- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03487497
Analyse de la marche en palier et en montée après ostéotomie d'allongement de la colonne latérale (CALCOT)
Un traitement chirurgical courant pour le dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (et le pied plat qui en résulte) est la correction par une ostéotomie d'allongement calcanéen de la colonne latérale (LLC). Des études cliniques ont montré un soulagement de la douleur et des améliorations fonctionnelles grâce à différents scores. Cependant, selon l'expérience clinique, certains patients se plaignent d'une dorsiflexion limitée de la cheville après une chirurgie LLC. Plusieurs articulations du pied (talocrurale, sous-talienne, talonaviculaire, calcanéocuboïde) contribuent à l'amplitude globale des mouvements en flexion plantaire/dorsiflexion et en pronation/supination du pied. Les changements dans l'amplitude des mouvements d'une articulation peuvent affecter toutes les autres articulations. Par exemple, il a été démontré qu'une fusion de l'articulation talo-naviculaire supprime la majeure partie du mouvement résiduel de l'arrière-pied en flexion plantaire/dorsiflexion et en pronation/supination. Étant donné que l'allongement de la colonne latérale diminue vraisemblablement la mobilité de la colonne médiale et donc de l'articulation talo-naviculaire, cette chirurgie peut influencer l'amplitude de mouvement des autres articulations et donc contribuer à la diminution du mouvement de dorsiflexion de la cheville signalée.
Les patients après LLC ont moins de flexion plantaire du premier métatarsien tout au long de la position de marche horizontale et moins d'inversion de l'arrière-pied pendant la poussée par rapport aux sujets sains. La marche en montée nécessite plus de flexion plantaire et de flexion dorsale de la cheville que la marche en palier. Une limitation de la mobilité de l'articulation de la cheville, en particulier en dorsiflexion, pourrait donc entraîner des modifications supplémentaires ou plus importantes des schémas de marche (cinématique de l'arrière-pied et de l'avant-pied) lors de la marche en montée.
L'objectif premier est :
• Comparer les différences de cinématique de l'arrière-pied et de l'avant-pied entre la marche sur tapis roulant horizontale et en montée par rapport à l'amplitude de mouvement passive
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer l'activation des muscles de la jambe inférieure pendant la marche sur tapis roulant en palier et en montée entre les patients après LLC et les sujets sains
- Tester l'association entre la force musculaire, les modèles d'activation musculaire et la cinématique de l'arrière-pied et de l'avant-pied pendant la marche horizontale et en montée et la montée du talon
- Relier les résultats cliniques de la chirurgie LLC par des scores fonctionnels à l'amplitude de mouvement passive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- âge < 70 ans
- Les patients:
- Chirurgie unilatérale de la dysfonction du tendon tibial postérieur par transfert du long fléchisseur des doigts et ostéotomie d'allongement latéral du calcanéus
- Minimum de 2 ans après l'opération
Critère d'exclusion:
- Troubles neuromusculaires affectant la marche
- Maladie cardiovasculaire
- Diabète
- Grossesse (si inconnue, un test de grossesse (test d'urine) sera effectué)
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Les patients:
- Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité de l'articulation de la cheville
- Chirurgie bilatérale
- Utilisation des aides à la marche
- Groupe témoin sain :
- Chirurgie des membres inférieurs
- Douleur dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients ayant subi une ostéotomie d'allongement de la colonne latérale
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Ostéotomie d'allongement de la colonne latérale du pied
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Sujets sains
Sujets sains sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la flexion plantaire passive et de la dorsiflexion
Délai: 0 mois
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mesuré à l'aide d'un Biodex
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0 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement 3D de l'arrière-pied et de l'avant-pied pendant la marche en palier et en montée
Délai: 0 mois
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évalué comme la flexion plantaire maximale à la dorsiflexion maximale de la cheville à l'aide d'un marqueur et d'une capture de mouvement basée sur une caméra
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0 mois
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Force isocinétique en flexion plantaire, dorsiflexion, inversion et éversion
Délai: 0 mois
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Moment max évalué à l'aide d'un Biodex
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0 mois
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Activation des muscles de la jambe inférieure
Délai: 0 mois
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Intensité maximale du signal électromyographique
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0 mois
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Résultat clinique
Délai: 0 mois
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évalué par l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (questionnaires) (meilleur score : 100 - aucune limitation)
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0 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 0 mois
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évalué par Foot Function Index (questionnaire) (meilleur score : 0 ; pire score 100)
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0 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-00254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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