PF-06821497 Лечение рецидивирующего/рефрактерного МРЛ, резистентного к кастрации рака предстательной железы и фолликулярной лимфомы
4 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА I ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ И РАСШИРЕННОГО КОГОРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ PF-06821497 В ЛЕЧЕНИИ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ/РЕФРАКТОРНЫМ МЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО (МРЛ), КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КРРПЖ) И ФОЛЛИКУЛЯРНОЙ ЛИМФОМОЙ (ФЛ)
Повышение дозы фазы 1 и расширенное когортное исследование PF-06821497 при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) и фолликулярной лимфомой (ФЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое исследование фазы 1 повышения дозы и увеличения дозы PF-06821497, вводимого перорально два раза в день в качестве монотерапии или в комбинации с SOC пациентам с CRPC, SCLC и FL.
В части 1А будет оцениваться безопасность и целевая модуляция монотерапии PF-06821497 у пациентов с МРЛ, ФЛ и КРРПЖ.
PF-06821497 будет применяться в качестве монотерапии у пациентов с ФЛ при повышении дозы в Части 1B и у пациентов с КРРПЖ при повышении дозы в Части 1C.
Для Части 2A (комбинированная терапия с повышением дозы) PF-06821497 будет вводиться в сочетании с SOC у пациентов с CRPC и SCLC.
В части 2B (расширение дозы) пациенты с мКРРПЖ будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения либо SOC, либо PF-06821497 в сочетании с SOC.
Как только безопасность и адекватная целевая модуляция будут установлены в Части 1А, будут начаты Части 1В и 2А исследования.
Часть 1C (увеличение дозы монотерапии) определит МПД отдельного агента PF-06821497 у пациентов с мКРРПЖ.
Часть 2A (обострение RP2D для комбинации) определит MTD комбинации с SOC у пациентов с КРРПЖ.
В части 2B (расширение дозы) будет оцениваться эффективность PF-06821497 при RP2D в сочетании с SOC у пациентов с мКРРПЖ по сравнению с одним SOC.
В настоящее время в исследование зачисляется часть 2B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
453
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Прекращено
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- H.U. Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания, 46026
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barecelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Испания, 12002
- Активный, не рекрутирующий
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Активный, не рекрутирующий
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 117186
- Активный, не рекрутирующий
- LLC "Neyro-klinika"
-
Moscow, Россия, 125284
- Прекращено
- Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
-
Moscow, Россия, 129301
- Прекращено
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital
-
Omsk, Россия, 644013
- Прекращено
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- Прекращено
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Прекращено
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
-
Saint Petersburg, Россия, 198255
- Прекращено
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl, Россия, 150054
- Прекращено
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Россия, 196603
- Активный, не рекрутирующий
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Активный, не рекрутирующий
- Banner-University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Прекращено
- Arizona Urology Specialists, PLLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Активный, не рекрутирующий
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Активный, не рекрутирующий
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Активный, не рекрутирующий
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Активный, не рекрутирующий
- Norwalk Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Активный, не рекрутирующий
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Активный, не рекрутирующий
- Norton Cancer Institute Pharmacy
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Активный, не рекрутирующий
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Активный, не рекрутирующий
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Прекращено
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Активный, не рекрутирующий
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Активный, не рекрутирующий
- Dana Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Активный, не рекрутирующий
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Рекрутинг
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Активный, не рекрутирующий
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Активный, не рекрутирующий
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- OU Health University of Oklahoma Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Stephenson Cancer Center (chemo location)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Parkway Surgery Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Прекращено
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Активный, не рекрутирующий
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Активный, не рекрутирующий
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Активный, не рекрутирующий
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Активный, не рекрутирующий
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Прекращено
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- Прекращено
- US Oncology Investigational Products Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Еще не набирают
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Активный, не рекрутирующий
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Активный, не рекрутирующий
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, Соединенные Штаты, 98362
- Активный, не рекрутирующий
- Olympic Medical Center
-
Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
- Активный, не рекрутирующий
- Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Активный, не рекрутирующий
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Активный, не рекрутирующий
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 07985
- Активный, не рекрутирующий
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
- Прекращено
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taejǒn-kwangyǒkshi
-
Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Южная Корея, 35015
- Активный, не рекрутирующий
- Chungnam national university hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Гистологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической солидной опухоли со следующими типами опухолей в отдельных частях исследования:
Часть 1А (запись закрыта):
Часть 1B (запись закрыта):
Часть 1С:
• Устойчивый к кастрации рак предстательной железы. Пациенты должны были получать лечение абиратероном и/или энзалутамидом и иметь признаки прогрессирования рака предстательной железы (согласно PCWG3).
Часть 2А:
• Устойчивый к кастрации рак предстательной железы. Пациенты должны были получать лечение абиратероном и/или энзалутамидом, могли пройти до 1 линии химиотерапии и иметь признаки прогрессирования рака предстательной железы (согласно PCWG3).
Часть 2Б:
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы. Пациенты должны были получать лечение абиратероном, могли пройти до 1 предшествующей линии химиотерапии, ранее не получали энзалутамид и иметь признаки прогрессирования рака предстательной железы (согласно PCWG3)
- Пациенты должны иметь рентгенологические признаки заболевания
Другие критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1.
- Адекватная функция органов
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая химиотерапия: Часть 1C (CRPC): не более 2 предыдущих схем химиотерапии Часть 2A: CRPC: не более 1 предыдущей схемы системной химиотерапии Часть 2B (CRPC): не более 1 предыдущей схемы химиотерапии
- Предшествующее облучение >25% костного мозга.
- Интервал QTcF > 480 мс при скрининге.
- Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (>150/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к PF 06821497 или любым компонентам или энзалутамиду (CRPC)
- Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, известная дивертикулярная болезнь или предшествующая резекция желудка или хирургическое вмешательство. Допускается гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь на фоне лечения ингибиторами протонной помпы.
- Текущее использование или предполагаемая потребность в пищевых продуктах или лекарствах, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5, включая их прием в течение 10 дней или 5 периодов полураспада ингибитора CYP3A4/5, в зависимости от того, что наступит раньше, до первой дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы (Часть 1А)
Участники с МРЛ, КРРПЖ и ФЛ будут получать меврометостат в возрастающих дозах.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы (Часть 1B)
Участники с ФЛ будут получать меврометостат в возрастающих дозах.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы (Часть 2А)
Участники с мКРРПЖ и МРЛ будут получать меврометостат в возрастающих дозах в сочетании с SOC.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы (Часть 2B)
Участники с CRPC будут получать меврометостат в сочетании с SOC или только SOC.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Япония когорта
Участники с CRPC получат меврометостат в одной или двух дозах.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Китайская когорта
Участники получат меврометостат в одной или двух дозах.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы (Часть 2C)
Участники с мКРРПЖ будут получать меврометостат в другой дозе/режиме дозирования, чем в Части 2B, в сочетании с SOC.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BE Подисследование
На этапе оценки каждый включенный участник получит однократные дозы 2 различных формул меврометостата в 3 периодах с чередующимся дозированием и периодом вымывания между каждой дозой.
На этапе поддерживающей терапии каждый участник будет получать меврометостат 2 раза в день и энзалутамид 1 раз в день.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы (Часть 1C)
Участники с mCRPC будут получать меврометостат в возрастающих дозах.
|
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подраздел DDI
Фаза оценки подисследования DDI будет состоять из 2 когорт: Когорта 1 (когорта монотерапии) и Когорта 2 (когорта комбинированной терапии).
В фазе оценки Когорты 1 каждый включенный участник будет получать комбинацию меврометостата и итраконазола по установленному графику.
В фазе оценки Когорты 2 каждый включенный участник будет получать комбинацию меврометостата, энзалутамида и итраконазола по установленному графику.
В фазе поддерживающей терапии каждый участник будет получать меврометостат 2 раза в день и энзалутамид 1 раз в день.
|
Пероральный раствор
Другие имена:
Оральный непрерывный
Другие имена:
Оральный непрерывный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT), для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: Базовый до 90 дней
|
DLT первого цикла будут использоваться для определения MTD.
|
Базовый до 90 дней
|
|
Общий профиль безопасности, включая нежелательные явления
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия NCI CTCAE [4.03]).
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
Предварительное определение эффективности, оцениваемое по критериям ответа на специфическое заболевание
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 2 года после первого визита последнего пациента.
|
Объективный ответ с использованием критериев оценки ответа при лимфоме (RECIL) для лимфомы, критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для солидных опухолей, включая мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и Рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3) для резистентного к кастрации рака предстательной железы ( КРПК).
Выживаемость без прогрессирования в части 2B у пациентов с КРРПЖ.
|
По завершении исследования, примерно через 2 года после первого визита последнего пациента.
|
|
Общий профиль безопасности, включая лабораторные отклонения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE версии [4.03]) и временем.
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
Общий профиль безопасности, включая жизненные показатели
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, изменения ЭКГ.
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
Оцените время до события меврометостатом и энзалутамидом по сравнению с монотерапией энзалутамидом, включая выживаемость без рентгенологического прогрессирования.
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или до завершения исследования (около 2 лет)
|
ПКРГ3
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти или до завершения исследования (около 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Среднее время до смерти, доля пациентов, живущих через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
Фармакокинетические параметры: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
|
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
|
Фармакокинетические параметры: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
|
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
|
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
|
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
|
Фармакокинетические параметры: кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
|
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
|
Фармакокинетические параметры: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
Однократная и многократная доза PK будет рассчитываться, если позволяют данные.
|
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
|
Фармакокинетические параметры: Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
Фармакокинетика однократной и многократной дозы будет рассчитываться, если позволяют данные.
|
В определенные моменты времени от 1-го дня цикла 1 до визита в конце лечения
|
|
Оцените время до события противоопухолевой активности меврометостата, включая выживаемость без прогрессирования (PFS), PSA50, продолжительность ответа (DoR), время до первого события, связанного со скелетом, и время до симптоматического события, связанного со скелетом, в зависимости от типа опухоли.
Временное ограничение: Исходно и каждые 21 день в течение подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно через 2 года.
|
Конечные точки времени до события основаны на Критериях оценки ответа при лимфоме (RECIL) для лимфомы, Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для солидных опухолей, включая мелкоклеточный рак легких (SCLC) и Рабочую группу 3 по раку простаты (PCWG3) для устойчивых к кастрации. Рак простаты (КРПЖ)
|
Исходно и каждые 21 день в течение подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно через 2 года.
|
|
Оценить влияние меврометостата на исходы, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: В определенные моменты времени от 1-го цикла 1-го дня до окончания лечения посещайте врача.
|
Качество жизни и время до ухудшения функционального состояния по оценке FACT-P.
|
В определенные моменты времени от 1-го цикла 1-го дня до окончания лечения посещайте врача.
|
|
Влияние меврометостата в сочетании с энзалутамидом, монотерапией энзалутамида и мономеврометостатом на симптомы и симптоматическую токсичность
Временное ограничение: В определенные моменты времени от первого дня цикла 1 до окончания лечения
|
Анкета, адаптированная из PRO-CTCAE.
|
В определенные моменты времени от первого дня цикла 1 до окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Лимфома, фолликулярная
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Триазолы
- Пиперазины
- Итраконазол
- энзалутамид
- PF06821497
Другие идентификационные номера исследования
- C2321001
- 2023-509179-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- EZH2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Итраконазол
-
PharmaMarЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиИспания