Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06821497 Relapsoituneen/refraktorisen SCLC:n, kastraatioresistentin eturauhassyövän ja follikulaarisen lymfooman hoito

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

PF-06821497:N VAIHEEN I ANNOSTUKSEN LISÄÄMINEN JA LAAJENNETTU KOHORTTITUTKIMUS AIKUISPOTILAATILIEN HOITOssa, joilla on uusiutunut/refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), kastraationkestävä eturauhassyöpä

Vaiheen 1 annoksen nostaminen ja laajennettu kohorttitutkimus PF-06821497:stä sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut/refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja follikulaarinen lymfooma (FL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1 annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus PF-06821497:stä, joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä SOC:n kanssa potilaille, joilla on CRPC, SCLC ja FL. Osassa 1A arvioidaan PF-06821497-monoterapian turvallisuutta ja tavoitemodulaatiota potilailla, joilla on SCLC, FL ja CRPC. PF-06821497 annetaan monoterapiana potilaille, joilla on FL osan 1B annoksen nostamisen yhteydessä ja potilaille, joilla on CRPC osan 1C annoksen nostossa. Osassa 2A (annoksen eskalaatioyhdistelmähoito) PF-06821497 annetaan yhdessä SOC:n kanssa potilaille, joilla on CRPC ja SCLC. Osassa 2B (annoksen laajentaminen) potilaat, joilla on mCRPC, satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan joko SOC:ta tai PF-06821497:ää yhdessä SOC:n kanssa. Kun turvallisuus ja riittävä kohdemodulaatio on vahvistettu osassa 1A, aloitetaan kokeen osat 1B ja 2A. Osa 1C (monoterapiaannoksen nostaminen) määrittää yksittäisen aineen PF-06821497 MTD:n potilailla, joilla on mCRPC. Osa 2A (yhdistelmän eskalaatio-RP2D-löydös) määrittää SOC-yhdistelmän MTD:n potilailla, joilla on CRPC. Osassa 2B (annoksen laajentaminen) arvioidaan PF-06821497:n tehoa RP2D:ssä yhdessä SOC:n kanssa potilailla, joilla on mCRPC, verrattuna pelkkään SOC:hen. Tutkimus on parhaillaan ilmoittautumassa osaan 2B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

453

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Lopetettu
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Espanja, 12002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Quironsalud Madrid
  • Etelä -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 07985
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Lopetettu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 35015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chungnam national university hospital
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Puola
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Puola, 35-326
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 117186
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Lopetettu
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Venäjä, 129301
        • Lopetettu
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Lopetettu
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Lopetettu
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Lopetettu
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Lopetettu
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Venäjä, 150054
        • Lopetettu
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196603
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Lopetettu
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lopetettu
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Lopetettu
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Lopetettu
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Lopetettu
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ei vielä rekrytointia
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Edistyneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi seuraavilla kasvaintyypeillä yksittäisissä tutkimusosissa:

Osa 1A (suljettu ilmoittautumiseen):

Osa 1B (suljettu ilmoittautumiseen):

Osa 1C:

• Kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Potilaiden on oltava saaneet joko abirateroni- ja/tai enzalutamidihoitoa ja heillä on oltava näyttöä eturauhassyövän etenemisestä (per PCWG3)

Osa 2A:

• Kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Potilaiden olisi pitänyt saada joko abirateroni- ja/tai enzalutamidihoitoa, he ovat saaneet saada jopa yhden kemoterapian sarjan ja heillä on merkkejä eturauhassyövän etenemisestä (per PCWG3).

Osa 2B:

  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Potilaiden on oltava saaneet abirateronihoitoa, he ovat saaneet olla saaneet enintään yhden aiemman kemoterapian, he eivät ole saaneet aiemmin enzalutamidia ja heillä on näyttöä eturauhassyövän etenemisestä (per PCWG3).
  • Potilailla on oltava röntgenkuvaus sairaudesta

Muut osallistumiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- Aiempi kemoterapia: Osa 1C (CRPC): enintään 2 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa Osa 2A: CRPC: enintään 1 aikaisempi systeeminen solunsalpaajahoito, osa 2B (CRPC): enintään 1 aiempi kemoterapia-ohjelma

  • Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä.
  • QTcF-väli >480 ms seulonnassa.
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys PF 06821497:lle tai mille tahansa aineosalle tai entsalutamidille (CRPC)
  • Aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli, tunnettu divertikulaarinen sairaus tai aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus. Gastroesofageaalinen refluksitauti, jota hoidetaan protonipumpun estäjillä, on sallittu.
  • Tämänhetkinen käyttö tai odotettu tarve ruoalle tai lääkkeille, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5-induktoreita tai estäjiä, mukaan lukien niiden antaminen CYP3A4/5-estäjän 10 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (osa 1A)
Osallistujat, joilla on SCLC, CRPC ja FL, saavat mevrometostaattia nousevilla annostasoilla
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (osa 1B)
Osallistujat, joilla on FL, saavat mevrometostaattia kasvavilla annostasoilla
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (osa 2A)
Osallistujat, joilla on mCRPC ja SCLC, saavat mevrometostaattia kasvavilla annostasoilla yhdessä SOC:n kanssa.
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2B)
Osallistujat, joilla on CRPC, saavat mevrometostaatin yhdessä SOC:n tai pelkän SOC:n kanssa.
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: Japanin kohortti
Osallistujat, joilla on CRPC, saavat mevrometostaattia yhtenä tai kahdena annoksena
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Kokeellinen: Kiinan kohortti
Osallistujat saavat mevrometostaattia yhtenä tai kahtena annoksena
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2C)
Osallistujat, joilla on mCRPC, saavat mevrometostaattia eri annoksella/annostusohjelmalla kuin osassa 2B yhdessä SOC:n kanssa
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: BE-alatutkimus
Arviointivaiheessa jokainen osallistuja saa yksittäisiä annoksia kahdesta eri mevrometostat-muodosta kolmessa jaksossa, joissa annostelu ja huuhtelu vuorottelevat kunkin annoksen välissä. Ylläpitovaiheessa jokainen osallistuja saa mevrometostatia 2 kertaa päivässä ja enzalutamidia 1 kerran päivässä.
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: Annoksen nosto (Osa 1C)
Osallistujat, joilla on mCRPC, saavat mevrometostattia nousevissa annostasoissa.
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Kokeellinen: DDI-alatutkimus
DDI-alatutkimuksen arviointivaiheeseen kuuluu 2 kohorttia, Kohortti 1 (monoterapiakohortti) ja Kohortti 2 (yhdistelmäkohortti). Kohortti 1:n arviointivaiheessa jokainen rekrytoitu osallistuja saa mevrometostatin ja itrakonatsolin yhdistelmän ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti. Kohortti 2:n arviointivaiheessa jokainen rekrytoitu osallistuja saa mevrometostatin, enzalutamidin ja itrakonatsolin yhdistelmän ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti. Ylläpitovaiheessa jokainen osallistuja saa mevrometostatia 2 kertaa päivässä ja enzalutamidia 1 kerran päivässä.
Lääke: Itrakonatsoli
Oraaliliuos
Muut nimet:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Lääke: Mervometostaatti (PF-06821497)
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • EZH2i
Lääke: Enzalutamidi
Suun kautta jatkuva
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 90 päivää
Ensimmäisen syklin DLT:itä käytetään MTD:n määrittämiseen
Perustaso jopa 90 päivää
Yleinen turvallisuusprofiili, mukaan lukien haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan (NCI CTCAE versio [4.03])
Perustaso jopa noin 2 vuotta
Alustava tehon määritys sairauskohtaisilla vastekriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä noin 2 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen.
Objektiivinen vaste käyttämällä vasteen arviointikriteerejä lymfoomassa (RECIL) lymfoomassa, vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kiinteille kasvaimille, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) kastraatioresistentille eturauhassyövälle CRPC). Etenemisvapaa eloonjääminen osassa 2B potilailla, joilla on CRPC.
Tutkimuksen päätyttyä noin 2 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisen käynnin jälkeen.
Yleinen turvallisuusprofiili, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
Laboratoriopoikkeamat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE -version [4.03] mukaan) ja ajoituksen mukaan.
Perustaso jopa noin 2 vuotta
Yleinen turvallisuusprofiili, mukaan lukien elintoiminnot
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta, mukaan lukien verenpaine, syke, EKG:n muutokset.
Perustaso jopa noin 2 vuotta
Arvioi tapahtumaan kuluva aika mevrometostaatti ja enzalutamidi vs. pelkkä enzalutamidi, mukaan lukien radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
PCWG3
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
Keskimääräinen aika kuolemaan potilaiden elossa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Perustaso jopa noin 2 vuotta
Farmakokineettiset parametrit: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa
Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Farmakokineettiset parametrit: aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa
Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Farmakokineettiset parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa
Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa
Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Farmakokineettiset parametrit: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa
Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Farmakokineettiset parametrit: Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa
Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin
Arvioi aika mevrometostaatin kasvainten vastaisen vaikutuksen tapahtumaan, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), PSA50, vasteen kesto (DoR), aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan ja aika oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan kasvaintyypistä riippuen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivän välein taudin vahvistetun etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden ajan.
Aika tapahtumaan päätepisteet, jotka perustuvat lymfooman vasteen arviointikriteereihin lymfoomassa (RECIL), kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.1 kiinteisiin kasvaimiin, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) kastraatioresistenttien osalta Eturauhassyöpä (CRPC)
Lähtötilanne ja 21 päivän välein taudin vahvistetun etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden ajan.
Arvioi mevrometostaatin vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin.
Elämänlaatu ja toimintatilan heikkeneminen FACT-P:n arvioimana.
Tiettyinä ajankohtina syklin 1 päivästä 1 hoidon päättymiskäyntiin.
Mevrometostaatin vaikutus entsalutamidin, yksin entsalutamidin ja yksinään mevrometostaatin kanssa oireisiin ja oireenmukaiseen toksisuuteen
Aikaikkuna: Tiettyinä ajankohtina syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun
PRO-CTCAE:n räätälöity kyselylomake.
Tiettyinä ajankohtina syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • EZH2 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa