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PF-06821497 Tratamiento de SCLC en recaída/refractario, cáncer de próstata resistente a la castración y linfoma folicular

19 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

UNA FASE I ESCALADA DE DOSIS Y ESTUDIO DE COHORTE AMPLIADO DE PF-06821497 EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS (CPCP) RECAÍDA O REFRACTARIO, CÁNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE A LA CASTRACIÓN (CPRC) Y LINFOMA FOLICULAR (FL)

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis y cohorte ampliada de PF-06821497 en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en recaída/refractario, cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y linfoma folicular (FL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase 1 de escalada de dosis y expansión de dosis de PF-06821497 administrado por vía oral BID como agente único o en combinación con SOC a pacientes con CRPC, SCLC y FL. La Parte 1A evaluará la seguridad y la modulación objetivo de la monoterapia con PF-06821497 en pacientes con SCLC, FL y CRPC. PF-06821497 se administrará como monoterapia en pacientes con FL en el aumento de dosis de la Parte 1B y a pacientes con CRPC en el aumento de dosis de la Parte 1C. Para la Parte 2A (terapia combinada de aumento de dosis), PF-06821497 se administrará en combinación con SOC en pacientes con CRPC y SCLC. Para la Parte 2B (expansión de dosis), los pacientes con mCRPC serán aleatorizados (relación 1:1) para recibir SOC o PF-06821497 en combinación con SOC. Una vez que se haya establecido la seguridad y la modulación adecuada del objetivo en la Parte 1A, se iniciarán las Partes 1B y 2A de la prueba. La Parte 1C (aumento de la dosis de monoterapia) determinará la MTD del agente único PF-06821497 en pacientes con CPRCm. La Parte 2A (hallazgo RP2D escalado para combinación) determinará la MTD de la combinación con SOC en pacientes con CRPC. La Parte 2B (expansión de dosis) evaluará la eficacia de PF-06821497 en RP2D en combinación con SOC en pacientes con mCRPC en comparación con SOC solo. Actualmente, el estudio está inscribiendo la Parte 2B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

453

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Terminado
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • Corea del Sur
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 07985
        • Activo, no reclutando
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
        • Terminado
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Corea del Sur, 35015
        • Activo, no reclutando
        • Chungnam National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, España, 12002
        • Activo, no reclutando
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Activo, no reclutando
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Activo, no reclutando
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Activo, no reclutando
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Terminado
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City Of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Activo, no reclutando
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Activo, no reclutando
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Activo, no reclutando
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Activo, no reclutando
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Activo, no reclutando
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Activo, no reclutando
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Activo, no reclutando
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Activo, no reclutando
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Terminado
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Activo, no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Activo, no reclutando
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Terminado
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Terminado
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Terminado
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Activo, no reclutando
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Activo, no reclutando
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
        • Reclutamiento
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center Hospital East
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Activo, no reclutando
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Activo, no reclutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 117186
        • Activo, no reclutando
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Terminado
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Rusia, 129301
        • Terminado
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Terminado
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Terminado
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Terminado
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Terminado
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Rusia, 150054
        • Terminado
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Activo, no reclutando
        • Private medical institution "Euromedservice"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado/metastásico con los siguientes tipos de tumor en partes de estudio individuales:

Parte 1A (cierre de inscripción):

Parte 1B (cierre de inscripción):

Parte 1C:

• Cáncer de próstata resistente a la castración. Los pacientes deben haber recibido tratamiento con abiraterona y/o enzalutamida y tener evidencia de progresión del cáncer de próstata (según PCWG3)

Parte 2A:

• Cáncer de próstata resistente a la castración. Los pacientes deberían haber recibido tratamiento con abiraterona y/o enzalutamida, pueden haber recibido hasta 1 línea de quimioterapia y tener evidencia de progresión del cáncer de próstata (según PCWG3)

Parte 2B:

  • Cáncer de próstata resistente a la castración. Los pacientes deben haber recibido tratamiento con abiraterona, pueden haber recibido hasta 1 línea previa de quimioterapia, no haber recibido enzalutamida anteriormente y tener evidencia de progresión del cáncer de próstata (según PCWG3)
  • Los pacientes deben tener evidencia radiográfica de enfermedad.

Otros criterios de inclusión:

  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada del órgano

Criterios clave de exclusión:

- Quimioterapia previa: Parte 1C (CPRC): no más de 2 regímenes previos de quimioterapia Parte 2A: CRPC: no más de 1 régimen previo de quimioterapia sistémica Parte 2B (CPRC): no más de 1 régimen previo de quimioterapia

  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea.
  • Intervalo QTcF >480 mseg en la selección.
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/100 mmHg a pesar de la terapia médica óptima).
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a PF 06821497 o cualquiera de sus componentes o enzalutamida (CRPC)
  • Enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica. Se permite la enfermedad por reflujo gastroesofágico en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.
  • Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que son inductores o inhibidores potentes de CYP3A4/5, incluida su administración dentro de los 10 días o 5 vidas medias del inhibidor de CYP3A4/5, lo que sea más largo antes de la primera dosis del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (Parte 1A)
Los participantes con SCLC, CRPC y FL recibirán mevrometostat en niveles de dosis crecientes
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Experimental: Aumento de dosis (Parte 1B)
Los participantes con FL recibirán mevrometostat en niveles de dosis crecientes
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Experimental: Aumento de dosis (Parte 2A)
Los participantes con mCRPC y SCLC recibirán mevrometostat en niveles de dosis crecientes en combinación con SOC.
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Droga: Enzalutamida
Oral continua
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Ampliación de dosis (Parte 2B)
Los participantes con CRPC recibirán mevrometostat en combinación con SOC o SOC solo.
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Droga: Enzalutamida
Oral continua
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Cohorte de Japón
Los participantes con CRPC recibirán mevrometostat en una o dos dosis
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Experimental: Cohorte china
Los participantes recibirán mevrometostat en una o dos dosis.
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Experimental: Ampliación de dosis (Parte 2C)
Los participantes con mCRPC recibirán mevrometostat en una dosis/régimen de dosificación diferente al de la Parte 2B en combinación con SOC
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Droga: Enzalutamida
Oral continua
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Subestudio BE
En la fase de evaluación, cada participante inscrito recibirá dosis únicas de las 2 formulaciones diferentes de mevrometostat en 3 períodos con dosificación alterna y período de lavado entre cada dosis. En la fase de mantenimiento, cada participante recibirá mevrometostat 2 veces al día y enzalutamida 1 vez al día.
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Droga: Enzalutamida
Oral continua
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Escalación de Dosis (Parte 1C)
Los participantes con mCRPC recibirán mevrometostat en niveles de dosis crecientes.
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Experimental: Subestudio de DDI
La fase de evaluación del subestudio DDI consistirá en 2 cohortes, Cohorte 1 (cohorte de monoterapia) y Cohorte 2 (cohorte de combinación). En la fase de evaluación de la Cohorte 1, cada participante inscrito recibirá una combinación de mevrometostat e itraconazol según un calendario preestablecido. En la fase de evaluación de la Cohorte 2, cada participante inscrito recibirá una combinación de mevrometostat, enzalutamida e itraconazol según un calendario preestablecido. En la fase de mantenimiento, cada participante recibirá mevrometostat 2 veces al día y enzalutamida 1 vez al día.
Droga: Itraconazol
Solucion Oral
Otros nombres:
  • Esporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Droga: Mervometostato (PF-06821497)
Oral continua
Otros nombres:
  • EZH2i
Droga: Enzalutamida
Oral continua
Otros nombres:
  • Xtandi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 90 días
Los DLT del primer ciclo se utilizarán para determinar el MTD
Línea de base hasta 90 días
Perfil de seguridad general, incluidos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Los eventos adversos se clasificarán según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión [4.03])
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Determinación preliminar de la eficacia según la evaluación de los criterios de respuesta específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años después de la primera visita del último paciente.
Respuesta objetiva utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en linfoma (RECIL) para linfoma, los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 para tumores sólidos, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) para el cáncer de próstata resistente a la castración ( CPRC). Supervivencia libre de progresión en la Parte 2B en pacientes con CPRC.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años después de la primera visita del último paciente.
Perfil de seguridad general, incluidas las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión [4.03]) y momento.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Perfil de seguridad general, incluidos los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Cambios en los signos vitales desde el inicio, incluidos la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los cambios en el ECG.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Evaluar el tiempo hasta el evento mevrometostat y enzalutamida versus enzalutamida sola, incluida la supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
PCWG3
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Proporción media de tiempo hasta la muerte de pacientes vivos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
Parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
Parámetros farmacocinéticos: aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
Parámetros Farmacocinéticos: Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
Parámetros farmacocinéticos: Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento
Evalúe el tiempo hasta el evento de actividad antitumoral del mevrometostat, incluida la supervivencia libre de progresión (SSP), PSA50, duración de la respuesta (DoR), tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto y tiempo hasta el evento relacionado con el esqueleto sintomático, según el tipo de tumor.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 21 días hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 para tumores sólidos, incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y el Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) para resistentes a la castración Cáncer de próstata (CRPC)
Línea de base y cada 21 días hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Evaluar el impacto del mevrometostat en los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de fin del tratamiento.
Calidad de vida y tiempo hasta el deterioro del estado funcional según lo evaluado por FACT-P.
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de fin del tratamiento.
Impacto de mevrometostat en combinación con enzalutamida, enzalutamida sola y mevrometostat solo sobre los síntomas y la toxicidad sintomática
Periodo de tiempo: En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento
Cuestionario personalizado de PRO-CTCAE.
En momentos específicos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • EZH2 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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