Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PF-06821497 Tratamento de câncer de próstata recidivado/refratário, câncer de próstata resistente à castração e linfoma folicular

4 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESCALAMENTO DE DOSE DE FASE I E ESTUDO DE COORTE EXPANDIDO DE PF-06821497 NO TRATAMENTO DE PACIENTES ADULTOS COM CÂNCER DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS RECIDIVADA/REFRATÁRIA (CPPC), CÂNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE À CASTRAÇÃO (CRPC) E LINFOMA FOLICULAR (FL)

Um escalonamento de dose de Fase 1 e estudo de coorte expandido de PF-06821497 no tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células recidivado/refratário (CPPC), câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e linfoma folicular (FL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose de PF-06821497 administrado por via oral BID como um agente único ou em combinação com SOC para pacientes com CRPC, SCLC e FL. A Parte 1A avaliará a segurança e a modulação alvo da monoterapia PF-06821497 em pacientes com SCLC, FL e CRPC. PF-06821497 será administrado como monoterapia em pacientes com FL no escalonamento da dose da Parte 1B e para pacientes com CRPC no escalonamento da dose da Parte 1C. Para a Parte 2A (terapia de combinação de escalonamento de dose), PF-06821497 será administrado em combinação com SOC em pacientes com CRPC e SCLC. Para a Parte 2B (expansão da dose), os pacientes com mCRPC serão randomizados (proporção 1:1) para receber SOC ou PF-06821497 em combinação com SOC. Uma vez que a segurança e a modulação de alvo adequada tenham sido estabelecidas na Parte 1A, as Partes 1B e 2A do ensaio serão iniciadas. A Parte 1C (escalonamento da dose de monoterapia) determinará o MTD do agente único PF-06821497 em pacientes com mCRPC. A Parte 2A (descoberta de RP2D de escalonamento para combinação) determinará o MTD da combinação com SOC em pacientes com CRPC. A Parte 2B (expansão da dose) avaliará a eficácia de PF-06821497 no RP2D em combinação com SOC em pacientes com mCRPC em comparação com SOC sozinho. O estudo está atualmente inscrevendo a Parte 2B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

453

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Rescindido
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 07985
        • Ativo, não recrutando
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Rescindido
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 35015
        • Ativo, não recrutando
        • Chungnam national university hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Espanha, 12002
        • Ativo, não recrutando
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ativo, não recrutando
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Rescindido
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Ativo, não recrutando
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Ativo, não recrutando
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ativo, não recrutando
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ativo, não recrutando
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ativo, não recrutando
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ativo, não recrutando
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Rescindido
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Ativo, não recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ativo, não recrutando
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ativo, não recrutando
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Rescindido
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Rescindido
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Rescindido
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Ativo, não recrutando
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
        • Ativo, não recrutando
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Ativo, não recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ativo, não recrutando
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ativo, não recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Ativo, não recrutando
        • National Cancer Center Hospital East
  • Polônia
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Ativo, não recrutando
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Ativo, não recrutando
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Ativo, não recrutando
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 117186
        • Ativo, não recrutando
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Rescindido
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Rússia, 129301
        • Rescindido
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Rescindido
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Rescindido
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Rescindido
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Rescindido
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • Rescindido
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia, 196603
        • Ativo, não recrutando
        • Private Medical Institution "Euromedservice"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado/metastático com os seguintes tipos de tumor em partes individuais do estudo:

Parte 1A (fechado para inscrições):

Parte 1B (fechado para inscrições):

Parte 1C:

• Câncer de próstata resistente à castração. Os pacientes devem ter recebido tratamento com abiraterona e/ou enzalutamida e ter evidência de progressão do câncer de próstata (por PCWG3)

Parte 2A:

• Câncer de próstata resistente à castração. Os pacientes devem ter recebido tratamento com abiraterona e/ou enzalutamida, podem ter recebido até 1 linha de quimioterapia e ter evidência de progressão do câncer de próstata (por PCWG3)

Parte 2B:

  • Câncer de próstata resistente à castração. Os pacientes devem ter recebido tratamento com abiraterona, podem ter recebido até 1 linha anterior de quimioterapia, não receberam enzalutamida anteriormente e têm evidência de progressão do câncer de próstata (por PCWG3)
  • Os pacientes devem ter evidência radiográfica da doença

Outros critérios de inclusão:

  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

- Quimioterapia prévia: Parte 1C (CRPC): não mais do que 2 regimes anteriores de quimioterapia Parte 2A: CRPC: não mais do que 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica Parte 2B (CRPC): não mais do que 1 regime anterior de quimioterapia

  • Irradiação prévia para >25% da medula óssea.
  • Intervalo QTcF >480 ms na triagem.
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (>150/100 mmHg apesar da terapia médica ideal).
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a PF 06821497 ou a qualquer componente ou enzalutamida (CRPC)
  • Doença inflamatória gastrointestinal ativa, diarreia crônica, doença diverticular conhecida ou ressecção gástrica prévia ou cirurgia de banda abdominal. A doença do refluxo gastroesofágico sob tratamento com inibidores da bomba de prótons é permitida.
  • Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos que são indutores ou inibidores fortes do CYP3A4/5, incluindo sua administração dentro de 10 dias ou 5 meias-vidas do inibidor do CYP3A4/5, o que for mais longo antes da primeira dose do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1A)
Os participantes com SCLC, CRPC e FL receberão mevrometostat em níveis de dose crescentes
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1B)
Os participantes com FL receberão mevrometostat em níveis de dose crescentes
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 2A)
Os participantes com mCRPC e SCLC receberão mevrometostato em níveis de dose crescentes em combinação com SOC.
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Medicamento: Enzalutamida
Oral contínuo
Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: Expansão da dose (Parte 2B)
Os participantes com CRPC receberão mevrometostato em combinação com SOC ou SOC sozinho.
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Medicamento: Enzalutamida
Oral contínuo
Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: Coorte do Japão
Os participantes com CRPC receberão mevrometostato em uma ou duas doses
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Experimental: Coorte da China
Os participantes receberão mevrometostat em uma ou duas doses
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Experimental: Expansão da dose (Parte 2C)
Os participantes com mCRPC receberão mevrometostato em uma dose/regime de dosagem diferente daquele da Parte 2B em combinação com SOC
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Medicamento: Enzalutamida
Oral contínuo
Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: Subestudo BE
Na fase de avaliação, cada participante inscrito receberá doses únicas das 2 diferentes formulações de mevrometostat em 3 períodos com administração alternada e período de washout entre cada dose. Na fase de manutenção, cada participante receberá mevrometostat 2 vezes ao dia e enzalutamida 1 vez ao dia.
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Medicamento: Enzalutamida
Oral contínuo
Outros nomes:
  • Xtandi
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1C)
Os participantes com mCRPC receberão mevrometostat em níveis de dose crescentes.
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Experimental: Subestudo de DDI
A fase de avaliação do subestudo DDI consistirá em 2 coortes, a coorte 1 (coorte de monoterapia) e a coorte 2 (coorte de combinação). Na fase de avaliação da coorte 1, cada participante inscrito receberá uma combinação de mevrometostat e itraconazol de acordo com um calendário pré-definido. Na fase de avaliação da coorte 2, cada participante inscrito receberá uma combinação de mevrometostat, enzalutamida e itraconazol de acordo com um calendário pré-definido. Na fase de manutenção, cada participante receberá mevrometostat 2 vezes ao dia e enzalutamida 1 vez ao dia.
Medicamento: Itraconazol
Solução oral
Outros nomes:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Medicamento: Mervometostato (PF-06821497)
Oral contínuo
Outros nomes:
  • EZH2i
Medicamento: Enzalutamida
Oral contínuo
Outros nomes:
  • Xtandi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base até 90 dias
Os DLTs do primeiro ciclo serão utilizados para determinar o MTD
Linha de base até 90 dias
Perfil de segurança geral, incluindo eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
Os eventos adversos serão classificados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versão [4.03])
Linha de base até aproximadamente 2 anos
Determinação preliminar da eficácia conforme avaliada por critérios de resposta específicos da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos após a última visita do paciente.
Resposta objetiva usando Critérios de Avaliação de Resposta em Linfoma (RECIL) para linfoma, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para tumores sólidos, incluindo Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) e Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) para Câncer de Próstata Resistente à Castração ( CRPC). Sobrevida livre de progressão na Parte 2B em pacientes com CRPC.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos após a última visita do paciente.
Perfil de segurança geral, incluindo anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela versão NCI CTCAE [4.03]) e tempo.
Linha de base até aproximadamente 2 anos
Perfil de segurança geral, incluindo sinais vitais
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
Alterações nos sinais vitais desde a linha de base, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e alterações no ECG.
Linha de base até aproximadamente 2 anos
Avaliar o tempo até o evento mevrometostato e enzalutamida versus enzalutamida isoladamente, incluindo sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte ou até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
PCWG3
Linha de base até progressão da doença ou morte ou até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sobrevida geral
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
Proporção mediana de tempo até a morte de pacientes vivos em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Linha de base até aproximadamente 2 anos
Parâmetros farmacocinéticos: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
A PK de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
Parâmetros farmacocinéticos: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
A PK de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
A PK de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
Parâmetros farmacocinéticos: Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
A PK de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
Parâmetros Farmacocinéticos: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
A PK de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
Parâmetros farmacocinéticos: meia-vida de decaimento do plasma (t1/2)
Prazo: Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
A farmacocinética de dose única e dose múltipla será calculada conforme os dados permitirem
Em pontos de tempo específicos do ciclo 1, dia 1, até a visita do fim do tratamento
Avalie o tempo até o evento de atividade antitumoral do mevrometostato, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS), PSA50, duração da resposta (DoR), tempo até o primeiro evento relacionado ao esqueleto e tempo até o evento sintomático relacionado ao esqueleto, dependendo do tipo de tumor.
Prazo: Linha de base e a cada 21 dias até a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos.
Pontos finais de tempo até o evento com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Linfoma (RECIL) para linfoma, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para tumores sólidos, incluindo Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) e Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3) para Resistente à Castração Câncer de Próstata (CRPC)
Linha de base e a cada 21 dias até a progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos.
Avalie o impacto do mevrometostato nos resultados relatados pelo paciente.
Prazo: Em momentos específicos do Ciclo 1, Dia 1, até a visita de Fim do Tratamento.
Qualidade de vida e tempo para deterioração do estado funcional conforme avaliado pelo FACT-P.
Em momentos específicos do Ciclo 1, Dia 1, até a visita de Fim do Tratamento.
Impacto do mevrometostato em combinação com enzalutamida, enzalutamida isoladamente e mevrometostato isolado nos sintomas e na toxicidade sintomática
Prazo: Em momentos específicos do Ciclo 1, Dia 1, até o final do tratamento
Questionário customizado do PRO-CTCAE.
Em momentos específicos do Ciclo 1, Dia 1, até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • EZH2 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)

Ensaios clínicos em Itraconazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever