Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-06821497 Léčba recidivujícího/refrakterního SCLC, kastračně rezistentní rakoviny prostaty a folikulárního lymfomu

4. června 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE I ESKALACE DÁVKY A ROZŠÍŘENÁ KOHORTOVÁ STUDIE PF-06821497 V LÉČBĚ DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S RELAPOVANÝM/REFRAKTORNÍM MALOBĚŽNÝM RAKOVINOM PLÍCÍ (SCLC), KASTRACE REZISTENTNÍM RAKINEM PROSTATY (CRPC) A FOLLICMAULEM

Eskalace dávky a rozšířená kohortová studie fáze 1 PF-06821497 při léčbě dospělých pacientů s recidivujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kastračně odolným karcinomem prostaty (CRPC) a folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky a expanzí dávky PF-06821497 podávaného perorálně BID jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s SOC pacientům s CRPC, SCLC a FL. Část 1A bude hodnotit bezpečnost a cílovou modulaci monoterapie PF-06821497 u pacientů se SCLC, FL a CRPC. PF-06821497 bude podáván jako monoterapie pacientům s FL v části 1B eskalace dávky a pacientům s CRPC v části 1C eskalace dávky. Pro část 2A (kombinovaná terapie se eskalací dávky) bude PF-06821497 podáván v kombinaci s SOC u pacientů s CRPC a SCLC. Pro část 2B (rozšíření dávky) budou pacienti s mCRPC randomizováni (poměr 1:1), aby dostali buď SOC nebo PF-06821497 v kombinaci s SOC. Jakmile bude v části 1A stanovena bezpečnost a přiměřená cílová modulace, budou zahájeny části 1B a 2A zkoušky. Část 1C (eskalace dávky při monoterapii) určí MTD samostatné látky PF-06821497 u pacientů s mCRPC. Část 2A (eskalační nález RP2D pro kombinaci) určí MTD kombinace s SOC u pacientů s CRPC. Část 2B (rozšíření dávky) posoudí účinnost PF-06821497 na RP2D v kombinaci s SOC u pacientů s mCRPC ve srovnání se samotnou SOC. Studie je v současné době zapsána do části 2B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

453

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Ukončeno
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital East
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 07985
        • Aktivní, ne nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Ukončeno
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Jižní Korea, 35015
        • Aktivní, ne nábor
        • Chungnam national university hospital
  • Polsko
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Aktivní, ne nábor
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Aktivní, ne nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117186
        • Aktivní, ne nábor
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Ukončeno
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Rusko, 129301
        • Ukončeno
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Ukončeno
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Ukončeno
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Ukončeno
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Ukončeno
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Ukončeno
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Aktivní, ne nábor
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Aktivní, ne nábor
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Ukončeno
        • Arizona Urology Specialists, PLLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Aktivní, ne nábor
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Aktivní, ne nábor
        • Norwalk Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Ukončeno
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ukončeno
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Ukončeno
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Ukončeno
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Aktivní, ne nábor
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Aktivní, ne nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • Aktivní, ne nábor
        • Olympic Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Aktivní, ne nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Aktivní, ne nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Španělsko, 12002
        • Aktivní, ne nábor
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého / metastatického solidního nádoru s následujícími typy nádorů v jednotlivých částech studie:

Část 1A (uzavřeno do registrace):

Část 1B (uzavřeno do registrace):

Část 1C:

• Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci. Pacienti by měli být léčeni abirateronem a/nebo enzalutamidem a měli by mít důkaz o progresi rakoviny prostaty (podle PCWG3)

Část 2A:

• Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci. Pacienti by měli dostat buď léčbu abirateronem a/nebo enzalutamidem, mohli podstoupit až 1 řadu chemoterapie a měli by mít známky progrese rakoviny prostaty (podle PCWG3)

Část 2B:

  • Kastrace rezistentní rakovina prostaty. Pacienti by měli podstoupit léčbu abirateronem, mohli podstoupit až 1 předchozí linii chemoterapie, nedostali předchozí enzalutamid a měli známky progrese rakoviny prostaty (podle PCWG3)
  • Pacienti musí mít rentgenový průkaz onemocnění

Další kritéria zařazení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

- Předchozí chemoterapie: Část 1C (CRPC): ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie Část 2A: CRPC: ne více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie Část 2B (CRPC): ne více než 1 předchozí režim chemoterapie

  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně.
  • QTcF interval >480 ms při screeningu.
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (>150/100 mmHg i přes optimální léčebnou terapii).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na PF 06821497 nebo kteroukoli složku nebo enzalutamid (CRPC)
  • Aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, známá divertikulární choroba nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pásu. Gastroezofageální refluxní choroba při léčbě inhibitory protonové pumpy je povolena.
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známy jako silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5, včetně jejich podávání během 10 dnů nebo 5 poločasů inhibitoru CYP3A4/5, podle toho, co je delší před první dávkou hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část 1A)
Účastníci s SCLC, CRPC a FL dostanou mevrometostat ve zvyšujících se úrovních dávek
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Experimentální: Eskalace dávky (část 1B)
Účastníci s FL dostanou mevrometostat ve zvyšujících se úrovních dávek
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Experimentální: Eskalace dávky (část 2A)
Účastníci s mCRPC a SCLC dostanou mevrometostat ve zvyšujících se úrovních dávky v kombinaci s SOC.
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Lék: Enzalutamid
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2B)
Účastníci s CRPC dostanou mevrometostat v kombinaci s SOC nebo samotným SOC.
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Lék: Enzalutamid
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Japonská kohorta
Účastníci s CRPC dostanou mevrometostat v jedné nebo dvou dávkách
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Experimentální: Čínská kohorta
Účastníci dostanou mevrometostat v jedné nebo dvou dávkách
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2C)
Účastníci s mCRPC dostanou mevrometostat v jiné dávce/dávkovém režimu než v části 2B v kombinaci s SOC
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Lék: Enzalutamid
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Podstudie BE
Ve fázi hodnocení obdrží každý zařazený účastník jednotlivé dávky 2 různých formulací mevrometostatu ve 3 obdobích s alternujícím dávkováním a vyplavením mezi každou dávkou. V udržovací fázi obdrží každý účastník mevrometostat 2krát denně a enzalutamid 1krát denně.
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Lék: Enzalutamid
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Eskalace dávky (Část 1C)
Účastníci s mCRPC dostanou mevrometostat ve stoupajících dávkových hladinách.
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Experimentální: DDI Substudie
Fáze hodnocení substudie DDI bude sestávat ze 2 kohort, kohorty 1 (kohorta monoterapie) a kohorty 2 (kohorta kombinované léčby). Ve fázi hodnocení kohorty 1 obdrží každý zařazený účastník kombinaci mevrometostatu a itrakonazolu podle předem stanoveného harmonogramu. Ve fázi hodnocení kohorty 2 obdrží každý zařazený účastník kombinaci mevrometostatu, enzalutamidu a itrakonazolu podle předem stanoveného harmonogramu. V udržovací fázi bude každý účastník dostávat mevrometostat 2krát denně a enzalutamid 1krát denně.
Lék: Itrakonazol
Orální roztok
Ostatní jména:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Lék: Mervometostat (PF-06821497)
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • EZH2i
Lék: Enzalutamid
Orální kontinuální
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Základní stav až 90 dní
K určení MTD budou použity DLT prvního cyklu
Základní stav až 90 dní
Celkový bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE verze [4.03])
Výchozí stav do přibližně 2 let
Předběžné stanovení účinnosti hodnocené kritérii reakce specifické pro onemocnění
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 2 roky po poslední první návštěvě pacienta.
Objektivní odpověď pomocí kritérií hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL) pro lymfom, kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro solidní nádory včetně malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a pracovní skupiny 3 pro karcinom prostaty (PCWG3) pro kastračně rezistentní karcinom prostaty ( CRPC). Přežití bez progrese v části 2B u pacientů s CRPC.
Po dokončení studie, přibližně 2 roky po poslední první návštěvě pacienta.
Celkový bezpečnostní profil včetně laboratorních abnormalit
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze [4.03]) a načasováním.
Výchozí stav do přibližně 2 let
Celkový bezpečnostní profil včetně vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, změn EKG.
Výchozí stav do přibližně 2 let
Vyhodnoťte dobu do události mevrometostat a enzalutamid oproti samotnému enzalutamidu, včetně přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie (přibližně 2 roky)
PCWG3
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti nebo do dokončení studie (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
Medián doby do smrti podíl pacientů naživu 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Výchozí stav do přibližně 2 let
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá, jak data dovolí
Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Farmakokinetické parametry: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá, jak data dovolí
Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Farmakokinetické parametry: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá, jak data dovolí
Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Farmakokinetické parametry: Zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá, jak data dovolí
Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Farmakokinetické parametry: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá, jak data dovolí
Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Farmakokinetické parametry: Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
PK s jednou dávkou a opakovanou dávkou bude vypočítána, jak data dovolí
Ve specifických časových bodech od cyklu 1 den 1 do návštěvy na konci léčby
Vyhodnoťte čas do příhody protinádorové aktivity mevrometostatu, včetně přežití bez progrese (PFS), PSA50, trvání odpovědi (DoR), doby do první kostní příhody a doby do symptomatické kostní příhody, v závislosti na typu nádoru.
Časové okno: Výchozí stav a každých 21 dní po dobu potvrzené progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Koncové body doby do události založené na kritériích hodnocení odpovědi u lymfomu (RECIL) pro lymfom, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro solidní nádory včetně malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro rezistentní ke kastraci Rakovina prostaty (CRPC)
Výchozí stav a každých 21 dní po dobu potvrzené progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Vyhodnoťte dopad mevrometostatu na výsledky uváděné pacienty.
Časové okno: V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 do návštěvy na konci léčby.
Kvalita života a doba do zhoršení funkčního stavu podle hodnocení FACT-P.
V určitých časových bodech od cyklu 1, den 1 do návštěvy na konci léčby.
Vliv mevrometostatu v kombinaci s enzalutamidem, samotným enzalutamidem a samotným mevrometostatem na symptomy a symptomatickou toxicitu
Časové okno: V konkrétních časových bodech od Cyklu 1 Den 1 do konce léčby
Dotazník na míru od PRO-CTCAE.
V konkrétních časových bodech od Cyklu 1 Den 1 do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2321001
  • 2023-509179-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • EZH2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit