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PF-06821497 Trattamento di SCLC recidivante/refrattario, carcinoma prostatico resistente alla castrazione e linfoma follicolare

29 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE DI FASE I DOSE ESCALATION E AMPLIATO DI PF-06821497 NEL TRATTAMENTO DI PAZIENTI ADULTI AFFETTI DA CANCRO POLMONARE A PICCOLE CELLULE (SCLC) RECIDIVATO/REFRATTARIO, CARCINOMA PROSTATICO RESISTENTE ALLA CASTRAZIONE (CRPC) E LINFOMA FOLLICOLARE (FL)

Uno studio di coorte ampliato e di aumento della dose di fase 1 su PF-06821497 nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario (SCLC), carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e linfoma follicolare (FL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 di aumento della dose e di espansione della dose di PF-06821497 somministrato per via orale BID come agente singolo o in combinazione con SOC a pazienti con CRPC, SCLC e FL. La parte 1A valuterà la sicurezza e la modulazione target della monoterapia con PF-06821497 in pazienti con SCLC, FL e CRPC. PF-06821497 sarà somministrato come monoterapia nei pazienti con FL nell'aumento della dose della Parte 1B e nei pazienti con CRPC nell'aumento della dose della Parte 1C. Per la Parte 2A (terapia di combinazione con aumento della dose), PF-06821497 sarà somministrato in combinazione con SOC nei pazienti con CRPC e SCLC. Per la Parte 2B (espansione della dose), i pazienti con mCRPC saranno randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere SOC o PF-06821497 in combinazione con SOC. Una volta stabilita la sicurezza e un'adeguata modulazione del target nella Parte 1A, verranno avviate le Parti 1B e 2A dello studio. La Parte 1C (aumento della dose in monoterapia) determinerà la MTD del singolo agente PF-06821497 nei pazienti con mCRPC. La Parte 2A (escalation RP2D che trova per la combinazione) determinerà il MTD della combinazione con SOC nei pazienti con CRPC. La parte 2B (espansione della dose) valuterà l'efficacia di PF-06821497 presso l'RP2D in combinazione con SOC nei pazienti con mCRPC rispetto al solo SOC. Lo studio sta attualmente iscrivendo la Parte 2B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

267

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Non ancora reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Non ancora reclutamento
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • "Complex Oncology Center - Vratsa" EOOD
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea, Repubblica di
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 07985
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117186
        • Attivo, non reclutante
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Terminato
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Terminato
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Terminato
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Terminato
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Terminato
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Attivo, non reclutante
        • Non-governmental Healthcare Institution ¨Railway Clinical Hospital of JSC ¨Russian Railways¨
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Attivo, non reclutante
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Terminato
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Terminato
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Saint - Petersburg
      • Pushkin, Saint - Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Attivo, non reclutante
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Attivo, non reclutante
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Attivo, non reclutante
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Koszalin, Polonia, 75-900
        • Reclutamento
        • Centrum Diagnostyczne Affidea Koszalin
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 01-748
        • Non ancora reclutamento
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o. Szpital Szamocka
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Reclutamento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • València, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C .
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Attivo, non reclutante
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Reclutamento
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Reclutamento
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Terminato
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncolgy, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Terminato
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Non ancora reclutamento
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Terminato
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Terminato
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Attivo, non reclutante
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato/metastatico con i seguenti tipi di tumore nelle singole parti dello studio:

Parte 1A (chiusa alle iscrizioni):

Parte 1B (chiusa alle iscrizioni):

Parte 1C:

• Cancro alla prostata resistente alla castrazione. I pazienti devono aver ricevuto il trattamento con abiraterone e/o enzalutamide e avere evidenza di progressione del cancro alla prostata (secondo PCWG3)

Parte 2A:

• Cancro alla prostata resistente alla castrazione. I pazienti devono aver ricevuto il trattamento con abiraterone e/o enzalutamide, possono aver ricevuto fino a 1 linea di chemioterapia e avere evidenza di progressione del cancro alla prostata (secondo PCWG3)

Parte 2B:

  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con abiraterone, possono aver ricevuto fino a 1 precedente linea di chemioterapia, non hanno ricevuto in precedenza enzalutamide e avere evidenza di progressione del cancro alla prostata (per PCWG3)
  • I pazienti devono avere evidenza radiografica della malattia

Altri criteri di inclusione:

  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

- Chemioterapia precedente: Parte 1C (CRPC): non più di 2 precedenti regimi di chemioterapia Parte 2A: CRPC: non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica Parte 2B (CRPC): non più di 1 precedente regime di chemioterapia

  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  • Intervallo QTcF >480 msec allo screening.
  • Ipertensione non controllabile da farmaci (>150/100 mmHg nonostante terapia medica ottimale).
  • Ipersensibilità nota o sospetta a PF 06821497 o a qualsiasi componente o a enzalutamide (CRPC)
  • Malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica, malattia diverticolare nota o precedente resezione gastrica o chirurgia addominale. È consentita la malattia da reflusso gastroesofageo in trattamento con inibitori della pompa protonica.
  • Uso attuale o necessità prevista di alimenti o farmaci che sono noti forti induttori o inibitori del CYP3A4/5, inclusa la loro somministrazione entro 10 giorni o 5 emivite dell'inibitore del CYP3A4/5, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 1A)
I partecipanti con SCLC, CRPC e FL riceveranno PF-06821497 a livelli di dose crescenti
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • EZH2i
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 1B)
I partecipanti con FL riceveranno PF-06821497 a livelli di dose crescenti
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • EZH2i
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 1C)
I partecipanti con CRPC riceveranno PF-06821497 a livelli di dose crescenti.
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • EZH2i
Sperimentale: Aumento della dose (Parte 2A)
I partecipanti con CRPC e SCLC riceveranno PF-06821497 a livelli di dose crescenti in combinazione con SOC.
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • EZH2i
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2B)
I partecipanti con CRPC riceveranno PF-06821497 in combinazione con SOC o SOC da solo.
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • EZH2i
Sperimentale: Coorte giapponese
I partecipanti con CRPC riceveranno PF-06821497 a una o due dosi
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • EZH2i
Sperimentale: Coorte cinese
I partecipanti riceveranno PF-06821497 a una o due dosi
Droga: PF-06821497
Orale continuo
Altri nomi:
  • EZH2i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 giorni
I DLT del primo ciclo saranno utilizzati per determinare l'MTD
Linea di base fino a 90 giorni
Profilo di sicurezza generale inclusi gli eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione [4.03])
Linea di base fino a circa 2 anni
Determinazione preliminare dell'efficacia valutata in base a criteri di risposta specifici per malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 2 anni dopo la prima visita dell'ultimo paziente.
Risposta obiettiva utilizzando i criteri di valutazione della risposta nel linfoma (RECIL) per il linfoma, i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per i tumori solidi tra cui il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3) per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione ( CRP). Sopravvivenza libera da progressione nella Parte 2B in pazienti con CRPC.
Fino al completamento dello studio, circa 2 anni dopo la prima visita dell'ultimo paziente.
Profilo di sicurezza generale comprese le anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (come classificate dalla versione NCI CTCAE [4.03]) e tempistica.
Linea di base fino a circa 2 anni
Profilo di sicurezza generale compresi i segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Cambiamenti dei segni vitali rispetto al basale tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, cambiamenti dell'ECG.
Linea di base fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo all'evento dell'attività antitumorale di PF-06821497, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il PSA50, la durata della risposta (DoR), il tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico e il tempo all'evento correlato all'apparato scheletrico sintomatico, a seconda del tipo di tumore.
Lasso di tempo: Basale e ogni 21 giorni fino al momento della progressione confermata della malattia, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
Endpoint del tempo all'evento basati su Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) per il linfoma, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 per tumori solidi tra cui Small Cell Lung Cancer (SCLC) e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per Castration Resistant Cancro alla prostata (CRPC)
Basale e ogni 21 giorni fino al momento della progressione confermata della malattia, tossicità inaccettabile o fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Tempo mediano alla morte percentuale di pazienti vivi a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Linea di base fino a circa 2 anni
Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
La farmacocinetica a dose singola ea dose multipla sarà calcolata come consentito dai dati
In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
La farmacocinetica a dose singola ea dose multipla sarà calcolata come consentito dai dati
In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
Parametri farmacocinetici: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
La farmacocinetica a dose singola ea dose multipla sarà calcolata come consentito dai dati
In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
Parametri farmacocinetici: clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
La farmacocinetica a dose singola ea dose multipla sarà calcolata come consentito dai dati
In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
Parametri farmacocinetici: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
La farmacocinetica a dose singola ea dose multipla sarà calcolata come consentito dai dati
In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
Parametri farmacocinetici: emivita di decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
La farmacocinetica a dose singola ea dose multipla sarà calcolata come consentito dai dati
In momenti specifici dal giorno 1 del ciclo 1 alla visita di fine trattamento
Valutare l'impatto di PF-06821497 sugli esiti riportati dai pazienti.
Lasso di tempo: In momenti specifici dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla visita di Fine Trattamento.
Qualità della vita e tempo al deterioramento dello stato funzionale come valutato da FACT-P.
In momenti specifici dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla visita di Fine Trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2321001
  • 2018-001835-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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