- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03487523
Ramki wiadomości zdrowotnych w celu poprawy wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Celem tego badania jest zbadanie, czy wiadomość tekstowa (wiadomość SMS) zachęcająca do udziału w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Wielkiej Brytanii poprawia absorpcję u osób, które nie odpowiedziały na test.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy ramkowanie/sformułowanie wiadomości tekstowej poprawia uczestnictwo, czy to poprzez określenie korzyści z absorpcji, czy alternatywnie poprzez określenie kosztów braku absorpcji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje krajowy rejestr przychodni lekarskich, w którym można zidentyfikować pacjentów, którzy uczestniczyli lub nie uczestniczyli w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Próbka 1600 pacjentów należących do określonej praktyki w Szkocji w wieku od 50 do 74 lat została zidentyfikowana jako osoby, które otrzymały zestaw testowy, ale nie zareagowały na niego. Osoby te wyraziły również wcześniej zgodę na kontaktowanie się z nimi przez praktykę za pośrednictwem wiadomości tekstowych/SMS-ów w celu przypomnienia.
Próba zostanie losowo podzielona na trzy równe grupy:
- Jedna grupa będzie działać jako ramię kontrolne i nie otrzyma żadnej wiadomości tekstowej.
- Jedna grupa otrzyma SMS-a zachęcającego do udziału w programie badań przesiewowych i informującego o kosztach nieuczestniczenia (ramka negatywna) - „Jeśli nie weźmiesz udziału w badaniu przesiewowym, zwiększasz ryzyko wystąpienia niezdiagnozowanego guza”.
- Jedna grupa otrzyma SMS-a zachęcającego do udziału w programie badań przesiewowych i informującego o korzyściach wynikających z uczestnictwa (ramka pozytywna) – „Jeśli weźmiesz udział w badaniu przesiewowym, zmniejszysz ryzyko wystąpienia niezdiagnozowanego guza”.
Obie wiadomości tekstowe będą zawierały łącze internetowe, które skieruje osoby otrzymujące wiadomość do uzyskania dalszych informacji, a także instrukcje dotyczące zamawiania kolejnego zestawu w przypadku zagubienia zestawu, który został do nich wysłany.
Okres obserwacji będzie trwał 6 miesięcy, a pacjenci otrzymujący SMS otrzymają łącznie 3 SMS-y. Jeden na początku 6 miesięcy, a następnie co dwa miesiące. Te wiadomości nie będą się zmieniać ani zmieniać, to znaczy grupa z negatywnymi ramami otrzyma ten sam tekst raz na 2 miesiące w sumie 3 razy i odwrotnie. Inne badania wykorzystywały krótsze odstępy między wiadomościami tekstowymi, aby zachęcić do zmiany, chociaż ogólnie od 6 miesięcy do 1 roku to standardowy czas. Badacze uważają, że chociaż bardziej regularne wiadomości mogą być bardziej sugestywnym zachowaniem, istnieje również ryzyko nadmiernego obciążenia pacjenta przypomnieniami, ponieważ takie 3 SMS-y w ciągu 6 miesięcy uznano za rozsądną częstotliwość.
Pod koniec 6-miesięcznego okresu dane dotyczące udziału tych 1600 pacjentów w badaniach przesiewowych w tym czasie zostaną wyodrębnione przez lekarza praktyka, dopasowane do cech pacjenta (np. wiek, płeć) i zanonimizowane, aby nie można było zidentyfikować pacjentów. Zostanie to następnie przesłane do ekonomisty zdrowia w celu przeanalizowania danych i sprawdzenia powyższych hipotez. Analiza regresji zostanie wykorzystana do sprawdzenia, czy istnieje zróżnicowany wzorzec absorpcji między grupami otrzymującymi i nieotrzymującymi wiadomości tekstowej.
Po przeanalizowaniu wyniki zostaną przekazane praktykom, aby pomóc w przyszłych przypomnieniach, a także zostaną zredagowane w dokumencie, który zostanie przedłożony do recenzji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 55
- Nie zwrócono jeszcze próbki do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
- Brak rozpoznania raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 55
- Ukończyłeś już badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
- Zdiagnozowano raka jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja 1
Wiadomość tekstowa (wiadomość SMS)
|
Jak już stwierdzono
|
|
Aktywny komparator: Interwencja 2
Wiadomość tekstowa (wiadomość SMS)
|
Jak już stwierdzono
|
|
Brak interwencji: Interwencja 3
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników biorących udział w szkockim krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników biorących udział w szkockim krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, reprezentowanych jako pacjenci, u których wykonano badanie na krew utajoną w kale.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick McGuire, Dr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 224710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .