Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-06821497 Kiújult/refrakter SCLC, kasztráció-rezisztens prosztatarák és follikuláris limfóma kezelése

2026. június 15. frissítette: Pfizer

A PF-06821497 I. FÁZISOS ADAGOLÁS ÉS BŐVÍTETT KOHORT VIZSGÁLAT RELASZSÁLÓ/REFRAKTER KISSEJTES TÜDŐRÁKBAN (SCLC), KASZTRÁCIÓS REZISZTENS PROSZTATARÁKBAN (CRMPCLLOMAKARÁK) SZÜKSÉGES FELNŐTT BETEGEK KEZELÉSÉBEN

A PF-06821497 1. fázisú dóziseszkalációs és kiterjesztett kohorszvizsgálata kiújult/refrakter kissejtes tüdőrákban (SCLC), kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) és follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, többközpontú, 1. fázisú dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat a PF-06821497-ről, orálisan, kétszer adva egyetlen szerként vagy SOC-vel kombinálva CRPC-ben, SCLC-ben és FL-ben szenvedő betegeknek. Az 1A. rész értékeli a PF-06821497 monoterápia biztonságosságát és célmodulációját SCLC-ben, FL-ben és CRPC-ben szenvedő betegeknél. A PF-06821497-et monoterápiaként adják be az FL-ben szenvedő betegeknek az 1B. részben a dózisemelésben, és a CRPC-ben szenvedő betegeknek az 1C. részben a dózisemelésben. A 2A rész (dózisnövelő kombinációs terápia) esetében a PF-06821497-et SOC-val kombinálva adják be CRPC-ben és SCLC-ben szenvedő betegeknek. A 2B rész (dózis-kiterjesztés) esetében az mCRPC-ben szenvedő betegeket randomizálják (1:1 arány), hogy SOC-t vagy PF-06821497-et kapjanak SOC-val kombinálva. Miután az 1A. részben megállapították a biztonságot és a megfelelő célmodulációt, megkezdődik a próba 1B és 2A része. Az 1C rész (monoterápiás dózisnövelés) határozza meg a PF-06821497 egyetlen hatóanyag MTD-jét mCRPC-ben szenvedő betegeknél. A 2A rész (Eszkalációs RP2D megállapítás a kombinációhoz) határozza meg a SOC-val való kombináció MTD-jét CRPC-ben szenvedő betegeknél. A 2B. rész (dózis-kiterjesztés) a PF-06821497 hatékonyságát értékeli az RP2D-ben SOC-val kombinálva mCRPC-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a SOC-val önmagában. A tanulmány jelenleg a 2B rész felvétele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

453

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Megszűnt
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • Dél -Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03080
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 07985
        • Aktív, nem toborzó
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03722
        • Megszűnt
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Dél -Korea, 35015
        • Aktív, nem toborzó
        • Chungnam national university hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Aktív, nem toborzó
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Megszűnt
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Aktív, nem toborzó
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Aktív, nem toborzó
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Aktív, nem toborzó
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Aktív, nem toborzó
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Aktív, nem toborzó
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Aktív, nem toborzó
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Megszűnt
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Aktív, nem toborzó
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Aktív, nem toborzó
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Aktív, nem toborzó
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Megszűnt
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Megszűnt
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Megszűnt
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
        • Még nincs toborzás
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Aktív, nem toborzó
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Aktív, nem toborzó
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Egyesült Államok, 98362
        • Aktív, nem toborzó
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Aktív, nem toborzó
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Aktív, nem toborzó
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Aktív, nem toborzó
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Lengyelország
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Aktív, nem toborzó
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-326
        • Aktív, nem toborzó
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Aktív, nem toborzó
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 117186
        • Aktív, nem toborzó
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • Megszűnt
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Oroszország, 129301
        • Megszűnt
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Megszűnt
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197341
        • Megszűnt
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Megszűnt
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Oroszország, 198255
        • Megszűnt
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Oroszország, 150054
        • Megszűnt
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196603
        • Aktív, nem toborzó
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spanyolország, 12002
        • Aktív, nem toborzó
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnosztikája a következő daganattípusokkal az egyes vizsgálati részekben:

1A rész (beiratkozás előtt):

1B rész (beiratkozás előtt):

1C rész:

• Kasztráció-rezisztens prosztatarák. A betegeknek vagy abirateron- és/vagy enzalutamid-kezelésben kell részesülniük, és bizonyítottnak kell lenniük a prosztatarák progressziójában (PCWG3 szerint).

2A rész:

• Kasztráció-rezisztens prosztatarák. A betegeknek vagy abirateron- és/vagy enzalutamid-kezelésben kell részesülniük, akár 1 sor kemoterápiában is részesülhettek, és a prosztatarák progressziójára utaló bizonyítékok (PCWG3 szerint)

2B rész:

  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák. A betegeknek abirateron-kezelést kellett kapniuk, legfeljebb 1 korábbi kemoterápiát kaptak, korábban nem kaptak enzalutamidot, és bizonyítékuk van a prosztatarák progressziójára (PCWG3 szerint).
  • A betegeknek rendelkezniük kell a betegség röntgenvizsgálatával

Egyéb felvételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
  • Megfelelő szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

- Korábbi kemoterápia: 1C rész (CRPC): legfeljebb 2 korábbi kemoterápia 2A rész: CRPC: legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápia 2B rész (CRPC): legfeljebb 1 korábbi kemoterápia.

  • Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára.
  • QTcF intervallum >480 msec a szűréskor.
  • Gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertónia (>150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére).
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a PF 06821497-tel vagy bármely összetevővel vagy enzalutamiddal szemben (CRPC)
  • Aktív gyulladásos gyomor-bélrendszeri megbetegedés, krónikus hasmenés, ismert divertikuláris betegség vagy korábbi gyomorreszekció vagy övszalag műtét. Protonpumpa-gátlókkal kezelt gastrooesophagealis reflux betegség megengedett.
  • Az ismerten erős CYP3A4/5 induktorok vagy inhibitorok, élelmiszerek vagy gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható szükséglete, beleértve a CYP3A4/5 inhibitor 10 napon vagy 5 felezési idején belüli beadását, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati készítmény első adagja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés (1A. rész)
Az SCLC-ben, CRPC-ben és FL-ben szenvedő résztvevők mevrometosztátot kapnak növekvő dózisszinteken
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Kísérleti: Dózisemelés (1B. rész)
Az FL-ben szenvedő résztvevők mevrometosztátot kapnak növekvő dózisszintekkel
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Kísérleti: Dózisemelés (2A. rész)
Az mCRPC-ben és SCLC-ben szenvedő résztvevők növekvő dózisszintű mevrometosztátot kapnak SOC-val kombinálva.
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Drog: Enzalutamid
Orális folyamatos
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: Dózis-kiterjesztés (2B. rész)
A CRPC-vel rendelkező résztvevők mevrometosztátot kapnak SOC-val vagy önmagában SOC-val kombinálva.
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Drog: Enzalutamid
Orális folyamatos
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: Japán kohorsz
A CRPC-ben szenvedő résztvevők egy vagy két adagban kapnak mevrometosztátot
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Kísérleti: Kínai kohorsz
A résztvevők egy vagy két adagban kapnak mevrometosztátot
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Kísérleti: Dózisbővítés (2C. rész)
Az mCRPC-ben szenvedő résztvevők a 2B részben leírtaktól eltérő dózisban/adagolási rendben kapnak mevrometosztátot SOC-val kombinálva
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Drog: Enzalutamid
Orális folyamatos
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: BE Alvizsgálat
Az értékelési fázisban minden bevont résztvevő egyetlen adagot kap a 2 különböző mevrometostat formulációból 3 periódusban, váltakozó adagolással és kimosási időszakkal minden egyes adag között. A karbantartási fázisban minden résztvevő napi 2 alkalommal kap mevrometostatot és napi 1 alkalommal enzalutamidot.
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Drog: Enzalutamid
Orális folyamatos
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: Dózisemelés (1C. rész)
A mCRPC-ben szenvedő résztvevők mevrometostátot kapnak emelkedő dózisszinteken.
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Kísérleti: DDI Alvizsgálat
A DDI alvizsgálat értékelési fázisa 2 kohorszra fog kiterjedni, Kohorsz 1 (monoterápiás kohorsz) és Kohorsz 2 (kombinációs kohorsz). A Kohorsz 1 értékelési fázisában minden bevont résztvevő előre meghatározott ütemezés szerint kapja majd a mevrometostat és itrakonazol kombinációját. A Kohorsz 2 értékelési fázisában minden bevont résztvevő előre meghatározott ütemezés szerint kapja majd a mevrometostat, enzalutamid és itrakonazol kombinációját. A karbantartási fázisban minden résztvevő napi 2 alkalommal kap mevrometostatot és napi 1 alkalommal enzalutamidot.
Drog: Itrakonazol
Orális oldat
Más nevek:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Drog: Mervometosztát (PF-06821497)
Orális folyamatos
Más nevek:
  • EZH2i
Drog: Enzalutamid
Orális folyamatos
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához
Időkeret: Alapállás akár 90 napig
Az MTD meghatározásához az első ciklus DLT-jeit fogják használni
Alapállás akár 90 napig
Általános biztonsági profil, beleértve a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
A nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE [4.03] verzió) szerint osztályozzák.
Alaphelyzet körülbelül 2 évig
A hatásosság előzetes meghatározása a betegségspecifikus válasz kritériumai alapján
Időkeret: A vizsgálat befejeztével körülbelül 2 évvel az utolsó beteg első látogatása után.
Objektív válasz limfóma válaszértékelési kritériumai (RECIL) használatával, szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szolid daganatok esetén, beleértve a kissejtes tüdőrákot (SCLC) és a prosztatarák 3. munkacsoportját (PCWG3) a kasztrációrezisztens prosztatarák esetében CRPC). Progressziómentes túlélés a 2B. részben CRPC-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat befejeztével körülbelül 2 évvel az utolsó beteg első látogatása után.
Általános biztonsági profil, beleértve a laboratóriumi eltéréseket
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE [4.03] verziója szerint osztályozva) és időzítéssel.
Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Általános biztonsági profil, beleértve az életjeleket
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Az életjelek változásai az alapvonalhoz képest, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, az EKG változásait.
Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Értékelje a mevrometosztát és az enzalutamid és az enzalutamid önmagában történő alkalmazásakor eltelt időt, beleértve a radiográfiás prgressziómentes túlélést
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig (kb. 2 év)
PCWG3
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a vizsgálat befejezéséig (kb. 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az általános túlélést
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 2 évig
A halálozásig eltelt idő medián aránya a 6 hónapos, 1 éves és 2 éves betegek életében.
Alaphelyzet körülbelül 2 évig
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai értékeket az adatok lehetővé teszik
Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Farmakokinetikai paraméterek: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai értékeket az adatok lehetővé teszik
Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Farmakokinetikai paraméterek: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai értékeket az adatok lehetővé teszik
Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Farmakokinetikai paraméterek: látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai értékeket az adatok lehetővé teszik
Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Farmakokinetikai paraméterek: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Az egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai értékeket az adatok lehetővé teszik
Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Farmakokinetikai paraméterek: plazma bomlási felezési idő (t1/2)
Időkeret: Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Az egyszeri és többszörös dózisú PK kiszámítása az adatok lehetővé teszi
Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés vége látogatásáig
Értékelje a mevrometosztát daganatellenes aktivitásának eseményéig eltelt időt, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS), a PSA50-et, a válasz időtartamát (DoR), az első csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt időt és a szimptómás, csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt időt, a tumor típusától függően.
Időkeret: Kiindulási állapot és 21 naponként a betegség igazolt progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat befejezése után, körülbelül 2 éven át.
Az eseményig eltelt idő végpontjai a limfómák válaszértékelési kritériumai (RECIL) alapján, a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szolid daganatok esetén, beleértve a kissejtes tüdőrákot (SCLC) és a prosztatarák 3. munkacsoportját (PCWG3) a kasztrációrezisztens esetében Prosztatarák (CRPC)
Kiindulási állapot és 21 naponként a betegség igazolt progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálat befejezése után, körülbelül 2 éven át.
Értékelje a mevrometosztát hatását a betegek által jelentett eredményekre.
Időkeret: Meghatározott időpontokban, az 1. ciklustól 1. naptól a kezelés befejezéséig tartó látogatásig.
Életminőség és a funkcionális állapot romlásáig eltelt idő a FACT-P értékelése szerint.
Meghatározott időpontokban, az 1. ciklustól 1. naptól a kezelés befejezéséig tartó látogatásig.
A mevrometosztát enzalutamiddal, önmagában enzalutamiddal és önmagában adott mevrometosztát hatása a tünetekre és a tüneti toxicitásra
Időkeret: Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig
Kérdőív a PRO-CTCAE-től személyre szabottan.
Meghatározott időpontokban az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • EZH2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák (SCLC)

Klinikai vizsgálatok a Itrakonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel