- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03487497
Analisi dell'andatura durante la marcia in piano e in salita dopo osteotomia di allungamento della colonna laterale (CALCOT)
Un trattamento chirurgico comune per la disfunzione del tendine tibiale posteriore (e il conseguente piede piatto) è la correzione attraverso un'osteotomia di allungamento del calcagno della colonna laterale (LLC). Gli studi clinici hanno mostrato sollievo dal dolore e miglioramenti funzionali attraverso diversi punteggi. Tuttavia, secondo l'esperienza clinica, alcuni pazienti lamentano una limitata dorsiflessione della caviglia dopo l'intervento di LLC. Diverse articolazioni del piede (talocrurale, sottoastragalica, talonavicolare, calcaneocuboideo) contribuiscono all'ampiezza complessiva del movimento nella flessione plantare/dorsiflessione del piede e nella pronazione/supinazione. I cambiamenti nella gamma di movimento in un'articolazione possono influenzare tutte le altre articolazioni. Ad esempio, è stato dimostrato che una fusione dell'articolazione talonavicolare rimuove la maggior parte del movimento residuo del retropiede in flessione plantare/dorsiflessione e pronazione/supinazione. Poiché l'allungamento della colonna laterale presumibilmente diminuisce la mobilità della colonna mediale e quindi dell'articolazione talonavicolare, questo intervento chirurgico può influenzare l'ampiezza di movimento delle altre articolazioni e quindi contribuire alla diminuzione del movimento di dorsiflessione della caviglia.
I pazienti dopo LLC hanno una minore flessione plantare del primo metatarso durante l'appoggio del level walking e una minore inversione del retropiede durante la spinta rispetto ai soggetti sani. La camminata in salita richiede più flessione plantare e dorsiflessione della caviglia rispetto alla camminata in piano. Una limitazione della mobilità dell'articolazione della caviglia, specialmente nella dorsiflessione, potrebbe quindi portare a cambiamenti aggiuntivi o maggiori nei modelli di andatura (cinematica del retropiede e dell'avampiede) durante la camminata in salita.
L'obiettivo primario è:
• Confrontare le differenze nella cinematica del retropiede e dell'avampiede tra la camminata su tapis roulant in piano e in salita in relazione al range di movimento passivo
Gli obiettivi secondari sono:
- Per confrontare l'attivazione muscolare della parte inferiore della gamba durante la camminata su tapis roulant in piano e in salita tra pazienti dopo LLC e soggetti sani
- Testare l'associazione tra forza muscolare, modelli di attivazione muscolare e cinematica del retropiede e dell'avampiede durante la camminata in piano e in salita e il sollevamento del tallone
- Correlare l'esito clinico della chirurgia LLC in base ai punteggi funzionali al range di movimento passivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- età < 70 anni
- Pazienti:
- Chirurgia unilaterale per disfunzione del tendine tibiale posteriore mediante trasferimento del flessore lungo delle dita e osteotomia di allungamento laterale del calcagno
- Minimo 2 anni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari che interessano l'andatura
- Malattia cardiovascolare
- Diabete
- Gravidanza (se sconosciuta, verrà eseguito un test di gravidanza (test delle urine))
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Pazienti:
- Ulteriori patologie che influenzano la mobilità dell'articolazione della caviglia
- Chirurgia bilaterale
- Uso di ausili per la deambulazione
- Gruppo di controllo sano:
- Chirurgia degli arti inferiori
- Dolore agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti
Pazienti sottoposti a osteotomia di allungamento della colonna laterale
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Osteotomia di allungamento della colonna laterale del piede
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Soggetti sani
Soggetti sani senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessione plantare passiva e range di movimento dorsiflesso
Lasso di tempo: 0 mesi
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misurato utilizzando un Biodex
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0 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento 3D del retropiede e dell'avampiede durante la camminata in piano e in salita
Lasso di tempo: 0 mesi
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valutato come dalla massima flessione plantare alla massima dorsiflessione della caviglia utilizzando il motion capture basato su marker e fotocamera
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0 mesi
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Forza isocinetica in flessione plantare, dorsiflessione, inversione ed eversione
Lasso di tempo: 0 mesi
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Momento massimo valutato utilizzando un Biodex
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0 mesi
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Attivazione muscolare della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: 0 mesi
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Massima intensità del segnale elettromiografico
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0 mesi
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Esito clinico
Lasso di tempo: 0 mesi
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valutato dall'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (questionari) (miglior punteggio: 100 - nessuna limitazione)
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0 mesi
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 0 mesi
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valutato mediante Foot Function Index (questionario) (miglior punteggio: 0; peggior punteggio 100)
|
0 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-00254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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