Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PF-06821497 Traitement du CPPC récidivant/réfractaire, du cancer de la prostate résistant à la castration et du lymphome folliculaire

29 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE PHASE I D'ESCALADE DE DOSE ET UNE ÉTUDE DE COHORTE ÉLARGIE DU PF-06821497 DANS LE TRAITEMENT DE PATIENTS ADULTES ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES (SCLC) EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE, D'UN CANCER DE LA PROSTATE RÉSISTANT À LA CASTRATION (CRPC) ET D'UN LYMPHOME FOLLICULAIRE (LF)

Une augmentation de dose de phase 1 et une étude de cohorte élargie du PF-06821497 dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant/réfractaire, d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et d'un lymphome folliculaire (LF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de dose de PF-06821497 administré par voie orale BID en tant qu'agent unique ou en association avec SOC à des patients atteints de CRPC, SCLC et FL. La partie 1A évaluera la sécurité et la modulation cible de la monothérapie PF-06821497 chez les patients atteints de SCLC, FL et CRPC. Le PF-06821497 sera administré en monothérapie chez les patients atteints de LF dans l'escalade de dose de la partie 1B et chez les patients atteints de CPRC dans l'escalade de dose de la partie 1C. Pour la partie 2A (thérapie combinée à escalade de dose), le PF-06821497 sera administré en association avec le SOC chez les patients atteints de CPRC et de CPPC. Pour la partie 2B (extension de dose), les patients atteints de CPRCm seront randomisés (rapport 1:1) pour recevoir soit le SOC, soit le PF-06821497 en association avec le SOC. Une fois que la sécurité et la modulation cible adéquate ont été établies dans la partie 1A, les parties 1B et 2A de l'essai seront lancées. La partie 1C (augmentation de la dose de monothérapie) déterminera la DMT de l'agent unique PF-06821497 chez les patients atteints de CPRCm. La partie 2A (résultat d'escalade RP2D pour l'association) déterminera la MTD de l'association avec le SOC chez les patients atteints de CPRC. La partie 2B (extension de dose) évaluera l'efficacité du PF-06821497 au RP2D en association avec le SOC chez les patients atteints de CPRCm par rapport au SOC seul. L'étude s'inscrit actuellement à la partie 2B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

267

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Pas encore de recrutement
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Pas encore de recrutement
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Recrutement
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • "Complex Oncology Center - Vratsa" EOOD
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée, République de
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 07985
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Taejǒn-kwangyǒkshi
      • Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Corée, République de, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam national university hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • València, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barecelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Madrid
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117186
        • Actif, ne recrute pas
        • LLC "Neyro-klinika"
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Résilié
        • Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Résilié
        • SBHI of Moscow City Clinical Hospital
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Résilié
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Résilié
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Résilié
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Actif, ne recrute pas
        • Non-governmental Healthcare Institution ¨Railway Clinical Hospital of JSC ¨Russian Railways¨
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Actif, ne recrute pas
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Résilié
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Résilié
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
    • Saint - Petersburg
      • Pushkin, Saint - Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Actif, ne recrute pas
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Saint Petersburg
      • Pushkin, Saint Petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Actif, ne recrute pas
        • Private Healthcare Institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Actif, ne recrute pas
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
  • Pologne
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Recrutement
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Koszalin, Pologne, 75-900
        • Recrutement
        • Centrum Diagnostyczne Affidea Koszalin
      • Rzeszow, Pologne, 35-326
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Rzeszow, Pologne, 35-326
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 01-748
        • Pas encore de recrutement
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o. Szpital Szamocka
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C .
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Actif, ne recrute pas
        • Banner-University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Recrutement
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Actif, ne recrute pas
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Actif, ne recrute pas
        • Norton Cancer Institute Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Actif, ne recrute pas
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Actif, ne recrute pas
        • Norton Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Résilié
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Actif, ne recrute pas
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Actif, ne recrute pas
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncolgy, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Résilié
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Pas encore de recrutement
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Résilié
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Résilié
        • US Oncology Investigational Products Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Actif, ne recrute pas
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Pas encore de recrutement
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée / métastatique avec les types de tumeurs suivants dans les parties d'étude individuelles :

Partie 1A (fermée à l'inscription):

Partie 1B (fermée à l'inscription) :

Partie 1C :

• Cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients doivent avoir reçu un traitement à l'abiratérone et/ou à l'enzalutamide et présenter des signes de progression du cancer de la prostate (selon PCWG3)

Partie 2A :

• Cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients doivent avoir reçu un traitement à l'abiratérone et/ou à l'enzalutamide, peuvent avoir reçu jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie et présenter des signes de progression du cancer de la prostate (selon PCWG3)

Partie 2B :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients doivent avoir reçu un traitement à l'abiratérone, peuvent avoir reçu jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie antérieure, n'ont pas reçu d'enzalutamide auparavant et présentent des signes de progression du cancer de la prostate (selon PCWG3)
  • Les patients doivent avoir des preuves radiographiques de la maladie

Autres critères d'inclusion :

  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

- Antécédents de chimiothérapie : Partie 1C (CRPC) : pas plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs Partie 2A : CRPC : pas plus d'un régime antérieur de chimiothérapie systémique Partie 2B (CRPC) : pas plus d'un régime antérieur de chimiothérapie

  • Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse.
  • Intervalle QTcF> 480 msec au dépistage.
  • Hypertension non contrôlée par des médicaments (>150/100 mmHg malgré un traitement médical optimal).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au PF 06821497 ou à l'un des composants ou à l'enzalutamide (CRPC)
  • Maladie gastro-intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, maladie diverticulaire connue ou antécédent de résection gastrique ou de chirurgie abdominale. Le reflux gastro-œsophagien sous traitement par inhibiteurs de la pompe à protons est autorisé.
  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments qui sont connus comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5, y compris leur administration dans les 10 jours ou 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4/5, selon la période la plus longue avant la première dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (Partie 1A)
Les participants atteints de SCLC, CRPC et FL recevront le PF-06821497 à des doses croissantes
Médicament: PF-06821497
Oral continu
Autres noms:
  • EZH2i
Expérimental: Escalade de dose (Partie 1B)
Les participants atteints de LF recevront le PF-06821497 à des doses croissantes
Médicament: PF-06821497
Oral continu
Autres noms:
  • EZH2i
Expérimental: Escalade de dose (Partie 1C)
Les participants atteints de CRPC recevront le PF-06821497 à des doses croissantes.
Médicament: PF-06821497
Oral continu
Autres noms:
  • EZH2i
Expérimental: Escalade de dose (Partie 2A)
Les participants atteints de CRPC et de SCLC recevront le PF-06821497 à des doses croissantes en association avec le SOC.
Médicament: PF-06821497
Oral continu
Autres noms:
  • EZH2i
Expérimental: Extension de dose (Partie 2B)
Les participants atteints de CRPC recevront le PF-06821497 en combinaison avec le SOC ou le SOC seul.
Médicament: PF-06821497
Oral continu
Autres noms:
  • EZH2i
Expérimental: Cohorte du Japon
Les participants atteints de CRPC recevront le PF-06821497 à une ou deux doses
Médicament: PF-06821497
Oral continu
Autres noms:
  • EZH2i
Expérimental: Cohorte Chine
Les participants recevront le PF-06821497 à une ou deux doses
Médicament: PF-06821497
Oral continu
Autres noms:
  • EZH2i

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
Les DLT du premier cycle seront utilisés pour déterminer le MTD
Baseline jusqu'à 90 jours
Profil de sécurité global, y compris les événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version NCI CTCAE [4.03])
Baseline jusqu'à environ 2 ans
Détermination préliminaire de l'efficacité évaluée par des critères de réponse spécifiques à la maladie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans après la dernière visite du dernier patient.
Réponse objective utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome (RECIL) pour le lymphome, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour les tumeurs solides, y compris le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour le cancer de la prostate résistant à la castration ( CRPC). Survie sans progression dans la partie 2B chez les patients atteints de CPRC.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans après la dernière visite du dernier patient.
Profil d'innocuité global, y compris les anomalies de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par la version NCI CTCAE [4.03]) et le moment.
Baseline jusqu'à environ 2 ans
Profil de sécurité global incluant les signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
Changements des signes vitaux par rapport à la ligne de base, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les modifications de l'ECG.
Baseline jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez le délai avant l'activité anti-tumorale du PF-06821497, y compris la survie sans progression (PFS), le PSA50, la durée de la réponse (DoR), le délai avant le premier événement lié au squelette et le délai jusqu'à l'événement symptomatique lié au squelette, selon le type de tumeur.
Délai: Au départ et tous les 21 jours jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la toxicité inacceptable ou jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
Critères d'évaluation du délai avant l'événement basés sur les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome (RECIL) pour le lymphome, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour les tumeurs solides, y compris le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour la résistance à la castration Cancer de la prostate (CRPC)
Au départ et tous les 21 jours jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la toxicité inacceptable ou jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
Évaluer la survie globale
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
Délai médian jusqu'au décès proportion de patients vivants à 6 mois, 1 an et 2 ans.
Baseline jusqu'à environ 2 ans
Paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
Paramètres pharmacocinétiques : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe (AUC)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
Paramètres pharmacocinétiques : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
Paramètres pharmacocinétiques : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
Paramètres pharmacocinétiques : demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
Évaluer l'impact du PF-06821497 sur les résultats rapportés par les patients.
Délai: À des moments précis du cycle 1, jour 1, à la visite de fin de traitement.
Qualité de vie et délai de détérioration de l'état fonctionnel évalués par FACT-P.
À des moments précis du cycle 1, jour 1, à la visite de fin de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2321001
  • 2018-001835-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PF-06821497

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner