Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-06821497 Behandeling van recidiverende/refractaire SCLC, castratieresistente prostaatkanker en folliculair lymfoom

4 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE I DOSIS ESCALATIE EN UITGEBREID COHORTONDERZOEK VAN PF-06821497 BIJ DE BEHANDELING VAN VOLWASSEN PATIËNTEN MET TERUGVALLEN/REFRACTAIRE KLEINCELLONGKANKER (SCLC), CASTRATIERESISTENTE PROSTAATKANKER (CRPC) EN FOLLICULAIR LYMFOMA (FL)

Een fase 1 dosisescalatie en uitgebreide cohortstudie van PF-06821497 bij de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende/refractaire kleincellige longkanker (SCLC), castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en folliculair lymfoom (FL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1-dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van PF-06821497 oraal BID toegediend als monotherapie of in combinatie met SOC aan patiënten met CRPC, SCLC en FL. Deel 1A zal de veiligheid en doelmodulatie van monotherapie met PF-06821497 evalueren bij patiënten met SCLC, FL en CRPC. PF-06821497 zal worden toegediend als monotherapie bij patiënten met FL bij dosisverhoging in Deel 1B en bij patiënten met CRPC bij dosisverhoging in Deel 1C. Voor Deel 2A (combinatietherapie met dosisescalatie) zal PF-06821497 worden toegediend in combinatie met SOC bij patiënten met CRPC en SCLC. Voor deel 2B (dosisuitbreiding) worden patiënten met mCRPC gerandomiseerd (verhouding 1:1) om SOC of PF-06821497 in combinatie met SOC te krijgen. Zodra veiligheid en adequate doelmodulatie zijn vastgesteld in deel 1A, zullen delen 1B en 2A van het onderzoek worden gestart. Deel 1C (dosisescalatie bij monotherapie) zal de MTD bepalen van monotherapie PF-06821497 bij patiënten met mCRPC. Deel 2A (escalatie RP2D-bevinding voor combinatie) bepaalt de MTD van de combinatie met SOC bij patiënten met CRPC. Deel 2B (dosisuitbreiding) zal de werkzaamheid beoordelen van PF-06821497 op de RP2D in combinatie met SOC bij patiënten met mCRPC in vergelijking met SOC alleen. De studie schrijft momenteel deel 2B in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

453

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Beëindigd
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital East
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Actief, niet wervend
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Actief, niet wervend
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Actief, niet wervend
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 117186
        • Actief, niet wervend
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Beëindigd
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Rusland, 129301
        • Beëindigd
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Beëindigd
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Beëindigd
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Beëindigd
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Beëindigd
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • Beëindigd
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Actief, niet wervend
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanje, 12002
        • Actief, niet wervend
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Madrid
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Actief, niet wervend
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Actief, niet wervend
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Actief, niet wervend
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Beëindigd
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Actief, niet wervend
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Actief, niet wervend
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Actief, niet wervend
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Actief, niet wervend
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Actief, niet wervend
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actief, niet wervend
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actief, niet wervend
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actief, niet wervend
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actief, niet wervend
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Beëindigd
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Actief, niet wervend
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Actief, niet wervend
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Beëindigd
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Beëindigd
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Beëindigd
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Actief, niet wervend
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Verenigde Staten, 98362
        • Actief, niet wervend
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Actief, niet wervend
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Actief, niet wervend
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Actief, niet wervend
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zuid -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 07985
        • Actief, niet wervend
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Beëindigd
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 35015
        • Actief, niet wervend
        • Chungnam national university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Histologische of cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor met de volgende tumortypes in individuele studiedelen:

Deel 1A (gesloten voor inschrijving):

Deel 1B (gesloten voor inschrijving):

Deel 1C:

• Castratieresistente prostaatkanker. Patiënten moeten ofwel met abirateron en/of enzalutamide zijn behandeld en bewijs hebben van progressie van prostaatkanker (volgens PCWG3)

Deel 2A:

• Castratieresistente prostaatkanker. Patiënten zouden een behandeling met abirateron en/of enzalutamide moeten hebben gekregen, mogen maximaal 1 lijn chemotherapie hebben gekregen en bewijs hebben van progressie van prostaatkanker (volgens PCWG3)

Deel 2B:

  • Castratieresistente prostaatkanker. Patiënten zouden een behandeling met abirateron moeten hebben gekregen, mogen maximaal 1 eerdere lijn chemotherapie hebben gekregen, hebben niet eerder enzalutamide gekregen en hebben bewijs van progressie van prostaatkanker (volgens PCWG3)
  • Patiënten moeten radiografisch bewijs van de ziekte hebben

Andere inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Eerdere chemotherapie: deel 1C (CRPC): niet meer dan 2 eerdere chemotherapiebehandelingen Deel 2A: CRPC: niet meer dan 1 eerdere behandeling met systemische chemotherapie Deel 2B (CRPC): niet meer dan 1 eerdere behandeling met chemotherapie

  • Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg.
  • QTcF-interval >480 msec bij screening.
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen (>150/100 mmHg ondanks optimale medische therapie).
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor PF 06821497 of een van de componenten of enzalutamide (CRPC)
  • Actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, chronische diarree, bekende diverticulaire ziekte of eerdere maagresectie of heupoperatie. Gastro-oesofageale refluxziekte onder behandeling met protonpompremmers is toegestaan.
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5-inductoren of -remmers zijn, inclusief hun toediening binnen 10 dagen of 5 halfwaardetijden van de CYP3A4/5-remmer, afhankelijk van wat het langst is voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (deel 1A)
Deelnemers met SCLC, CRPC en FL krijgen mevrometostat in oplopende dosisniveaus
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Experimenteel: Dosisescalatie (deel 1B)
Deelnemers met FL krijgen mevrometostat in oplopende dosisniveaus
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Experimenteel: Dosisescalatie (deel 2A)
Deelnemers met mCRPC en SCLC krijgen mevrometostat in oplopende dosisniveaus in combinatie met SOC.
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Geneesmiddel: Enzalutamide
Oraal continu
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 2B)
Deelnemers met CRPC krijgen mevrometostat in combinatie met SOC of alleen SOC.
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Geneesmiddel: Enzalutamide
Oraal continu
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: Japan-cohort
Deelnemers met CRPC krijgen mevrometostat in één of twee doses
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Experimenteel: China-cohort
Deelnemers krijgen mevrometostat in één of twee doses
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 2C)
Deelnemers met mCRPC zullen mevrometostat krijgen in een andere dosis/doseringsregime dan dat van Deel 2B in combinatie met SOC
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Geneesmiddel: Enzalutamide
Oraal continu
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: BE Substudie
In de beoordelingsfase krijgt elke ingeschreven deelnemer enkelvoudige doses van de 2 verschillende mevrometostat-formuleringen in 3 perioden met afwisselende dosering en wash-out tussen elke dosis. In de onderhoudsfase krijgt elke deelnemer mevrometostat 2 keer per dag en enzalutamide 1 keer per dag.
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Geneesmiddel: Enzalutamide
Oraal continu
Andere namen:
  • Xtandi
Experimenteel: Dosisverhoging (Deel 1C)
Deelnemers met mCRPC zullen mevrometostat krijgen in toenemende doseringsniveaus.
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Experimenteel: DDI Substudie
De DDI-substudiebeoordelingsfase zal bestaan uit 2 cohorten, Cohort 1 (monotherapiecohort) en Cohort 2 (combinatiecohort). In de Cohort 1-beoordelingsfase krijgt elke ingeschreven deelnemer een combinatie van mevrometostat en itraconazol op basis van een vooraf vastgesteld schema. In de Cohort 2-beoordelingsfase krijgt elke ingeschreven deelnemer een combinatie van mevrometostat, enzalutamide en itraconazol op basis van een vooraf vastgesteld schema. In de onderhoudsfase krijgt elke deelnemer 2 keer per dag mevrometostat en 1 keer per dag enzalutamide.
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale oplossing
Andere namen:
  • Sporanox
  • Tolsoera
  • Onmel
Geneesmiddel: Mervometostat (PF-06821497)
Oraal continu
Andere namen:
  • EZH2i
Geneesmiddel: Enzalutamide
Oraal continu
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
DLT's van de eerste cyclus zullen worden gebruikt om de MTD te bepalen
Basislijn tot 90 dagen
Algemeen veiligheidsprofiel inclusief bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE-versie [4.03])
Baseline tot ongeveer 2 jaar
Voorlopige werkzaamheidsbepaling zoals geëvalueerd door ziektespecifieke responscriteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar na het eerste bezoek van de laatste patiënt.
Objectieve respons met behulp van Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) voor lymfoom, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 voor solide tumoren, waaronder Small Cell Lung Cancer (SCLC) en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for Castration Resistant Prostate Cancer ( CRPC). Progressievrije overleving in deel 2B bij patiënten met CRPC.
Door afronding van de studie, ongeveer 2 jaar na het eerste bezoek van de laatste patiënt.
Algemeen veiligheidsprofiel inclusief laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie [4.03]) en timing.
Baseline tot ongeveer 2 jaar
Algemeen veiligheidsprofiel inclusief vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
Veranderingen in vitale functies vanaf de basislijn, waaronder bloeddruk, hartslag, ECG-veranderingen.
Baseline tot ongeveer 2 jaar
Evalueer de tijd tot gebeurtenis mevrometostat en enzalutamide versus enzalutamide alleen, inclusief radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of tot voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
PCWG3
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of tot voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de algehele overleving
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
Mediane proportie tijd tot overlijden van patiënten in leven na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Baseline tot ongeveer 2 jaar
Farmacokinetische parameters: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Enkelvoudige dosis en meervoudige dosis PK worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Farmacokinetische parameters: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Enkelvoudige dosis en meervoudige dosis PK worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Farmacokinetische parameters: Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Enkelvoudige dosis en meervoudige dosis PK worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Farmacokinetische parameters: schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Enkelvoudige dosis en meervoudige dosis PK worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Farmacokinetische parameters: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Enkelvoudige dosis en meervoudige dosis PK worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Farmacokinetische parameters: Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Enkele dosis en meervoudige dosis PK zullen worden berekend als de gegevens dit toelaten
Op specifieke tijdstippen van cyclus 1 dag 1 tot het bezoek aan het einde van de behandeling
Evalueer de tijd tot gebeurtenis antitumoractiviteit van mevrometostat, inclusief progressievrije overleving (PFS), PSA50, responsduur (DoR), tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis en tijd tot symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis, afhankelijk van het tumortype.
Tijdsspanne: Uitgangspunt en elke 21 dagen gedurende de periode van bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer 2 jaar.
Tijd tot gebeurtenis-eindpunten gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) voor lymfoom, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 voor solide tumoren, waaronder kleincellige longkanker (SCLC) en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) voor castratieresistent Prostaatkanker (CRPC)
Uitgangspunt en elke 21 dagen gedurende de periode van bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer 2 jaar.
Evalueer de impact van mevrometostat op door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Tijdsspanne: Bezoek op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1, dag 1 tot het einde van de behandeling.
Kwaliteit van leven en tijd tot verslechtering van de functionele status, zoals beoordeeld door FACT-P.
Bezoek op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1, dag 1 tot het einde van de behandeling.
Impact van mevrometostat in combinatie met enzalutamide, enzalutamide alleen en mevrometostat alleen op de symptomen en symptomatische toxiciteit
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling
Vragenlijst aangepast vanuit PRO-CTCAE.
Op specifieke tijdstippen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • EZH2 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker (SCLC)

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren