PF-06821497 Traitement du CPPC récidivant/réfractaire, du cancer de la prostate résistant à la castration et du lymphome folliculaire
4 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE PHASE I D'ESCALADE DE DOSE ET UNE ÉTUDE DE COHORTE ÉLARGIE DU PF-06821497 DANS LE TRAITEMENT DE PATIENTS ADULTES ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES (SCLC) EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE, D'UN CANCER DE LA PROSTATE RÉSISTANT À LA CASTRATION (CRPC) ET D'UN LYMPHOME FOLLICULAIRE (LF)
Une augmentation de dose de phase 1 et une étude de cohorte élargie du PF-06821497 dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant/réfractaire, d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et d'un lymphome folliculaire (LF).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de dose de PF-06821497 administré par voie orale BID en tant qu'agent unique ou en association avec SOC à des patients atteints de CRPC, SCLC et FL.
La partie 1A évaluera la sécurité et la modulation cible de la monothérapie PF-06821497 chez les patients atteints de SCLC, FL et CRPC.
Le PF-06821497 sera administré en monothérapie chez les patients atteints de LF dans l'escalade de dose de la partie 1B et chez les patients atteints de CPRC dans l'escalade de dose de la partie 1C.
Pour la partie 2A (thérapie combinée à escalade de dose), le PF-06821497 sera administré en association avec le SOC chez les patients atteints de CPRC et de CPPC.
Pour la partie 2B (extension de dose), les patients atteints de CPRCm seront randomisés (rapport 1:1) pour recevoir soit le SOC, soit le PF-06821497 en association avec le SOC.
Une fois que la sécurité et la modulation cible adéquate ont été établies dans la partie 1A, les parties 1B et 2A de l'essai seront lancées.
La partie 1C (augmentation de la dose de monothérapie) déterminera la DMT de l'agent unique PF-06821497 chez les patients atteints de CPRCm.
La partie 2A (résultat d'escalade RP2D pour l'association) déterminera la MTD de l'association avec le SOC chez les patients atteints de CPRC.
La partie 2B (extension de dose) évaluera l'efficacité du PF-06821497 au RP2D en association avec le SOC chez les patients atteints de CPRCm par rapport au SOC seul.
L'étude s'inscrit actuellement à la partie 2B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
453
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Résilié
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Actif, ne recrute pas
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 07985
- Actif, ne recrute pas
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
- Résilié
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taejǒn-kwangyǒkshi
-
Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Corée du Sud, 35015
- Actif, ne recrute pas
- Chungnam national university hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- H.U. Fundación Jiménez Díaz
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espagne, 46026
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barecelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Espagne, 12002
- Actif, ne recrute pas
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Actif, ne recrute pas
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
Rzeszów, Pologne, 35-326
- Actif, ne recrute pas
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Actif, ne recrute pas
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Russie, 117186
- Actif, ne recrute pas
- LLC "Neyro-klinika"
-
Moscow, Russie, 125284
- Résilié
- Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
-
Moscow, Russie, 129301
- Résilié
- SBHI of Moscow City Clinical Hospital
-
Omsk, Russie, 644013
- Résilié
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russie, 197341
- Résilié
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Résilié
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
-
Saint Petersburg, Russie, 198255
- Résilié
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl, Russie, 150054
- Résilié
- State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Russie, 196603
- Actif, ne recrute pas
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Actif, ne recrute pas
- Banner-University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Actif, ne recrute pas
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Actif, ne recrute pas
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Résilié
- Arizona Urology Specialists, PLLC
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Actif, ne recrute pas
- Pacific Cancer Medical Center INC
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Actif, ne recrute pas
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Actif, ne recrute pas
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Actif, ne recrute pas
- Norwalk Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Actif, ne recrute pas
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Actif, ne recrute pas
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Actif, ne recrute pas
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Actif, ne recrute pas
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Actif, ne recrute pas
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Actif, ne recrute pas
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Actif, ne recrute pas
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Actif, ne recrute pas
- Norton Cancer Institute Pharmacy
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Actif, ne recrute pas
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Actif, ne recrute pas
- Norton Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Résilié
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Actif, ne recrute pas
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Dana Farber Cancer Institute
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Actif, ne recrute pas
- Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Actif, ne recrute pas
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Actif, ne recrute pas
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OU Health University of Oklahoma Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Stephenson Cancer Center (chemo location)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Parkway Surgery Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Résilié
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Actif, ne recrute pas
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Actif, ne recrute pas
- University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Actif, ne recrute pas
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Actif, ne recrute pas
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Résilié
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Résilié
- US Oncology Investigational Products Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pas encore de recrutement
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Actif, ne recrute pas
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Actif, ne recrute pas
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Port Angeles, Washington, États-Unis, 98362
- Actif, ne recrute pas
- Olympic Medical Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Actif, ne recrute pas
- Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Actif, ne recrute pas
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Actif, ne recrute pas
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée / métastatique avec les types de tumeurs suivants dans les parties d'étude individuelles :
Partie 1A (fermée à l'inscription):
Partie 1B (fermée à l'inscription) :
Partie 1C :
• Cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients doivent avoir reçu un traitement à l'abiratérone et/ou à l'enzalutamide et présenter des signes de progression du cancer de la prostate (selon PCWG3)
Partie 2A :
• Cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients doivent avoir reçu un traitement à l'abiratérone et/ou à l'enzalutamide, peuvent avoir reçu jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie et présenter des signes de progression du cancer de la prostate (selon PCWG3)
Partie 2B :
- Cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients doivent avoir reçu un traitement à l'abiratérone, peuvent avoir reçu jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie antérieure, n'ont pas reçu d'enzalutamide auparavant et présentent des signes de progression du cancer de la prostate (selon PCWG3)
- Les patients doivent avoir des preuves radiographiques de la maladie
Autres critères d'inclusion :
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de chimiothérapie : Partie 1C (CRPC) : pas plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs Partie 2A : CRPC : pas plus d'un régime antérieur de chimiothérapie systémique Partie 2B (CRPC) : pas plus d'un régime antérieur de chimiothérapie
- Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse.
- Intervalle QTcF> 480 msec au dépistage.
- Hypertension non contrôlée par des médicaments (>150/100 mmHg malgré un traitement médical optimal).
- Hypersensibilité connue ou suspectée au PF 06821497 ou à l'un des composants ou à l'enzalutamide (CRPC)
- Maladie gastro-intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, maladie diverticulaire connue ou antécédent de résection gastrique ou de chirurgie abdominale. Le reflux gastro-œsophagien sous traitement par inhibiteurs de la pompe à protons est autorisé.
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'aliments ou de médicaments qui sont connus comme étant de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5, y compris leur administration dans les 10 jours ou 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4/5, selon la période la plus longue avant la première dose du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Augmentation de la dose (partie 1A)
Les participants atteints de CPPC, de CRPC et de FL recevront du mévrométostat à des niveaux de dose croissants
|
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Augmentation de la dose (partie 1B)
Les participants atteints de FL recevront du mévrométostat à des doses croissantes
|
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Augmentation de la dose (partie 2A)
Les participants atteints de mCRPC et de CPPC recevront du mévrometostat à des doses croissantes en association avec le SOC.
|
Orale continue
Autres noms:
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion de dose (partie 2B)
Les participants atteints de CRPC recevront du mévrometostat en association avec du SOC ou du SOC seul.
|
Orale continue
Autres noms:
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte du Japon
Les participants atteints de CRPC recevront du mévrométostat en une ou deux doses
|
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte chinoise
Les participants recevront du mévrométostat en une ou deux doses
|
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expansion de dose (partie 2C)
Les participants atteints de mCRPC recevront du mévrométostat à une dose/un schéma posologique différent de celui de la partie 2B en association avec le SOC.
|
Orale continue
Autres noms:
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sous-étude BE
Dans la phase d'évaluation, chaque participant inscrit recevra des doses uniques des 2 différentes formulations de mevrometostat en 3 périodes avec une administration alternée et une période de washout entre chaque dose.
Dans la phase de maintenance, chaque participant recevra du mevrometostat 2 fois par jour et de l'enzalutamide 1 fois par jour.
|
Orale continue
Autres noms:
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Escalade de dose (Partie 1C)
Les participants atteints de mCRPC recevront du mevrométostat à des niveaux de dose croissants.
|
Orale continue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sous-étude DDI
La phase d'évaluation de la sous-étude DDI comprendra 2 cohortes, la Cohorte 1 (cohorte monothérapie) et la Cohorte 2 (cohorte combinaison).
Dans la phase d'évaluation de la Cohorte 1, chaque participant inscrit recevra une combinaison de mevrométostat et d'itraconazole selon un calendrier prédéfini.
Dans la phase d'évaluation de la Cohorte 2, chaque participant inscrit recevra une combinaison de mevrométostat, d'enzalutamide et d'itraconazole selon un calendrier prédéfini.
Dans la phase de maintenance, chaque participant recevra du mevrométostat 2 fois par jour et de l'enzalutamide 1 fois par jour.
|
Solution orale
Autres noms:
Orale continue
Autres noms:
Orale continue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Baseline jusqu'à 90 jours
|
Les DLT du premier cycle seront utilisés pour déterminer le MTD
|
Baseline jusqu'à 90 jours
|
|
Profil de sécurité global, y compris les événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version NCI CTCAE [4.03])
|
Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
|
Détermination préliminaire de l'efficacité évaluée par des critères de réponse spécifiques à la maladie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans après la dernière visite du dernier patient.
|
Réponse objective utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome (RECIL) pour le lymphome, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour les tumeurs solides, y compris le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour le cancer de la prostate résistant à la castration ( CRPC).
Survie sans progression dans la partie 2B chez les patients atteints de CPRC.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans après la dernière visite du dernier patient.
|
|
Profil d'innocuité global, y compris les anomalies de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (classées par la version NCI CTCAE [4.03]) et le moment.
|
Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
|
Profil de sécurité global incluant les signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
Changements des signes vitaux par rapport à la ligne de base, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les modifications de l'ECG.
|
Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
|
Évaluer le délai avant l'événement avec le mévrométostat et l'enzalutamide par rapport à l'enzalutamide seul, y compris la survie sans progression radiographique
Délai: Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 ans)
|
GTPC3
|
Base de référence jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou jusqu'à la fin de l'étude (environ 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la survie globale
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
Délai médian jusqu'au décès proportion de patients vivants à 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
Baseline jusqu'à environ 2 ans
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
|
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
|
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe (AUC)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
|
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
|
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
|
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
|
Paramètres pharmacocinétiques : demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
La PK à dose unique et à doses multiples sera calculée selon les données le permettent
|
À des moments précis du cycle 1 jour 1 à la visite de fin de traitement
|
|
Évaluer le délai avant l'événement de l'activité antitumorale du mévrométostat, y compris la survie sans progression (SSP), le PSA50, la durée de réponse (DoR), le délai jusqu'au premier événement lié au squelette et le délai jusqu'à l'événement symptomatique lié au squelette, en fonction du type de tumeur.
Délai: Au départ et tous les 21 jours jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la toxicité inacceptable ou jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
|
Paramètres de délai jusqu'à l'événement basés sur les critères d'évaluation de la réponse dans le lymphome (RECIL) pour le lymphome, les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 pour les tumeurs solides, y compris le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour la résistance à la castration. Cancer de la prostate (CRPC)
|
Au départ et tous les 21 jours jusqu'à la progression confirmée de la maladie, la toxicité inacceptable ou jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
|
|
Évaluer l'impact du mévrométostat sur les résultats rapportés par les patients.
Délai: À des moments précis entre le jour 1 du cycle 1 et la visite de fin de traitement.
|
Qualité de vie et délai avant la détérioration de l'état fonctionnel, tels qu'évalués par FACT-P.
|
À des moments précis entre le jour 1 du cycle 1 et la visite de fin de traitement.
|
|
Impact du mévrométostat en association avec l'enzalutamide, l'enzalutamide seul et le mévrométostat seul sur les symptômes et la toxicité symptomatique
Délai: À des moments précis entre le jour 1 du cycle 1 et la fin du traitement
|
Questionnaire personnalisé de PRO-CTCAE.
|
À des moments précis entre le jour 1 du cycle 1 et la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- sécurité
- pharmacocinétique
- étiquette ouverte
- efficacité
- CPRCm
- pharmacodynamique
- Floride
- rechuté
- réfractaire
- cancer du poumon à petites cellules
- escalade de dose
- SCLC
- lymphome folliculaire
- expansion de la dose
- EZH2
- cancer de la prostate résistant à la castration
- activateur de zeste homologue 2
- prostatecancer-study.com
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Lymphome folliculaire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Triazoles
- Pipérazines
- Itraconazole
- enzalutamide
- PF06821497
Autres numéros d'identification d'étude
- C2321001
- 2023-509179-18-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- EZH2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie