PF-06821497 治疗复发/难治性 SCLC、去势抵抗性前列腺癌和滤泡性淋巴瘤
2026年6月4日 更新者:Pfizer
PF-06821497 治疗复发/难治性小细胞肺癌 (SCLC)、去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者的 I 期剂量递增和扩展队列研究
PF-06821497 治疗复发/难治性小细胞肺癌 (SCLC)、去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者的 1 期剂量递增和扩展队列研究。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项开放标签、多中心、1 期剂量递增和剂量扩展研究,PF-06821497 作为单一药物口服 BID 或与 SOC 联合用于 CRPC、SCLC 和 FL 患者。
第 1A 部分将评估 PF-06821497 单一疗法在 SCLC、FL 和 CRPC 患者中的安全性和靶向调节。
PF-06821497 将在第 1B 部分剂量递增中作为单一疗法用于 FL 患者,在第 1C 部分剂量递增中用于 CRPC 患者。
对于第 2A 部分(剂量递增联合疗法),PF-06821497 将与 SOC 联合用于 CRPC 和 SCLC 患者。
对于第 2B 部分(剂量扩展),mCRPC 患者将被随机分配(1:1 比例)接受 SOC 或 PF-06821497 联合 SOC。
一旦在第 1A 部分中确定了安全性和适当的目标调制,将启动试验的第 1B 和 2A 部分。
第 1C 部分(单药剂量递增)将确定单药 PF-06821497 在 mCRPC 患者中的 MTD。
第 2A 部分(组合的升级 RP2D 发现)将确定 CRPC 患者与 SOC 组合的 MTD。
第 2B 部分(剂量扩展)将评估 PF-06821497 在 RP2D 联合 SOC 与单独使用 SOC 相比对 mCRPC 患者的疗效。
该研究目前正在招募第 2B 部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
453
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码:1-800-718-1021
- 邮箱:ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 主动,不招人
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 主动,不招人
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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-
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Moscow、俄罗斯、117186
- 主动,不招人
- LLC "Neyro-klinika"
-
Moscow、俄罗斯、125284
- 终止
- Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
-
Moscow、俄罗斯、129301
- 终止
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital
-
Omsk、俄罗斯、644013
- 终止
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197341
- 终止
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- 终止
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
-
Saint Petersburg、俄罗斯、198255
- 终止
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl、俄罗斯、150054
- 终止
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196603
- 主动,不招人
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
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-
-
Haskovo、保加利亚、6300
- 终止
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 主动,不招人
- National Cancer Center Hospital East
-
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-
-
-
Koszalin、波兰、75-581
- 主动,不招人
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
Rzeszów、波兰、35-326
- 主动,不招人
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warsaw、波兰、02-781
- 主动,不招人
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- 主动,不招人
- Banner-University Medical Center Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- 主动,不招人
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 主动,不招人
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- 终止
- Arizona Urology Specialists, PLLC
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-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- 主动,不招人
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Duarte、California、美国、91010
- 主动,不招人
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte、California、美国、91010
- 主动,不招人
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- 主动,不招人
- Norwalk Hospital
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Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- 主动,不招人
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- 主动,不招人
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 主动,不招人
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 主动,不招人
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 主动,不招人
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 主动,不招人
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 主动,不招人
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 主动,不招人
- Norton Cancer Institute Pharmacy
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 主动,不招人
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 主动,不招人
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 终止
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 主动,不招人
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 主动,不招人
- Dana Farber Cancer Institute
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- 主动,不招人
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 主动,不招人
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 主动,不招人
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- OU Health University of Oklahoma Medical Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Stephenson Cancer Center (chemo location)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Parkway Surgery Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 终止
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 主动,不招人
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 主动,不招人
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 主动,不招人
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 主动,不招人
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Irving、Texas、美国、75063
- 终止
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving、Texas、美国、75063
- 终止
- US Oncology Investigational Products Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- NEXT Oncology
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 主动,不招人
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 主动,不招人
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Port Angeles、Washington、美国、98362
- 主动,不招人
- Olympic Medical Center
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- 主动,不招人
- Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 主动,不招人
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 主动,不招人
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08023
- 招聘中
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- H.U. Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia、西班牙、46026
- 主动,不招人
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barecelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barecelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
-
-
Castellon
-
Castellon、Castellon、西班牙、12002
- 主动,不招人
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- 招聘中
- Hospital Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03080
- 主动,不招人
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、07985
- 主动,不招人
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03722
- 终止
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taejǒn-kwangyǒkshi
-
Daejeon、Taejǒn-kwangyǒkshi、韩国、35015
- 主动,不招人
- Chungnam national university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准:
个别研究部分中具有以下肿瘤类型的晚期/转移性实体瘤的组织学或细胞学诊断:
第 1A 部分(关闭注册):
第 1B 部分(关闭注册):
第 1C 部分:
• 去势抵抗性前列腺癌。 患者应该接受过阿比特龙和/或恩杂鲁胺治疗,并且有前列腺癌进展的证据(根据 PCWG3)
第 2A 部分:
• 去势抵抗性前列腺癌。 患者应该接受过阿比特龙和/或恩杂鲁胺治疗,可能接受过最多 1 线化疗,并且有前列腺癌进展的证据(根据 PCWG3)
第 2B 部分:
- 去势抵抗性前列腺癌。 患者应该接受过阿比特龙治疗,之前可能接受过最多 1 线化疗,之前未接受过恩杂鲁胺,并且有前列腺癌进展的证据(根据 PCWG3)
- 患者必须有疾病的影像学证据
其他纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 足够的器官功能
关键排除标准:
- 既往化疗:第 1C 部分 (CRPC):不超过 2 个既往化疗方案 第 2A 部分:CRPC:不超过 1 个先前全身化疗方案 第 2B 部分 (CRPC):不超过 1 个先前化疗方案
- 预先照射超过 25% 的骨髓。
- 筛选时 QTcF 间期 >480 毫秒。
- 无法通过药物控制的高血压(尽管进行了最佳药物治疗仍>150/100 mmHg)。
- 已知或疑似对 PF 06821497 或任何成分或恩杂鲁胺 (CRPC) 过敏
- 活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知的憩室病或既往胃切除术或腰带手术史。 允许接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病。
- 当前使用或预期需要已知强 CYP3A4/5 诱导剂或抑制剂的食物或药物,包括在 10 天内或 CYP3A4/5 抑制剂的 5 个半衰期内给药,以较长者为准,在研究产品的首次剂量之前。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:剂量递增(第 1A 部分)
患有 SCLC、CRPC 和 FL 的参与者将接受递增剂量水平的 mevrometostat
|
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:剂量递增(第 1B 部分)
患有 FL 的参与者将接受递增剂量水平的 mevrometostat
|
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:剂量递增(第 2A 部分)
患有 mCRPC 和 SCLC 的参与者将接受递增剂量水平的 mevrometostat 与 SOC 联合治疗。
|
口服连续
其他名称:
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:剂量扩展(第 2B 部分)
CRPC 参与者将接受 mevrometostat 联合 SOC 或单独 SOC 治疗。
|
口服连续
其他名称:
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:日本队列
CRPC 参与者将接受一剂或两剂 mevrometostat
|
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:中国队列
参与者将接受一剂或两剂 mevrometostat
|
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:剂量扩展(第 2C 部分)
MCRPC 参与者将接受与 SOC 组合与第 2B 部分不同的剂量/给药方案的 mevrometostat
|
口服连续
其他名称:
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:BE 亚组研究
在评估阶段,每位入组受试者将在3个周期内交替服用单剂量的2种不同美罗美司他制剂,每次给药间设有洗脱期。
在维持治疗阶段,每位受试者将每日服用两次美罗美司他及每日一次恩杂鲁胺。
|
口服连续
其他名称:
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:剂量递增(第1C部分)
患有转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的参与者将接受剂量递增的mevrometostat治疗。
|
口服连续
其他名称:
|
|
实验性的:DDI 亚组研究
DDI亚研究评估阶段将包含2个队列,队列1(单药治疗队列)和队列2(联合治疗队列)。
在队列1评估阶段,每位入组参与者将根据预设方案接受mevrometostat和伊曲康唑的联合用药。
在队列2评估阶段,每位入组参与者将根据预设方案接受mevrometostat、恩杂鲁胺和伊曲康唑的联合用药。
在维持阶段,每位参与者将每日接受2次mevrometostat和每日1次恩杂鲁胺的治疗。
|
口服溶液
其他名称:
口服连续
其他名称:
口服连续
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定最大耐受剂量 (MTD) 的剂量限制性毒性 (DLT) 患者百分比
大体时间:长达 90 天的基线
|
第一周期 DLT 将用于确定 MTD
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长达 90 天的基线
|
|
包括不良事件在内的总体安全状况
大体时间:长达约 2 年的基线
|
不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE 版本 [4.03])进行分级
|
长达约 2 年的基线
|
|
根据疾病特异性反应标准评估的初步疗效确定
大体时间:通过研究完成,距最后一次患者首次就诊大约 2 年。
|
使用淋巴瘤反应评估标准 (RECIL) 评估淋巴瘤的客观反应,使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估实体瘤,包括小细胞肺癌 (SCLC) 和前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 评估去势抵抗性前列腺癌 ( CRPC)。
第 2B 部分中 CRPC 患者的无进展生存期。
|
通过研究完成,距最后一次患者首次就诊大约 2 年。
|
|
总体安全状况,包括实验室异常
大体时间:长达约 2 年的基线
|
以类型、频率、严重程度(按 NCI CTCAE 版本 [4.03] 分级)和时间为特征的实验室异常。
|
长达约 2 年的基线
|
|
包括生命体征在内的总体安全状况
大体时间:长达约 2 年的基线
|
生命体征相对于基线的变化,包括血压、心率、ECG 变化。
|
长达约 2 年的基线
|
|
评估美托司他和恩杂鲁胺与单独使用恩杂鲁胺的事件发生时间,包括放射学无进展生存期
大体时间:疾病进展或死亡或研究完成之前的基线(约 2 年)
|
电脑工作组3
|
疾病进展或死亡或研究完成之前的基线(约 2 年)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估总生存期
大体时间:长达约 2 年的基线
|
在 6 个月、1 年和 2 年时存活的患者的中位死亡时间比例。
|
长达约 2 年的基线
|
|
药代动力学参数:最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
将在数据允许的情况下计算单剂量和多剂量 PK
|
在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
|
药代动力学参数:达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
将在数据允许的情况下计算单剂量和多剂量 PK
|
在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
|
药代动力学参数:曲线下面积 (AUC)
大体时间:在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
将在数据允许的情况下计算单剂量和多剂量 PK
|
在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
|
药代动力学参数:表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
将在数据允许的情况下计算单剂量和多剂量 PK
|
在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
|
药代动力学参数:表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
将在数据允许的情况下计算单剂量和多剂量 PK
|
在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
|
药代动力学参数:血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间:在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
单剂量和多剂量 PK 将在数据允许时计算
|
在第 1 周期第 1 天到治疗结束访视的特定时间点
|
|
根据肿瘤类型,评估美罗美司他抗肿瘤活性的事件发生时间,包括无进展生存期 (PFS)、PSA50、缓解持续时间 (DoR)、首次骨骼相关事件发生时间和症状性骨骼相关事件发生时间。
大体时间:基线和每 21 天一次,直到确认疾病进展、出现不可接受的毒性,或直到研究完成(大约 2 年)。
|
事件终点时间基于针对淋巴瘤的淋巴瘤反应评估标准 (RECIL)、针对实体瘤的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1,包括小细胞肺癌 (SCLC) 和针对去势抵抗的前列腺癌工作组 3 (PCWG3)前列腺癌(CRPC)
|
基线和每 21 天一次,直到确认疾病进展、出现不可接受的毒性,或直到研究完成(大约 2 年)。
|
|
评估美美司他对患者报告结果的影响。
大体时间:在从第 1 周期第 1 天到治疗结束的特定时间点进行访视。
|
由 FACT-P 评估的生活质量和功能状态恶化的时间。
|
在从第 1 周期第 1 天到治疗结束的特定时间点进行访视。
|
|
美美司他联合恩杂鲁胺、单独恩杂鲁胺和单独美美司他对症状和症状毒性的影响
大体时间:从第 1 周期第 1 天到治疗结束的特定时间点
|
由 PRO-CTCAE 定制的调查问卷。
|
从第 1 周期第 1 天到治疗结束的特定时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年4月20日
研究完成 (估计的)
2029年7月7日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
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- 2023-509179-18-00 (注册表标识符:CTIS (EU))
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计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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