Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-06821497 Behandling av återfall/refraktär SCLC, kastrationsresistent prostatacancer och follikulärt lymfom

4 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS I DOSEKALATION OCH Utökad KOHORTSTUDIE AV PF-06821497 FÖR BEHANDLING AV VUXNA PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE/REFRAKTÄR Småcellig lungcancer (SCLC), KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER (CRMPOLLIPCULÄR)

En fas 1-dosupptrappning och utökad kohortstudie av PF-06821497 vid behandling av vuxna patienter med återfall/refraktär småcellig lungcancer (SCLC), kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och follikulärt lymfom (FL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 1 dosökning och dosexpansionsstudie av PF-06821497 administrerat oralt två gånger dagligen som ett enda medel eller i kombination med SOC till patienter med CRPC, SCLC och FL. Del 1A kommer att utvärdera säkerhet och målmodulering av PF-06821497 monoterapi hos patienter med SCLC, FL och CRPC. PF-06821497 kommer att administreras som monoterapi till patienter med FL i dosökning i del 1B och till patienter med CRPC i dosökning i del 1C. För del 2A (kombinationsterapi med dosökning), kommer PF-06821497 att administreras i kombination med SOC hos patienter med CRPC och SCLC. För del 2B (dosexpansion) kommer patienter med mCRPC att randomiseras (förhållande 1:1) för att få antingen SOC eller PF-06821497 i kombination med SOC. När säkerhet och adekvat målmodulering har fastställts i del 1A, kommer delarna 1B och 2A av försöket att inledas. Del 1C (doseskalering av monoterapi) kommer att bestämma MTD för enstaka medel PF-06821497 hos patienter med mCRPC. Del 2A (upptrappning av RP2D-fynd för kombination) kommer att bestämma MTD för kombinationen med SOC hos patienter med CRPC. Del 2B (dosexpansion) kommer att bedöma effektiviteten av PF-06821497 vid RP2D i kombination med SOC hos patienter med mCRPC i jämförelse med enbart SOC. Studien registrerar för närvarande del 2B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

453

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Avslutad
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Avslutad
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Avslutad
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Aktiv, inte rekryterande
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Avslutad
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Avslutad
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Avslutad
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Förenta staterna, 98362
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 117186
        • Aktiv, inte rekryterande
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Avslutad
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Ryssland, 129301
        • Avslutad
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • Avslutad
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Avslutad
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Avslutad
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Ryssland, 198255
        • Avslutad
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • Avslutad
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196603
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanien, 12002
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Madrid
  • Sydkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07985
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Avslutad
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Sydkorea, 35015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chungnam national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad / metastatisk solid tumör med följande tumörtyper i enskilda studiedelar:

Del 1A (stängd för registrering):

Del 1B (stängd för registrering):

Del 1C:

• Kastrationsresistent prostatacancer. Patienter bör ha fått antingen abirateron- och/eller enzalutamidbehandling och ha tecken på prostatacancerprogression (enligt PCWG3)

Del 2A:

• Kastrationsresistent prostatacancer. Patienter bör ha fått antingen abirateron- och/eller enzalutamidbehandling, kan ha fått upp till 1 rad kemoterapi och ha tecken på prostatacancerprogression (per PCWG3)

Del 2B:

  • Kastrationsresistent prostatacancer. Patienter bör ha fått abirateronbehandling, kan ha fått upp till 1 tidigare kemoterapilinje, inte ha fått enzalutamid tidigare och ha tecken på prostatacancerprogression (per PCWG3)
  • Patienter måste ha röntgenbevis på sjukdom

Andra inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

- Tidigare kemoterapi: Del 1C (CRPC): högst 2 tidigare kemoterapiregimer Del 2A: CRPC: högst 1 tidigare regimer av systemisk kemoterapi Del 2B (CRPC): inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim

  • Före bestrålning till >25 % av benmärgen.
  • QTcF-intervall >480 msek vid screening.
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (>150/100 mmHg trots optimal medicinsk terapi).
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot PF 06821497 eller andra komponenter eller enzalutamid (CRPC)
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, kronisk diarré, känd divertikelsjukdom eller tidigare magresektion eller knäbandskirurgi. Gastroesofageal refluxsjukdom under behandling med protonpumpshämmare är tillåten.
  • Aktuell användning eller förväntat behov av föda eller läkemedel som är kända starka CYP3A4/5-inducerare eller hämmare, inklusive administrering av dem inom 10 dagar eller 5 halveringstider av CYP3A4/5-hämmaren, beroende på vilket som är längre före den första dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering (del 1A)
Deltagare med SCLC, CRPC och FL kommer att få mevrometostat vid eskalerande dosnivåer
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Experimentell: Doseskalering (del 1B)
Deltagare med FL kommer att få mevrometostat vid eskalerande dosnivåer
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Experimentell: Doseskalering (del 2A)
Deltagare med mCRPC och SCLC kommer att få mevrometostat vid eskalerande dosnivåer i kombination med SOC.
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Läkemedel: Enzalutamid
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Dosexpansion (del 2B)
Deltagare med CRPC kommer att få mevrometostat i kombination med SOC eller enbart SOC.
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Läkemedel: Enzalutamid
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Japan Cohort
Deltagare med CRPC kommer att få mevrometostat i en eller två doser
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Experimentell: Kina kohort
Deltagarna kommer att få mevrometostat i en eller två doser
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Experimentell: Dosexpansion (del 2C)
Deltagare med mCRPC kommer att få mevrometostat i en annan dos/doseringsregim än den i del 2B i kombination med SOC
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Läkemedel: Enzalutamid
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: BE-understudie
Under bedömningsfasen kommer varje inkluderad deltagare att få enstaka doser av de 2 olika mevrometostatformuleringarna i 3 perioder med alternerande dosering och uttvättning mellan varje dos. Under underhållsfasen kommer varje deltagare att få mevrometostat 2 gånger om dagen och enzalutamid 1 gång om dagen.
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Läkemedel: Enzalutamid
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Dosupptrappning (Del 1C)
Deltagare med mCRPC kommer att få mevrometostat i stegvis ökande dosnivåer.
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Experimentell: DDI-delförstudie
DDI-understudiens utvärderingsfas kommer att bestå av 2 kohorter, Kohort 1 (monoterapikohort) och Kohort 2 (kombinationskohort). I Kohort 1:s utvärderingsfas kommer varje inkluderad deltagare att få en kombination av mevrometostat och itrakonazol enligt förutbestämt schema. I Kohort 2:s utvärderingsfas kommer varje inkluderad deltagare att få en kombination av mevrometostat, enzalutamid och itrakonazol enligt förutbestämt schema. I underhållsfasen kommer varje deltagare att få mevrometostat 2 gånger per dag och enzalutamid 1 gång per dag.
Läkemedel: Itrakonazol
Oral lösning
Andra namn:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Läkemedel: Mervometostat (PF-06821497)
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • EZH2i
Läkemedel: Enzalutamid
Oral kontinuerlig
Andra namn:
  • Xtandi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 90 dagar
DLT:er för första cykeln kommer att användas för att bestämma MTD
Baslinje upp till 90 dagar
Övergripande säkerhetsprofil inklusive biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Biverkningar kommer att bedömas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version [4.03])
Baslinje upp till cirka 2 år
Preliminär effektbestämning utvärderad av sjukdomsspecifika svarskriterier
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 2 år efter senaste patientens första besök.
Objektiv respons med responsevalueringskriterier vid lymfom (RECIL) för lymfom, responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 för solida tumörer inklusive småcellig lungcancer (SCLC) och prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3) för kastrationsresistent prostatacancer ( CRPC). Progressionsfri överlevnad i del 2B hos patienter med CRPC.
Genom avslutad studie, cirka 2 år efter senaste patientens första besök.
Övergripande säkerhetsprofil inklusive laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI CTCAE version [4.03]) och timing.
Baslinje upp till cirka 2 år
Övergripande säkerhetsprofil inklusive vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Vitalförändringar från baslinjen inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, EKG-förändringar.
Baslinje upp till cirka 2 år
Utvärdera tiden till händelsen mevrometostat och enzalutamid kontra enzalutamid enbart inklusive radiografisk prgressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död eller genom avslutad studie (ca 2 år)
PCWG3
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död eller genom avslutad studie (ca 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den totala överlevnaden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Mediantid till dödsandel av patienter vid liv efter 6 månader, 1 år och 2 år.
Baslinje upp till cirka 2 år
Farmakokinetiska parametrar: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Enkeldos och multipeldos PK kommer att beräknas i mån av data
Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Farmakokinetiska parametrar: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Enkeldos och multipeldos PK kommer att beräknas i mån av data
Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Farmakokinetiska parametrar: Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Enkeldos och multipeldos PK kommer att beräknas i mån av data
Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Farmakokinetiska parametrar: Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Enkeldos och multipeldos PK kommer att beräknas i mån av data
Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Farmakokinetiska parametrar: Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Enkeldos och multipeldos PK kommer att beräknas i mån av data
Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Farmakokinetiska parametrar: Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Enkeldos och multipeldos PK kommer att beräknas som data tillåter
Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Utvärdera tiden till händelse antitumöraktivitet av mevrometostat inklusive progressionsfri överlevnad (PFS), PSA50, Duration of Response (DoR), Tid till första skelettrelaterade händelse och Tid till symptomatisk skelettrelaterad händelse, beroende på tumörtyp.
Tidsram: Baslinje och var 21:e dag genom tiden för bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller genom avslutad studie, cirka 2 år.
Tid till händelse endpoints baserade på Response Evaluation Criteria in Lymfom (RECIL) för lymfom, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 för solida tumörer inklusive småcellig lungcancer (SCLC) och prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3) för kastrationsresistenta Prostatacancer (CRPC)
Baslinje och var 21:e dag genom tiden för bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller genom avslutad studie, cirka 2 år.
Utvärdera effekten av mevrometostat på patientrapporterade resultat.
Tidsram: Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen.
Livskvalitet och tid till försämring av funktionsstatus enligt FACT-P.
Besök vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen.
Effekten av mevrometostat i kombination med enzalutamid, enzalutamid enbart och mevrometostat enbart på symtom och symptomatisk toxicitet
Tidsram: Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen
Frågeformulär anpassat från PRO-CTCAE.
Vid specifika tidpunkter från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • EZH2 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer (SCLC)

Kliniska prövningar på Itrakonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera