Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-06821497 Лечение рецидивирующего/рефрактерного МРЛ, резистентного к кастрации рака предстательной железы и фолликулярной лимфомы

29 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА I ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ И РАСШИРЕННОГО КОГОРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ PF-06821497 В ЛЕЧЕНИИ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ/РЕФРАКТОРНЫМ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО (МРЛ), КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КРРПЖ) И ФОЛЛИКУЛЯРНОЙ ЛИМФОМОЙ (ФЛ)

Повышение дозы фазы 1 и расширенное когортное исследование PF-06821497 при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) и фолликулярной лимфомой (ФЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое исследование фазы 1 повышения дозы и увеличения дозы PF-06821497, вводимого перорально два раза в день в качестве монотерапии или в комбинации с SOC пациентам с CRPC, SCLC и FL. В части 1А будет оцениваться безопасность и целевая модуляция монотерапии PF-06821497 у пациентов с МРЛ, ФЛ и КРРПЖ. PF-06821497 будет применяться в качестве монотерапии у пациентов с ФЛ при повышении дозы в Части 1B и у пациентов с КРРПЖ при повышении дозы в Части 1C. Для Части 2A (комбинированная терапия с повышением дозы) PF-06821497 будет вводиться в сочетании с SOC у пациентов с CRPC и SCLC. В части 2B (расширение дозы) пациенты с мКРРПЖ будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения либо SOC, либо PF-06821497 в сочетании с SOC. Как только безопасность и адекватная целевая модуляция будут установлены в Части 1А, будут начаты Части 1В и 2А исследования. Часть 1C (увеличение дозы монотерапии) определит МПД отдельного агента PF-06821497 у пациентов с мКРРПЖ. Часть 2A (обострение RP2D для комбинации) определит MTD комбинации с SOC у пациентов с КРРПЖ. В части 2B (расширение дозы) будет оцениваться эффективность PF-06821497 при RP2D в сочетании с SOC у пациентов с мКРРПЖ по сравнению с одним SOC. В настоящее время в исследование зачисляется часть 2B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

267

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Еще не набирают
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Еще не набирают
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Еще не набирают
        • "Complex Oncology Center - Vratsa" EOOD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Еще не набирают
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Еще не набирают
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Castellon, Испания, 12002
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • València, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Корея, Республика
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 07985
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
  • Польша
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Koszalin, Польша, 75-900
        • Рекрутинг
        • Centrum Diagnostyczne Affidea Koszalin
      • Rzeszow, Польша, 35-326
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszow, Польша, 35-326
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 01-748
        • Еще не набирают
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o. Szpital Szamocka
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117186
        • Активный, не рекрутирующий
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Прекращено
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Прекращено
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Прекращено
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Прекращено
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Прекращено
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Активный, не рекрутирующий
        • Non-governmental Healthcare Institution ¨Railway Clinical Hospital of JSC ¨Russian Railways¨
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Активный, не рекрутирующий
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Прекращено
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Прекращено
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Saint - Petersburg
      • Pushkin, Saint - Petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Активный, не рекрутирующий
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Активный, не рекрутирующий
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Активный, не рекрутирующий
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C .
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Активный, не рекрутирующий
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Рекрутинг
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Рекрутинг
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Прекращено
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Активный, не рекрутирующий
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncolgy, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Прекращено
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Еще не набирают
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Прекращено
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Прекращено
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Активный, не рекрутирующий
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Еще не набирают
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Гистологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической солидной опухоли со следующими типами опухолей в отдельных частях исследования:

Часть 1А (запись закрыта):

Часть 1B (запись закрыта):

Часть 1С:

• Устойчивый к кастрации рак предстательной железы. Пациенты должны были получать лечение абиратероном и/или энзалутамидом и иметь признаки прогрессирования рака предстательной железы (согласно PCWG3).

Часть 2А:

• Устойчивый к кастрации рак предстательной железы. Пациенты должны были получать лечение абиратероном и/или энзалутамидом, могли пройти до 1 линии химиотерапии и иметь признаки прогрессирования рака предстательной железы (согласно PCWG3).

Часть 2Б:

  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы. Пациенты должны были получать лечение абиратероном, могли пройти до 1 предшествующей линии химиотерапии, ранее не получали энзалутамид и иметь признаки прогрессирования рака предстательной железы (согласно PCWG3)
  • Пациенты должны иметь рентгенологические признаки заболевания

Другие критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

- Предшествующая химиотерапия: Часть 1C (CRPC): не более 2 предыдущих схем химиотерапии Часть 2A: CRPC: не более 1 предыдущей схемы системной химиотерапии Часть 2B (CRPC): не более 1 предыдущей схемы химиотерапии

  • Предшествующее облучение >25% костного мозга.
  • Интервал QTcF > 480 мс при скрининге.
  • Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (>150/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к PF 06821497 или любым компонентам или энзалутамиду (CRPC)
  • Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, известная дивертикулярная болезнь или предшествующая резекция желудка или хирургическое вмешательство. Допускается гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь на фоне лечения ингибиторами протонной помпы.
  • Текущее использование или предполагаемая потребность в пищевых продуктах или лекарствах, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5, включая их прием в течение 10 дней или 5 периодов полураспада ингибитора CYP3A4/5, в зависимости от того, что наступит раньше, до первой дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы (часть 1А)
Участники с SCLC, CRPC и FL получат PF-06821497 с возрастающими дозами.
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • ЭЖ2и
Экспериментальный: Повышение дозы (часть 1B)
Участники с ФЛ получат PF-06821497 с возрастающими дозами.
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • ЭЖ2и
Экспериментальный: Повышение дозы (часть 1C)
Участники с CRPC получат PF-06821497 с возрастающими дозами.
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • ЭЖ2и
Экспериментальный: Повышение дозы (Часть 2А)
Участники с CRPC и SCLC получат PF-06821497 с возрастающими дозами в сочетании с SOC.
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • ЭЖ2и
Экспериментальный: Увеличение дозы (часть 2B)
Участники с CRPC получат PF-06821497 в сочетании с SOC или только SOC.
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • ЭЖ2и
Экспериментальный: Когорта Японии
Участники с КРРПЖ получат PF-06821497 в одной или двух дозах.
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • ЭЖ2и
Экспериментальный: Китайская когорта
Участники получат PF-06821497 в одной или двух дозах.
Лекарство: ПФ-06821497
Оральный непрерывный
Другие имена:
  • ЭЖ2и

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
DLT первого цикла будут использоваться для определения MTD.
Базовый до 90 дней
Общий профиль безопасности, включая нежелательные явления
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия NCI CTCAE [4.03]).
Базовый уровень примерно до 2 лет
Предварительное определение эффективности, оцениваемое по критериям ответа на специфическое заболевание
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 2 года после первого визита последнего пациента.
Объективный ответ с использованием критериев оценки ответа при лимфоме (RECIL) для лимфомы, критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для солидных опухолей, включая мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и Рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3) для резистентного к кастрации рака предстательной железы ( КРПК). Выживаемость без прогрессирования в части 2B у пациентов с КРРПЖ.
По завершении исследования, примерно через 2 года после первого визита последнего пациента.
Общий профиль безопасности, включая лабораторные отклонения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE версии [4.03]) и временем.
Базовый уровень примерно до 2 лет
Общий профиль безопасности, включая жизненные показатели
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
Изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, изменения ЭКГ.
Базовый уровень примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените время до события противоопухолевой активности PF-06821497, включая выживаемость без прогрессирования (PFS), PSA50, продолжительность ответа (DoR), время до первого события, связанного со скелетом, и время до симптоматического события, связанного со скелетом, в зависимости от типа опухоли.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 21 день в течение подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно 2 года.
Время до конечных точек события основано на Критериях оценки ответа при лимфоме (RECIL) для лимфомы, Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для солидных опухолей, включая мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) для резистентных к кастрации Рак простаты (КРРПЖ)
Исходный уровень и каждые 21 день в течение подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно 2 года.
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
Среднее время до смерти, доля пациентов, живущих через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Базовый уровень примерно до 2 лет
Фармакокинетические параметры: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Фармакокинетические параметры: кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Фармакокинетические параметры: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Фармакокинетические параметры: Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Фармакокинетика однократной и многократной дозы будет рассчитываться, если позволяют данные.
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
Оцените влияние PF-06821497 на результаты, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения.
Качество жизни и время до ухудшения функционального состояния по оценке FACT-P.
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2321001
  • 2018-001835-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06821497

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться