- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03487497
Ganganalyse beim Gehen in der Ebene und bergauf nach Verlängerungsosteotomie der lateralen Säule (CALCOT)
Eine übliche chirurgische Behandlung einer Funktionsstörung der hinteren Schienbeinsehne (und des daraus resultierenden Plattfußes) ist die Korrektur durch eine Fersenbein-Verlängerungsosteotomie der lateralen Säule (LLC). Klinische Studien zeigten Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserungen durch verschiedene Scores. Allerdings klagen einige Patienten nach klinischer Erfahrung über eine eingeschränkte Dorsalextension des Sprunggelenks nach einer LLC-Operation. Mehrere Gelenke des Fußes (talocrural, subtalar, talonavicular, calcaneocuboideum) tragen zum gesamten Bewegungsumfang bei Plantarflexion/Dorsalflexion und Pronation/Supination des Fußes bei. Veränderungen des Bewegungsumfangs in einem Gelenk können sich auf alle anderen Gelenke auswirken. Beispielsweise wurde gezeigt, dass eine Fusion des Talonavikulargelenks den größten Teil der verbleibenden Rückfußbewegung in Plantarflexion/Dorsalflexion und Pronation/Supination beseitigt. Da die Verlängerung der lateralen Säule vermutlich die Beweglichkeit der medialen Säule und damit des Talonavikulargelenks verringert, kann diese Operation den Bewegungsbereich der anderen Gelenke beeinflussen und somit zu der berichteten verminderten Dorsalflexionsbewegung des Sprunggelenks beitragen.
Patienten nach LLC haben im Vergleich zu gesunden Probanden eine geringere Plantarflexion des ersten Mittelfußknochens während des gesamten Stands beim Gehen auf der Ebene und eine geringere Inversion des Rückfußes während des Abstoßens. Das Bergaufgehen erfordert mehr Plantarflexion und Dorsalflexion des Knöchels als das Gehen auf ebener Strecke. Eine Einschränkung der Sprunggelenksbeweglichkeit insbesondere in der Dorsalextension könnte daher zu zusätzlichen oder stärkeren Veränderungen des Gangbildes (Rück- und Vorfußkinematik) beim Bergaufgehen führen.
Das primäre Ziel ist:
• Unterschiede in der Rückfuß- und Vorfußkinematik zwischen ebenem und ansteigendem Laufbandgehen in Bezug auf den passiven Bewegungsumfang zu vergleichen
Die sekundären Ziele sind:
- Vergleich der Aktivierung der Unterschenkelmuskulatur während des Gehens auf ebenem Laufband und bergauf zwischen Patienten nach LLC und gesunden Probanden
- Testen des Zusammenhangs zwischen Muskelkraft, Muskelaktivierungsmustern und Rückfuß- und Vorfußkinematik beim Gehen auf der Ebene und beim Bergaufgehen sowie beim Anheben der Ferse
- Das klinische Ergebnis einer LLC-Operation anhand funktioneller Scores mit dem passiven Bewegungsumfang in Beziehung setzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Alter < 70 Jahre
- Patienten:
- Einseitige Operation bei Dysfunktion der hinteren Schienbeinsehne durch Transfer des Flexor digitorum longus und laterale Verlängerungsosteotomie des Fersenbeins
- Mindestens 2 Jahre postoperativ
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Störungen, die den Gang beeinträchtigen
- Herzkreislauferkrankung
- Diabetes
- Schwangerschaft (falls unbekannt, wird ein Schwangerschaftstest (Urintest) durchgeführt)
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Patienten:
- Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit des Sprunggelenks beeinflussen
- Bilaterale Operation
- Verwendung von Gehhilfen
- Gesunde Kontrollgruppe:
- Chirurgie der unteren Extremität
- Schmerzen in den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Patienten, die sich einer Lateralsäulen-Verlängerungsosteotomie unterzogen haben
|
Verlängerungsosteotomie der lateralen Fußsäule
|
|
Gesunde Themen
Gesunde Probanden ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Passive Plantarflexion und Dorsalflexion Bewegungsumfang
Zeitfenster: 0 Monate
|
gemessen mit einem Biodex
|
0 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3D-Bewegungsumfang für Rück- und Vorfuß beim Gehen in der Ebene und beim Bergaufgehen
Zeitfenster: 0 Monate
|
bewertet als maximale Plantarflexion bis maximale Dorsalflexion des Knöchels unter Verwendung von Marker- und kamerabasierter Bewegungserfassung
|
0 Monate
|
|
Isokinetische Stärke bei Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversion
Zeitfenster: 0 Monate
|
Max. Moment bestimmt mit einem Biodex
|
0 Monate
|
|
Aktivierung der Unterschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
|
Maximale Intensität des elektromyografischen Signals
|
0 Monate
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 0 Monate
|
bewertet durch American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (Fragebögen) (beste Punktzahl: 100 - keine Einschränkungen)
|
0 Monate
|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 0 Monate
|
bewertet anhand des Foot Function Index (Fragebogen) (beste Punktzahl: 0; schlechteste Punktzahl 100)
|
0 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-00254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .