otrzymają mevrometostat w jednej lub dwóch dawkach
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 2C)
Uczestnicy z mCRPC będą otrzymywać mewrometostat w innej dawce/schemacie dawkowania niż w Części 2B w połączeniu z SOC
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie BE
W fazie oceny każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma pojedyncze dawki 2 różnych formuł mevrometostatu w 3 okresach z naprzemiennym dawkowaniem i okresem wypłukania leku pomiędzy każdą dawką.
W fazie podtrzymującej każdy uczestnik będzie otrzymywał mevrometostat 2 razy dziennie i enzalutamid 1 raz dziennie.
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki (Część 1C)
Uczestnicy z mCRPC otrzymają mewrometostat w rosnących dawkach.
|
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie DDI
Faza oceny podbadania DDI będzie składać się z 2 kohort: Kohorta 1 (kohorta monoterapii) i Kohorta 2 (kohorta terapii skojarzonej).
W fazie oceny Kohorty 1 każdy zakwalifikowany uczestnik otrzyma kombinację mevrometostatu i itrakonazolu według ustalonego harmonogramu.
W fazie oceny Kohorty 2 każdy zakwalifikowany uczestnik otrzyma kombinację mevrometostatu, enzalutamidu i itrakonazolu według ustalonego harmonogramu.
W fazie podtrzymującej każdy uczestnik będzie otrzymywał mevrometostat 2 razy dziennie i enzalutamid 1 raz dziennie.
|
Roztwór doustny
Inne nazwy:
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
Doustnie, ciągłe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
|
DLT pierwszego cyklu zostaną wykorzystane do określenia MTD
|
Linia bazowa do 90 dni
|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja [4.03])
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
Wstępne określenie skuteczności oceniane na podstawie kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 lata po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta.
|
Obiektywna odpowiedź z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL) w przypadku chłoniaka, kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w przypadku guzów litych, w tym raka drobnokomórkowego płuca (SCLC) i grupy roboczej 3 ds. raka prostaty (PCWG3) w przypadku raka prostaty opornego na kastrację ( CRPC).
Przeżycie wolne od progresji w części 2B u pacjentów z CRPC.
|
Do zakończenia badania, około 2 lata po ostatniej pierwszej wizycie pacjenta.
|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa, w tym nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według rodzaju, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja [4.03]) i czasu.
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zmiany w EKG.
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
Ocena czasu do wystąpienia zdarzenia mewrometostat i enzalutamid w porównaniu z samym enzalutamidem, w tym czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci lub do zakończenia badania (około 2 lata)
|
PCWG3
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci lub do zakończenia badania (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Mediana czasu do zgonu odsetek pacjentów żyjących po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
Pojedyncza dawka i dawka wielokrotna PK zostaną obliczone, o ile pozwolą na to dane
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
Pojedyncza dawka i dawka wielokrotna PK zostaną obliczone, o ile pozwolą na to dane
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
Pojedyncza dawka i dawka wielokrotna PK zostaną obliczone, o ile pozwolą na to dane
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
Pojedyncza dawka i dawka wielokrotna PK zostaną obliczone, o ile pozwolą na to dane
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
Pojedyncza dawka i dawka wielokrotna PK zostaną obliczone, o ile pozwolą na to dane
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
Pojedyncza dawka i dawka wielokrotna PK zostaną obliczone, o ile pozwolą na to dane
|
W określonych punktach czasowych od dnia 1 cyklu 1 do wizyty w celu zakończenia leczenia
|
|
Ocenić czas do wystąpienia przeciwnowotworowego działania mewrometostatu, w tym czas przeżycia bez progresji (PFS), PSA50, czas trwania odpowiedzi (DoR), czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem i czas do objawowego zdarzenia związanego ze szkieletem, w zależności od rodzaju nowotworu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 21 dni do czasu potwierdzonej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, przez około 2 lata.
|
Czas do wystąpienia punktów końcowych w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku (RECIL) dla chłoniaka, kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla guzów litych, w tym drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) i grupy roboczej 3 ds. raka prostaty (PCWG3) dla opornych na kastrację Rak prostaty (CRPC)
|
Wartość wyjściowa i co 21 dni do czasu potwierdzonej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, przez około 2 lata.
|
|
Ocenić wpływ mevrometostatu na wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od pierwszego dnia cyklu 1 do wizyty kończącej leczenie.
|
Jakość życia i czas do pogorszenia stanu funkcjonalnego oceniane metodą FACT-P.
|
W określonych punktach czasowych od pierwszego dnia cyklu 1 do wizyty kończącej leczenie.
|
|
Wpływ mewrometostatu w skojarzeniu z enzalutamidem, samym enzalutamidem i samym mevrometostatem na objawy i toksyczność objawową
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych od pierwszego dnia Cyklu 1 do zakończenia leczenia
|
Kwestionariusz dostosowany do potrzeb PRO-CTCAE.
|
W określonych punktach czasowych od pierwszego dnia Cyklu 1 do zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Triazole
- Piperaziny
- Itrakonazol
- enzalutamid
- PF06821497
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2321001
- 2023-509179-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- EZH2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy