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Ganganalyse beim Gehen in der Ebene und bergauf nach Verlängerungsosteotomie der lateralen Säule (CALCOT)

28. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine übliche chirurgische Behandlung einer Funktionsstörung der hinteren Schienbeinsehne (und des daraus resultierenden Plattfußes) ist die Korrektur durch eine Fersenbein-Verlängerungsosteotomie der lateralen Säule (LLC). Klinische Studien zeigten Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserungen durch verschiedene Scores. Allerdings klagen einige Patienten nach klinischer Erfahrung über eine eingeschränkte Dorsalextension des Sprunggelenks nach einer LLC-Operation. Mehrere Gelenke des Fußes (talocrural, subtalar, talonavicular, calcaneocuboideum) tragen zum gesamten Bewegungsumfang bei Plantarflexion/Dorsalflexion und Pronation/Supination des Fußes bei. Veränderungen des Bewegungsumfangs in einem Gelenk können sich auf alle anderen Gelenke auswirken. Beispielsweise wurde gezeigt, dass eine Fusion des Talonavikulargelenks den größten Teil der verbleibenden Rückfußbewegung in Plantarflexion/Dorsalflexion und Pronation/Supination beseitigt. Da die Verlängerung der lateralen Säule vermutlich die Beweglichkeit der medialen Säule und damit des Talonavikulargelenks verringert, kann diese Operation den Bewegungsbereich der anderen Gelenke beeinflussen und somit zu der berichteten verminderten Dorsalflexionsbewegung des Sprunggelenks beitragen.

Patienten nach LLC haben im Vergleich zu gesunden Probanden eine geringere Plantarflexion des ersten Mittelfußknochens während des gesamten Stands beim Gehen auf der Ebene und eine geringere Inversion des Rückfußes während des Abstoßens. Das Bergaufgehen erfordert mehr Plantarflexion und Dorsalflexion des Knöchels als das Gehen auf ebener Strecke. Eine Einschränkung der Sprunggelenksbeweglichkeit insbesondere in der Dorsalextension könnte daher zu zusätzlichen oder stärkeren Veränderungen des Gangbildes (Rück- und Vorfußkinematik) beim Bergaufgehen führen.

Das primäre Ziel ist:

• Unterschiede in der Rückfuß- und Vorfußkinematik zwischen ebenem und ansteigendem Laufbandgehen in Bezug auf den passiven Bewegungsumfang zu vergleichen

Die sekundären Ziele sind:

  • Vergleich der Aktivierung der Unterschenkelmuskulatur während des Gehens auf ebenem Laufband und bergauf zwischen Patienten nach LLC und gesunden Probanden
  • Testen des Zusammenhangs zwischen Muskelkraft, Muskelaktivierungsmustern und Rückfuß- und Vorfußkinematik beim Gehen auf der Ebene und beim Bergaufgehen sowie beim Anheben der Ferse
  • Das klinische Ergebnis einer LLC-Operation anhand funktioneller Scores mit dem passiven Bewegungsumfang in Beziehung setzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Erstbeurteilung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor sich die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung unterziehen (Inspektion und Palpation des Fußes, Messung des bilateralen passiven Bewegungsbereichs des Sprunggelenks). Alle Teilnehmer füllen das Kurzformular (SF)36 und den Fußfunktionsindex20 aus, um Schmerz- und Funktionswerte zu erhalten (ungefähre Dauer: 30 Minuten). Die Teilnehmer können sich mit dem Gehen auf dem Laufband bei ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit vertraut machen. Oberflächenelektroden werden bilateral über Tibialis anterior, Gastrocnemius medialis und lateralis, Soleus und Peroneus brevis platziert. Die isokinetische Muskelkraft bei Plantarflexion/Dorsalflexion und Inversion/Eversion des Sprunggelenks wird mit dem Biodex-System 4 Pro getestet (ungefähre Dauer: 45 Minuten). Reflektierende Oberflächenmarker werden bilateral auf anatomischen Orientierungspunkten gemäß dem Plug-In-Gangmodell und einem bestimmten Fußmodell platziert. Diese Markierungen werden von 6 Vicon MX-Kameras gesehen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf das Laufband (h/p cosmos, Zebris) zu stellen, und es werden Daten für einen stehenden Referenzversuch gesammelt. Auf dem Laufband wird die Leistung des eingliedrigen Fersenhebens mit jedem Bein getestet, während kinematische, elektromyographische (EMG) und Druckdaten gemessen werden. Die Teilnehmer gehen dann 2 Minuten lang barfuß bei 0 % Steigung, während kinematische, EMG- und Druckdaten aufgezeichnet werden. Anschließend wird die Steigung des Laufbands auf 15 % erhöht, und es werden Daten für 2 Minuten Gehen auf dieser Steigung aufgezeichnet, gefolgt von drei Fersenhebungen (ungefähre Dauer: 45 Minuten). Die geschätzte Gesamtzeit für jeden Teilnehmer beträgt 120 Minuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten, die sich 2 bis 10 Jahre zuvor einer Verlängerungsosteotomie der Seitensäule des Fußes unterzogen hatten, und 20 in Alter und Geschlecht übereinstimmende gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Alter < 70 Jahre
  • Patienten:
  • Einseitige Operation bei Dysfunktion der hinteren Schienbeinsehne durch Transfer des Flexor digitorum longus und laterale Verlängerungsosteotomie des Fersenbeins
  • Mindestens 2 Jahre postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Störungen, die den Gang beeinträchtigen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes
  • Schwangerschaft (falls unbekannt, wird ein Schwangerschaftstest (Urintest) durchgeführt)
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Patienten:
  • Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit des Sprunggelenks beeinflussen
  • Bilaterale Operation
  • Verwendung von Gehhilfen
  • Gesunde Kontrollgruppe:
  • Chirurgie der unteren Extremität
  • Schmerzen in den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die sich einer Lateralsäulen-Verlängerungsosteotomie unterzogen haben
Verlängerungsosteotomie der lateralen Fußsäule
Gesunde Themen
Gesunde Probanden ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Plantarflexion und Dorsalflexion Bewegungsumfang
Zeitfenster: 0 Monate
gemessen mit einem Biodex
0 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Bewegungsumfang für Rück- und Vorfuß beim Gehen in der Ebene und beim Bergaufgehen
Zeitfenster: 0 Monate
bewertet als maximale Plantarflexion bis maximale Dorsalflexion des Knöchels unter Verwendung von Marker- und kamerabasierter Bewegungserfassung
0 Monate
Isokinetische Stärke bei Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversion
Zeitfenster: 0 Monate
Max. Moment bestimmt mit einem Biodex
0 Monate
Aktivierung der Unterschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
Maximale Intensität des elektromyografischen Signals
0 Monate
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 0 Monate
bewertet durch American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (Fragebögen) (beste Punktzahl: 100 - keine Einschränkungen)
0 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 0 Monate
bewertet anhand des Foot Function Index (Fragebogen) (beste Punktzahl: 0; schlechteste Punktzahl 100)
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-00254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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