Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-06821497 Behandling av residiverende/refraktær SCLC, kastrasjonsresistent prostatakreft og follikulært lymfom

19. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE I DOSESEKALASJON OG UTVIDET KOHORTSTUDIE AV PF-06821497 I BEHANDLING AV VOKSNE PASIENTER MED RESIPPERT/REFRAKTORISK SMÅCELLET LUNGEKREFT (SCLC), KASTRASJONSRESISTENT PROSTATAKANCER (FHOLIPCULAR)

En fase 1 doseeskalering og utvidet kohortstudie av PF-06821497 i behandling av voksne pasienter med residiverende/refraktær småcellet lungekreft (SCLC), kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og follikulært lymfom (FL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett, multisenter, fase 1-doseeskalerings- og doseutvidelsesstudie av PF-06821497 administrert oralt BID som enkeltmiddel eller i kombinasjon med SOC til pasienter med CRPC, SCLC og FL. Del 1A vil evaluere sikkerhet og målmodulering av PF-06821497 monoterapi hos pasienter med SCLC, FL og CRPC. PF-06821497 vil bli administrert som monoterapi hos pasienter med FL i del 1B doseeskalering og til pasienter med CRPC i del 1C doseeskalering. For del 2A (doseeskaleringskombinasjonsterapi) vil PF-06821497 gis i kombinasjon med SOC hos pasienter med CRPC og SCLC. For del 2B (doseutvidelse) vil pasienter med mCRPC bli randomisert (1:1-forhold) til å motta enten SOC eller PF-06821497 i kombinasjon med SOC. Når sikkerhet og adekvat målmodulering er etablert i del 1A, vil del 1B og 2A av forsøket bli igangsatt. Del 1C (doseeskalering av monoterapi) vil bestemme MTD for enkeltmiddel PF-06821497 hos pasienter med mCRPC. Del 2A (opptrapping RP2D-funn for kombinasjon) vil bestemme MTD for kombinasjonen med SOC hos pasienter med CRPC. Del 2B (doseutvidelse) vil vurdere effekten av PF-06821497 ved RP2D i kombinasjon med SOC hos pasienter med mCRPC sammenlignet med SOC alene. Studiet registrerer for tiden del 2B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

453

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Avsluttet
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Avsluttet
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City Of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Avsluttet
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Avsluttet
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Avsluttet
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Avsluttet
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • Rekruttering
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117186
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Russland, 125284
        • Avsluttet
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Russland, 129301
        • Avsluttet
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Russland, 644013
        • Avsluttet
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Avsluttet
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Avsluttet
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Avsluttet
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Avsluttet
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spania, 12002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Sør -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 07985
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
        • Avsluttet
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Sør -Korea, 35015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert / metastatisk solid tumor med følgende tumortyper i individuelle studiedeler:

Del 1A (stengt for påmelding):

Del 1B (stengt for påmelding):

Del 1C:

• Kastrasjonsresistent prostatakreft. Pasienter bør ha mottatt enten abirateron- og/eller enzalutamidbehandling og ha tegn på prostatakreftprogresjon (per PCWG3)

Del 2A:

• Kastrasjonsresistent prostatakreft. Pasienter bør ha mottatt enten abirateron- og/eller enzalutamidbehandling, kan ha fått opptil 1 linje med kjemoterapi og ha tegn på prostatakreftprogresjon (per PCWG3)

Del 2B:

  • Kastrasjonsresistent prostatakreft. Pasienter bør ha mottatt abirateronbehandling, kan ha mottatt opptil 1 tidligere cellegiftlinje, ikke ha mottatt enzalutamid tidligere, og ha tegn på prostatakreftprogresjon (per PCWG3)
  • Pasienter må ha radiografisk bevis på sykdom

Andre inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Tidligere kjemoterapi: Del 1C (CRPC): ikke mer enn 2 tidligere regimer med kjemoterapi Del 2A: CRPC: ikke mer enn 1 tidligere regime med systemisk kjemoterapi Del 2B (CRPC): ikke mer enn 1 tidligere regime med kjemoterapi

  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen.
  • QTcF-intervall >480 msek ved screening.
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (>150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor PF 06821497 eller noen komponenter eller enzalutamid (CRPC)
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, kjent divertikkelsykdom eller tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndkirurgi. Gastroøsofageal reflukssykdom under behandling med protonpumpehemmere er tillatt.
  • Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5-induktorer eller -hemmere, inkludert administrering innen 10 dager eller 5 halveringstider av CYP3A4/5-hemmeren, avhengig av hva som er lengst før første dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (del 1A)
Deltakere med SCLC, CRPC og FL vil motta mevrometostat ved eskalerende dosenivåer
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Eksperimentell: Doseeskalering (del 1B)
Deltakere med FL vil motta mevrometostat ved eskalerende dosenivåer
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Eksperimentell: Doseeskalering (del 2A)
Deltakere med mCRPC og SCLC vil motta mevrometostat ved økende dosenivåer i kombinasjon med SOC.
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2B)
Deltakere med CRPC vil motta mevrometostat i kombinasjon med SOC eller SOC alene.
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Japan-kohort
Deltakere med CRPC vil motta mevrometostat i én eller to doser
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Eksperimentell: Kina-kohort
Deltakerne vil motta mevrometostat i én eller to doser
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2C)
Deltakere med mCRPC vil motta mevrometostat i en annen dose/doseringsregime enn det i del 2B i kombinasjon med SOC
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: BE-understudie
I vurderingsfasen vil hver innskreven deltaker motta enkeltdoser av de 2 ulike mevrometostat-formuleringene i 3 perioder med vekslende dosering og utvasking mellom hver dose. I vedlikeholdsfasen vil hver deltaker motta mevrometostat 2 ganger daglig og enzalutamid 1 gang daglig.
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Doseøkning (Del 1C)
Deltakere med mCRPC vil motta mevrometostat i økende dosenivåer.
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Eksperimentell: DDI-understudie
DDI-understudievurderingsfasen vil bestå av 2 kohorter, Kohort 1 (monoterapikohort) og Kohort 2 (kombinasjonskohort). I Kohort 1-vurderingsfasen vil hver inkludert deltaker motta en kombinasjon av mevrometostat og itrakonazol i henhold til forhåndsbestemt timeplan. I Kohort 2-vurderingsfasen vil hver inkludert deltaker motta en kombinasjon av mevrometostat, enzalutamid og itrakonazol i henhold til forhåndsbestemt timeplan. I vedlikeholdsfasen vil hver deltaker motta mevrometostat 2 ganger daglig og enzalutamid 1 gang daglig.
Legemiddel: Itrakonazol
Muntlig løsning
Andre navn:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Legemiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • EZH2i
Legemiddel: Enzalutamid
Muntlig kontinuerlig
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 90 dager
Første syklus DLT vil bli brukt for å bestemme MTD
Baseline opptil 90 dager
Overordnet sikkerhetsprofil inkludert uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
Uønskede hendelser vil bli gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon [4.03])
Baseline opptil ca. 2 år
Foreløpig effektbestemmelse som evaluert av sykdomsspesifikke responskriterier
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, ca. 2 år etter siste pasientbesøk.
Objektiv respons ved bruk av responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) for lymfom, responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for solide svulster inkludert småcellet lungekreft (SCLC) og prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) for kastrasjonsresistent prostatakreft ( CRPC). Progresjonsfri overlevelse i del 2B hos pasienter med CRPC.
Gjennom fullføring av studien, ca. 2 år etter siste pasientbesøk.
Samlet sikkerhetsprofil inkludert laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI CTCAE versjon [4.03]) og timing.
Baseline opptil ca. 2 år
Overordnet sikkerhetsprofil inkludert vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
Vitale tegnendringer fra baseline inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, EKG-endringer.
Baseline opptil ca. 2 år
Evaluer tiden til hendelsen mevrometostat og enzalutamid vs enzalutamid alene, inkludert radiografisk prgresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død eller gjennom fullføring av studien (ca. 2 år)
PCWG3
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død eller gjennom fullføring av studien (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
Median andel tid til død av pasienter i live etter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Baseline opptil ca. 2 år
Farmakokinetiske parametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Enkeldose og multippeldose PK vil bli beregnet som data tillater det
Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Farmakokinetiske parametere: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Enkeldose og multippeldose PK vil bli beregnet som data tillater det
Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Farmakokinetiske parametere: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Enkeldose og multippeldose PK vil bli beregnet som data tillater det
Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Farmakokinetiske parametere: Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Enkeldose og multippeldose PK vil bli beregnet som data tillater det
Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Farmakokinetiske parametere: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Enkeldose og multippeldose PK vil bli beregnet som data tillater det
Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Farmakokinetiske parametere: Halveringstid for plasmanedbrytning (t1/2)
Tidsramme: Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Enkeldose og multippeldose PK vil bli beregnet ettersom data tillater det
Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Evaluer tid til hendelse antitumoraktivitet av mevrometostat inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS), PSA50, Varighet av respons (DoR), Tid til første skjelettrelaterte hendelse og Tid til symptomatisk skjelettrelatert hendelse, avhengig av tumortype.
Tidsramme: Baseline og hver 21. dag gjennom tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studien, ca. 2 år.
Tid til hendelse-endepunkter basert på responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) for lymfom, responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for solide svulster inkludert småcellet lungekreft (SCLC) og prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) for kastrasjonsresistente Prostatakreft (CRPC)
Baseline og hver 21. dag gjennom tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studien, ca. 2 år.
Evaluer virkningen av mevrometostat på pasientrapporterte utfall.
Tidsramme: Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen.
Livskvalitet og tid til forringelse av funksjonsstatus som vurdert av FACT-P.
Besøk på bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen.
Påvirkning av mevrometostat i kombinasjon med enzalutamid, enzalutamid alene og mevrometostat alene på symptomer og symptomatisk toksisitet
Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen
Spørreskjema tilpasset fra PRO-CTCAE.
På bestemte tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • EZH2 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft (SCLC)

Kliniske studier på Itrakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere