- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03487497
Análisis de la marcha durante la marcha nivelada y cuesta arriba después de una osteotomía de alargamiento de la columna lateral (CALCOT)
Un tratamiento quirúrgico común para la disfunción del tendón tibial posterior (y el pie plano resultante) es la corrección mediante una osteotomía de alargamiento del calcáneo de la columna lateral (LLC). Los estudios clínicos mostraron alivio del dolor y mejoras funcionales a través de diferentes puntajes. Sin embargo, según la experiencia clínica, algunos pacientes se quejan de una dorsiflexión limitada del tobillo después de la cirugía LLC. Varias articulaciones del pie (talocrural, subastragalina, talonavicular, calcaneocuboidea) contribuyen al rango general de movimiento en la flexión plantar/dorsiflexión y la pronación/supinación del pie. Los cambios en el rango de movimiento de una articulación pueden afectar a todas las demás articulaciones. Por ejemplo, se demostró que una fusión de la articulación talonavicular elimina la mayor parte del movimiento residual del retropié en flexión plantar/dorsiflexión y pronación/supinación. Debido a que el alargamiento de la columna lateral probablemente disminuye la movilidad de la columna medial y, por lo tanto, de la articulación talonavicular, esta cirugía puede influir en el rango de movimiento de las otras articulaciones y, por lo tanto, contribuir a la disminución del movimiento de dorsiflexión del tobillo informado.
Los pacientes después de LLC tienen menos flexión plantar del primer metatarsiano durante la postura de marcha nivelada y menos inversión del retropié durante el impulso en comparación con los sujetos sanos. Caminar cuesta arriba requiere más flexión plantar y dorsiflexión del tobillo que caminar nivelado. Por lo tanto, una limitación de la movilidad de la articulación del tobillo, especialmente en la dorsiflexión, podría conducir a cambios adicionales o mayores en los patrones de marcha (cinemática del retropié y del antepié) durante la marcha cuesta arriba.
El objetivo principal es:
• Comparar las diferencias en la cinemática del retropié y el antepié entre caminar en cinta rodante nivelada y cuesta arriba en relación con el rango de movimiento pasivo
Los objetivos secundarios son:
- Comparar la activación de los músculos de la parte inferior de la pierna durante la marcha en cinta rodante nivelada y cuesta arriba entre pacientes después de LLC y sujetos sanos
- Probar la asociación entre la fuerza muscular, los patrones de activación muscular y la cinemática del retropié y del antepié durante la marcha nivelada y cuesta arriba y la elevación del talón
- Relacionar el resultado clínico de la cirugía LLC por puntajes funcionales con el rango de movimiento pasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- edad < 70 años
- Pacientes:
- Cirugía unilateral de la disfunción del tendón tibial posterior mediante transferencia del flexor largo de los dedos y osteotomía de alargamiento lateral del calcáneo
- Mínimo de 2 años después de la operación
Criterio de exclusión:
- Trastornos neuromusculares que afectan la marcha
- Enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Embarazo (si se desconoce, se realizará una prueba de embarazo (prueba de orina))
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Pacientes:
- Patologías adicionales que influyen en la movilidad de la articulación del tobillo
- Cirugía bilateral
- Uso de ayudas para caminar.
- Grupo de control sano:
- Cirugía de extremidades inferiores
- Dolor en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes que se sometieron a una osteotomía de alargamiento de la columna lateral
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Osteotomía de alargamiento de la columna lateral del pie
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Sujetos sanos
Sujetos sanos sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento pasivo de flexión plantar y dorsiflexión
Periodo de tiempo: 0 meses
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medido usando un Biodex
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0 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento 3D del retropié y del antepié durante la marcha nivelada y cuesta arriba
Periodo de tiempo: 0 meses
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evaluado como flexión plantar máxima a dorsiflexión máxima del tobillo usando marcador y captura de movimiento basada en cámara
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0 meses
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Fuerza isocinética en flexión plantar, dorsiflexión, inversión y eversión
Periodo de tiempo: 0 meses
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Momento máximo evaluado con un Biodex
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0 meses
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Activación muscular de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: 0 meses
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Intensidad máxima de la señal electromiográfica
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0 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 0 meses
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evaluado por la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (cuestionarios) (mejor puntaje: 100 - sin limitaciones)
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0 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 0 meses
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evaluado por Foot Function Index (cuestionario) (mejor puntaje: 0; peor puntaje 100)
|
0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-00254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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