- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03487497
Ganganalyse tijdens horizontaal en bergopwaarts lopen na verlenging van de osteotomie van de laterale kolom (CALCOT)
Een gebruikelijke chirurgische behandeling voor disfunctie van de posterieure tibiale pees (en de resulterende platte voet) is de correctie door middel van een calcaneale verlengende osteotomie van de laterale kolom (LLC). Klinische studies toonden pijnverlichting en functionele verbeteringen door middel van verschillende scores. Volgens klinische ervaring klagen sommige patiënten echter over een beperkte dorsiflexie van de enkel na een LLC-operatie. Verschillende gewrichten van de voet (talocruraal, subtalair, talonaviculaire, calcaneocuboïde) dragen bij aan het algehele bewegingsbereik van de voet in plantairflexie/dorsaalflexie en pronatie/supinatie. Veranderingen in het bewegingsbereik in één gewricht kunnen gevolgen hebben voor alle andere gewrichten. Er werd bijvoorbeeld aangetoond dat een fusie van het talonaviculaire gewricht het grootste deel van de resterende beweging van de achtervoet in plantairflexie/dorsaalflexie en pronatie/supinatie wegneemt. Omdat de verlenging van de laterale kolom vermoedelijk de mobiliteit van de mediale kolom en dus van het talonaviculaire gewricht vermindert, kan deze operatie het bewegingsbereik van de andere gewrichten beïnvloeden en zo bijdragen aan de gerapporteerde verminderde dorsaalflexiebeweging van de enkel.
Patiënten na LLC hebben minder plantairflexie van het eerste middenvoetsbeentje gedurende de stand van horizontaal lopen en minder inversie van de achtervoet tijdens het afzetten in vergelijking met gezonde proefpersonen. Bergop lopen vereist meer plantairflexie en dorsaalflexie van de enkel dan lopen op een vlakke ondergrond. Een beperking van de mobiliteit van het enkelgewricht, met name bij dorsiflexie, zou daarom kunnen leiden tot extra of grotere veranderingen in het looppatroon (kinematica van de achtervoet en de voorvoet) tijdens bergopwaarts lopen.
Het primaire doel is:
• Vergelijken van verschillen in kinematica van de achtervoet en voorvoet tussen lopen op een vlakke en bergopwaartse loopband in relatie tot het passieve bewegingsbereik
De secundaire doelstellingen zijn:
- Ter vergelijking van de activering van de onderbeenspier tijdens lopen op een vlakke en bergopwaartse loopband tussen patiënten na LLC en gezonde proefpersonen
- Om de associatie tussen spierkracht, spieractiveringspatronen en kinematica van de achtervoet en voorvoet te testen tijdens vlak en bergopwaarts lopen en hielstijging
- De klinische uitkomst van LLC-chirurgie relateren aan de hand van functionele scores aan passieve bewegingsuitslag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- leeftijd < 70 jaar
- Patiënten:
- Unilaterale chirurgie voor disfunctie van de posterieure tibiale pees door transfer van de flexor digitorum longus en osteotomie van de calcaneus met laterale verlenging
- Minimaal 2 jaar postoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire aandoeningen die het lopen beïnvloeden
- Hart-en vaatziekte
- suikerziekte
- Zwangerschap (indien onbekend wordt een zwangerschapstest (urinetest) uitgevoerd)
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Patiënten:
- Aanvullende pathologieën die de mobiliteit van het enkelgewricht beïnvloeden
- Bilaterale chirurgie
- Gebruik van loophulpmiddelen
- Gezonde controlegroep:
- Operatie onderste extremiteit
- Pijn in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten die een laterale kolom verlengende osteotomie ondergingen
|
Verlengende osteotomie van de laterale kolom van de voet
|
|
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik passieve plantairflexie en dorsiflexie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
gemeten met een Biodex
|
0 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-bewegingsbereik van de achtervoet en voorvoet tijdens vlak en bergopwaarts lopen
Tijdsspanne: 0 maanden
|
beoordeeld als max. plantairflexie tot max. dorsiflexie van de enkel met behulp van markeringen en cameragebaseerde motion capture
|
0 maanden
|
|
Isokinetische kracht in plantairflexie, dorsiflexie, inversie en eversie
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Max moment beoordeeld met behulp van een Biodex
|
0 maanden
|
|
Activering van de onderbeenspier
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Maximale elektromyografische signaalintensiteit
|
0 maanden
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 0 maanden
|
beoordeeld door American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot Score (vragenlijsten) (beste score: 100 - geen beperkingen)
|
0 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 0 maanden
|
beoordeeld door Foot Function Index (vragenlijst) (beste score: 0; slechtste score 100)
|
0 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corina Nüesch, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-00254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .