Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu podczas chodu poziomego i pod górę po wydłużeniu osteotomii kolumny bocznej (CALCOT)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Powszechnym leczeniem chirurgicznym dysfunkcji ścięgna piszczeli tylnej (i wynikającej z tego płaskostopia) jest korekcja kości piętowej wydłużającej osteotomię bocznej kolumny (LLC). Badania kliniczne wykazały złagodzenie bólu i poprawę funkcjonalną poprzez różne wyniki. Jednak zgodnie z doświadczeniem klinicznym niektórzy pacjenci skarżą się na ograniczenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego po operacji LLC. Kilka stawów stopy (skokowo-goleniowe, podskokowe, skokowo-żuchwowe, piętowo-kuboidalne) przyczynia się do ogólnego zakresu ruchu stopy w zgięciu podeszwowym/grzbietowym i pronacji/supinacji. Zmiany w zakresie ruchu w jednym stawie mogą wpływać na wszystkie pozostałe stawy. Na przykład wykazano, że zespolenie stawu skokowo-żuchwowego usuwa większość resztkowego ruchu tyłostopia w zgięciu podeszwowym/grzbietowym i pronacji/supinacji. Ponieważ wydłużenie kolumny bocznej przypuszczalnie zmniejsza ruchomość kolumny przyśrodkowej, a tym samym stawu skokowo-żuchwowego, operacja ta może wpłynąć na zakres ruchu innych stawów, a tym samym przyczynić się do zgłaszanego zmniejszenia ruchu zgięcia grzbietowego kostki.

Pacjenci po LLC mają mniejsze zgięcie podeszwowe pierwszej kości śródstopia podczas chodu poziomego i mniejszą inwersję tylnej stopy podczas odpychania w porównaniu z osobami zdrowymi. Chodzenie pod górę wymaga większego zgięcia podeszwowego i grzbietowego kostki niż chodzenie poziome. Ograniczenie ruchomości stawu skokowego, szczególnie w zgięciu grzbietowym, może zatem prowadzić do dodatkowych lub większych zmian wzorców chodu (kinematyka tyłostopia i przodostopia) podczas chodzenia pod górę.

Głównym celem jest:

• Porównanie różnic w kinematyce tyłostopia i przodostopia między marszem na bieżni poziomej i pod górę w odniesieniu do biernego zakresu ruchu

Cele drugorzędne to:

  • Porównanie aktywacji mięśni podudzia podczas marszu na bieżni poziomej i pod górę pomiędzy pacjentami po LLC i osobami zdrowymi
  • Aby przetestować związek między siłą mięśni, wzorcami aktywacji mięśni oraz kinematyką tyłostopia i przodostopia podczas chodu poziomego i pod górę oraz unoszenia pięty
  • Powiązanie wyniku klinicznego operacji LLC przez wyniki funkcjonalne z pasywnym zakresem ruchu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wstępnej oceny uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, zanim uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu (oględziny i badanie palpacyjne stopy, pomiar obustronnego biernego zakresu ruchu stawu skokowego). Wszyscy uczestnicy wypełnią krótki formularz (SF)36 i wskaźnik funkcji stopy20, aby uzyskać ocenę bólu i funkcjonalności (przybliżony czas trwania: 30 minut). Uczestnicy będą mogli zapoznać się z marszem na bieżni w preferowanym przez siebie tempie marszu. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone obustronnie na mięśniu piszczelowym przednim, mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym, płaszczkowatym i krótkim strzałkowym. Izokinetyczna siła mięśni w zgięciu podeszwowym/grzbietowym kostki i odwróceniu/wywróceniu zostanie przetestowana przy użyciu systemu Biodex 4 Pro (przybliżony czas trwania: 45 minut). Odblaskowe znaczniki powierzchni zostaną umieszczone obustronnie na anatomicznych punktach orientacyjnych zgodnie z modelem chodu Plug In i określonym modelem stopy. Te znaczniki są widoczne przez 6 kamer Vicon MX. Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie na bieżni (h/p cosmos, Zebris) i zostaną zebrane dane do próby referencyjnej na stojąco. Wydajność unoszenia pięty na jednej kończynie z każdą nogą zostanie przetestowana na bieżni, podczas gdy dane kinematyczne, elektromiograficzne (EMG) i ciśnienie zostaną zmierzone. Następnie uczestnicy będą chodzić boso przez 2 minuty przy nachyleniu 0%, podczas gdy dane kinematyczne, EMG i ciśnienie będą rejestrowane. Następnie nachylenie bieżni zostanie zwiększone do 15% i zostaną zarejestrowane dane dotyczące 2-minutowego marszu po tym nachyleniu, po którym nastąpią trzy uniesienia pięty (przybliżony czas trwania: 45 minut). Szacowany łączny czas dla każdego uczestnika to 120 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów, którzy przeszli osteotomię wydłużającą bocznego odcinka stopy 2 do 10 lat wcześniej oraz 20 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • wiek < 70 lat
  • Pacjenci:
  • Jednostronna operacja dysfunkcji ścięgna piszczeli tylnej przez przeniesienie zginacza długiego palców i boczne wydłużenie osteotomii kości piętowej
  • Minimum 2 lata po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na chód
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Cukrzyca
  • Ciąża (jeśli nie jest znana, zostanie wykonany test ciążowy (badanie moczu))
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Pacjenci:
  • Dodatkowe patologie wpływające na ruchomość stawu skokowego
  • Chirurgia obustronna
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia
  • Zdrowa grupa kontrolna:
  • Chirurgia kończyn dolnych
  • Bóle kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci, u których wykonano osteotomię wydłużającą kolumnę boczną
Procedura: Osteotomia wydłużająca kolumnę boczną
Wydłużenie osteotomii bocznego słupka stopy
Zdrowe przedmioty
Osoby zdrowe bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zakres ruchu zgięcia podeszwowego i grzbietowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy
mierzone za pomocą Biodexu
0 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu tylnej i przedniej części stopy 3D podczas chodzenia po poziomie i pod górę
Ramy czasowe: 0 miesięcy
oceniono jako maksymalne zgięcie podeszwowe do maksymalnego zgięcia grzbietowego kostki przy użyciu markera i kamery do przechwytywania ruchu
0 miesięcy
Siła izokinetyczna w zgięciu podeszwowym, zgięciu grzbietowym, inwersji i ewersji
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Maksymalny moment oceniany za pomocą Biodex
0 miesięcy
Aktywacja mięśni dolnej części nogi
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Maksymalna intensywność sygnału elektromiograficznego
0 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 0 miesięcy
oceniane przez American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (kwestionariusze) (najlepszy wynik: 100 - bez ograniczeń)
0 miesięcy
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 0 miesięcy
oceniane za pomocą Foot Function Index (kwestionariusz) (najlepszy wynik: 0; najgorszy wynik 100)
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-00254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj