- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03487497
Análise da marcha durante a caminhada nivelada e ascendente após alongamento da osteotomia da coluna lateral (CALCOT)
Um tratamento cirúrgico comum para a disfunção do tendão tibial posterior (e o consequente pé plano) é a correção através de uma osteotomia de alongamento do calcâneo da coluna lateral (LLC). Estudos clínicos mostraram alívio da dor e melhora funcional por meio de diferentes escores. No entanto, de acordo com a experiência clínica, alguns pacientes se queixam de dorsiflexão limitada do tornozelo após a cirurgia de LLC. Várias articulações do pé (talocrural, subtalar, talonavicular, calcaneocubóide) contribuem para a amplitude geral de movimento na flexão plantar/dorsiflexão e pronação/supinação do pé. Alterações na amplitude de movimento em uma articulação podem afetar todas as outras articulações. Por exemplo, foi demonstrado que uma fusão da articulação talonavicular remove a maior parte do movimento residual do retropé em flexão plantar/dorsiflexão e pronação/supinação. Como o alongamento da coluna lateral presumivelmente diminui a mobilidade da coluna medial e, portanto, da articulação talonavicular, essa cirurgia pode influenciar a amplitude de movimento das outras articulações e, portanto, contribuir para a diminuição relatada do movimento de dorsiflexão do tornozelo.
Os pacientes após o LLC têm menos flexão plantar do primeiro metatarso durante a postura de caminhada nivelada e menos inversão do retropé durante o impulso em comparação com indivíduos saudáveis. A caminhada em subida requer mais flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo do que a caminhada em nível. Uma limitação da mobilidade da articulação do tornozelo, especialmente na dorsiflexão, pode, portanto, levar a mudanças adicionais ou maiores nos padrões de marcha (cinemática do retropé e antepé) durante a caminhada em subida.
O objetivo primário é:
• Comparar as diferenças na cinemática do retropé e do antepé entre caminhada em esteira nivelada e subida em relação à amplitude de movimento passiva
Os objetivos secundários são:
- Comparar a ativação muscular da perna durante a caminhada em esteira nivelada e em subida entre pacientes após LLC e indivíduos saudáveis
- Testar a associação entre a força muscular, os padrões de ativação muscular e a cinemática do retropé e antepé durante a caminhada nivelada e em subida e elevação do calcanhar
- Relacionar o resultado clínico da cirurgia de LLC por meio de escores funcionais com a amplitude de movimento passiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- idade < 70 anos
- Pacientes:
- Cirurgia unilateral para disfunção do tendão tibial posterior por transferência do flexor longo dos dedos e osteotomia de alongamento lateral do calcâneo
- Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Distúrbios neuromusculares que afetam a marcha
- Doença cardiovascular
- Diabetes
- Gravidez (se desconhecido, um teste de gravidez (teste de urina) será realizado)
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Pacientes:
- Patologias adicionais que influenciam a mobilidade da articulação do tornozelo
- cirurgia bilateral
- Uso de auxiliares de marcha
- Grupo de controle saudável:
- Cirurgia de membros inferiores
- Dor nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes submetidos à osteotomia de alongamento da coluna lateral
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Osteotomia de alongamento da coluna lateral do pé
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Sujeitos saudáveis
Sujeitos saudáveis sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão plantar passiva e amplitude de movimento de dorsiflexão
Prazo: 0 meses
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medido usando um Biodex
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0 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento 3D do retropé e antepé durante a caminhada nivelada e em subida
Prazo: 0 meses
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avaliado como flexão plantar máxima para dorsiflexão máxima do tornozelo usando marcador e captura de movimento baseada em câmera
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0 meses
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Força isocinética em flexão plantar, dorsiflexão, inversão e eversão
Prazo: 0 meses
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Momento máximo avaliado usando um Biodex
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0 meses
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Ativação dos músculos da perna
Prazo: 0 meses
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Intensidade máxima do sinal eletromiográfico
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0 meses
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Resultado clínico
Prazo: 0 meses
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avaliado pela American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (questionários) (melhor pontuação: 100 - sem limitações)
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0 meses
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Resultado funcional
Prazo: 0 meses
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avaliado pelo Foot Function Index (questionário) (melhor pontuação: 0; pior pontuação 100)
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-00254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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