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PF-06821497 Behandlung von rezidiviertem/refraktärem SCLC, kastrationsresistentem Prostatakrebs und follikulärem Lymphom

29. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-I-DOSEESSKALATION UND ERWEITERTE KOHORTSTUDIE VON PF-06821497 ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT REZITIERTEM/REFRAKTÄREM KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS (SCLC), KASTRATIONRESISTENTEM PROSTATAKREBS (CRPC) UND FOLLIKULÄREM LYMPHOM (FL)

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und erweiterte Kohortenstudie zu PF-06821497 bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und follikulärem Lymphom (FL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von PF-06821497, das oral BID als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit SOC an Patienten mit CRPC, SCLC und FL verabreicht wurde. Teil 1A wird die Sicherheit und Zielmodulation der PF-06821497-Monotherapie bei Patienten mit SCLC, FL und CRPC bewerten. PF-06821497 wird als Monotherapie bei Patienten mit FL in Teil 1B-Dosiseskalation und bei Patienten mit CRPC in Teil 1C-Dosiseskalation verabreicht. Für Teil 2A (Dosiseskalationskombinationstherapie) wird PF-06821497 in Kombination mit SOC bei Patienten mit CRPC und SCLC verabreicht. Für Teil 2B (Dosiserweiterung) werden Patienten mit mCRPC randomisiert (Verhältnis 1:1), um entweder SOC oder PF-06821497 in Kombination mit SOC zu erhalten. Sobald die Sicherheit und angemessene Zielmodulation in Teil 1A festgestellt wurde, werden die Teile 1B und 2A der Studie eingeleitet. Teil 1C (Monotherapie-Dosiseskalation) bestimmt die MTD des Einzelwirkstoffs PF-06821497 bei Patienten mit mCRPC. Teil 2A (Eskalations-RP2D-Befund für die Kombination) bestimmt die MTD der Kombination mit SOC bei Patienten mit CRPC. Teil 2B (Dosiserweiterung) wird die Wirksamkeit von PF-06821497 am RP2D in Kombination mit SOC bei Patienten mit mCRPC im Vergleich zu SOC allein bewerten. Die Studie schreibt derzeit Teil 2B ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

267

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Complex Oncology Center - Vratsa" EOOD
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
  • Korea, Republik von
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 07985
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Koszalin, Polen, 75-900
        • Rekrutierung
        • Centrum Diagnostyczne Affidea Koszalin
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Noch keine Rekrutierung
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o. Szpital Szamocka
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117186
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Beendet
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Beendet
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Beendet
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Beendet
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Beendet
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Non-governmental Healthcare Institution ¨Railway Clinical Hospital of JSC ¨Russian Railways¨
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Beendet
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Beendet
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Saint - Petersburg
      • Pushkin, Saint - Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • València, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C .
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Rekrutierung
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Rekrutierung
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Beendet
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncolgy, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Beendet
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Noch keine Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Beendet
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Beendet
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Histologische oder zytologische Diagnostik fortgeschrittener / metastasierter solider Tumoren mit folgenden Tumorarten in einzelnen Studienteilen:

Teil 1A (zur Einschreibung geschlossen):

Teil 1B (zur Einschreibung geschlossen):

Teil 1C:

• Kastrationsresistenter Prostatakrebs. Die Patienten sollten entweder eine Behandlung mit Abirateron und/oder Enzalutamid erhalten haben und Hinweise auf eine Progression des Prostatakrebses haben (gemäß PCWG3)

Teil 2A:

• Kastrationsresistenter Prostatakrebs. Die Patienten sollten entweder eine Behandlung mit Abirateron und/oder Enzalutamid erhalten haben, können bis zu 1 Chemotherapielinie erhalten haben und Anzeichen einer Prostatakrebsprogression aufweisen (gemäß PCWG3)

Teil 2B:

  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs. Die Patienten sollten eine Behandlung mit Abirateron erhalten haben, möglicherweise bis zu 1 vorherige Chemotherapielinie erhalten haben, zuvor kein Enzalutamid erhalten haben und Anzeichen einer Prostatakrebsprogression haben (gemäß PCWG3)
  • Die Patienten müssen einen röntgenologischen Nachweis der Krankheit haben

Weitere Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Vorherige Chemotherapie: Teil 1C (CRPC): nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien Teil 2A: CRPC: nicht mehr als 1 vorangegangene systemische Chemotherapie Teil 2B (CRPC): nicht mehr als 1 vorangegangene Chemotherapie

  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  • QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening.
  • Medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (>150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen PF 06821497 oder irgendwelche Bestandteile oder Enzalutamid (CRPC)
  • Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation. Gastroösophageale Refluxkrankheit unter Behandlung mit Protonenpumpenhemmern ist erlaubt.
  • Aktuelle Einnahme oder voraussichtlicher Bedarf an Lebensmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren sind, einschließlich ihrer Verabreichung innerhalb von 10 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des CYP3A4/5-Inhibitors, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis des Prüfprodukts liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung (Teil 1A)
Teilnehmer mit SCLC, CRPC und FL erhalten PF-06821497 in steigenden Dosierungen
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • EZH2i
Experimental: Dosissteigerung (Teil 1B)
Teilnehmer mit FL erhalten PF-06821497 in steigender Dosis
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • EZH2i
Experimental: Dosissteigerung (Teil 1C)
Teilnehmer mit CRPC erhalten PF-06821497 in steigender Dosis.
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • EZH2i
Experimental: Dosissteigerung (Teil 2A)
Teilnehmer mit CRPC und SCLC erhalten PF-06821497 in steigender Dosierung in Kombination mit SOC.
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • EZH2i
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2B)
Teilnehmer mit CRPC erhalten PF-06821497 in Kombination mit SOC oder SOC allein.
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • EZH2i
Experimental: Japanische Kohorte
Teilnehmer mit CRPC erhalten PF-06821497 in einer oder zwei Dosen
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • EZH2i
Experimental: China-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten PF-06821497 in einer oder zwei Dosen
Arzneimittel: PF-06821497
Mündlich kontinuierlich
Andere Namen:
  • EZH2i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 90 Tage
DLTs des ersten Zyklus werden verwendet, um die MTD zu bestimmen
Baseline bis zu 90 Tage
Allgemeines Sicherheitsprofil einschließlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Unerwünschte Ereignisse werden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version [4.03]) eingestuft.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Vorläufige Bestimmung der Wirksamkeit, bewertet anhand krankheitsspezifischer Ansprechkriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre nach dem ersten Besuch des letzten Patienten.
Objektives Ansprechen unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) für Lymphome, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 für solide Tumore, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und Prostatakrebs Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) für kastrationsresistenten Prostatakrebs ( CRPC). Progressionsfreies Überleben in Teil 2B bei Patienten mit CRPC.
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre nach dem ersten Besuch des letzten Patienten.
Allgemeines Sicherheitsprofil einschließlich Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE-Version [4.03]) und Zeitpunkt eingestuft.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Gesamtsicherheitsprofil einschließlich Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, EKG-Veränderungen.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zum Ereignis der Antitumoraktivität von PF-06821497, einschließlich progressionsfreies Überleben (PFS), PSA50, Dauer des Ansprechens (DoR), Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis und Zeit bis zum symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, je nach Tumortyp.
Zeitfenster: Baseline und alle 21 Tage bis zum Zeitpunkt der bestätigten Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, ca. 2 Jahre.
Endpunkte für die Zeit bis zum Ereignis basierend auf Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL) für Lymphome, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 für solide Tumore, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) für kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC)
Baseline und alle 21 Tage bis zum Zeitpunkt der bestätigten Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, ca. 2 Jahre.
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Mittlerer Anteil der Zeit bis zum Tod der lebenden Patienten nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Pharmakokinetische Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK werden je nach Datenlage berechnet
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK werden je nach Datenlage berechnet
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK werden je nach Datenlage berechnet
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK werden je nach Datenlage berechnet
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK werden je nach Datenlage berechnet
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Parameter: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-PK wird berechnet, wenn die Daten dies zulassen
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Bewerten Sie die Auswirkungen von PF-06821497 auf die von Patienten berichteten Ergebnisse.
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung.
Lebensqualität und Zeit bis zur Verschlechterung des Funktionsstatus, wie durch FACT-P bewertet.
Zu bestimmten Zeitpunkten von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2321001
  • 2018-001835-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

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