Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORT125134 Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) i wielokrotna dawka rosnąca (MAD)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie fazy I z adaptacyjną dawką, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, SAD i MAD, mające na celu pomiar bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skutków farmakologicznych CORT125134 podawanego doustnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena zależnego od dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i efektów farmakologicznych (PD) CORT125134 i jego aktywnego metabolitu CORT125201 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach doustnych CORT125134 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-częściowe, jednoośrodkowe badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CORT125134 u zdrowych uczestników.

Część I to badanie pojedynczej dawki. Początkowo uczestnicy zostaną zapisani sekwencyjnie do jednej z maksymalnie 6 kohort, z których każda zawiera 10 uczestników, w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo ocenie pojedynczych rosnących dawek (SAD) CORT125134. W każdej kohorcie 8 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki CORT125134, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki pasującego placebo. Następnie Kohorta 7 będzie kohortą z efektem żywieniowym, w której wszystkich 8 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę CORT125134 po śniadaniu wysokotłuszczowym (otwarta etykieta). Kohorty 8 i 9 będą kohortami efektu farmakologicznego, w każdej z nich 10 uczestników otrzyma sam środek prowokujący (prednizon, 25 mg) w dniu -19; z aktywnym komparatorem (mifepriston, 600 mg) w dniu -12 oraz z CORT125134 w dniu 1 w otwartej próbie skrzyżowania pojedynczej sekwencji. Efekty farmakologiczne zostaną zbadane poprzez pomiar wpływu na liczbę eozynofili, limfocytów i neutrofili we krwi obwodowej, stężenie osteokalcyny w surowicy, oznaczenie ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) białka wiążącego FK506 5 (FKBP5) i indukowanego glukokortykoidem leucyny Zipper (GILZ) w krwi pełnej (dowód działania farmakologicznego, kohorta 8) oraz poprzez pomiar wpływu na doustną tolerancję glukozy (dowód słuszności koncepcji, kohorta 9).

Część 2 i 3 będą podwójnie ślepymi, randomizowanymi, kontrolowanymi placebo ocenami wielokrotnych doustnych rosnących dawek (MAD) CORT125134. Uczestnicy zostaną zapisani sekwencyjnie do 1 z maksymalnie 4 kohort (kohorty 10-13), z których każda zawiera 12 uczestników. W każdej kohorcie 9 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania CORT125134, a 3 uczestników do otrzymywania dopasowanego placebo codziennie przez 14 dni (dni 1-14). Wpływ CORT125134 na odpowiedź na prowokację prednizonem zostanie dodatkowo zbadany w kohortach 12 i 13 w pojedynczej sekwencji krzyżowej, z prednizonem podawanym samodzielnie w dniu -5 i w połączeniu z CORT125134 lub placebo w dniu 14.

W trakcie badania przeprowadzane będą rutynowe testy bezpieczeństwa i oceny farmakokinetyki (CORT125134 i CORT125201), a także mierzone będą zmiany stężenia kortyzolu w surowicy i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Waga <= 102 kilogramy (kg); wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/metr kwadratowy
  • Kortyzol w surowicy porannej w zakresie referencyjnym
  • Chęć i zdolność do komunikowania się, uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania ograniczeń badania, w tym stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym, leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ma historię alkoholizmu, nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu 1 roku; pozytywny test na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Obecni palacze, palony i/lub używany tytoń i/lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywne badanie na obecność tlenku węgla
  • Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące piersią i/lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • Ma stan, który może zostać zaostrzony przez blokadę lub aktywację glukokortykoidów
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, laboratoryjnych testów przesiewowych lub elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
  • Ma historię klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego, przewodu pokarmowego lub neurologicznych
  • Stosował ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Kohorty od 1 do 6
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki od 5 mg do 400 mg CORT125134 (kapsułki) w formacie zwiększania dawki. Wybrane dawki będą podlegać zmianom w oparciu o pojawiające się dane.
Lek: CORT125134
Kapsułki doustne
Komparator placebo: SAD Kohorty 1 do 6 Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki Dopasowanego Placebo CORT125134 (kapsułka).
Lek: Dopasowanie placebo do CORT125134
Placebo
Eksperymentalny: Kohorta efektu żywnościowego 7
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę CORT125134 (kapsułka) ze standardowym wysokotłuszczowym śniadaniem. Dawka zostanie wybrana tak, że została wcześniej podana w kohorcie wcześniejszej SAD.
Lek: CORT125134
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Kohorta efektów farmakologicznych 8
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg prednizonu w dniu -19; pojedyncza dawka 25 mg prednizonu i 600 mg mifepristonu w dniu -12; oraz pojedynczą dawkę 25 mg prednizonu i pojedynczą dawkę CORT125134 w dniu 1. Dawka CORT125134 zostanie wybrana tak, że została wcześniej podana we wcześniejszej kohorcie SAD.
Lek: CORT125134
Kapsułki doustne
Lek: Mifepriston
Aktywny komparator
Lek: Prednizon
Agent wyzwania
Eksperymentalny: Kohorta weryfikacji koncepcji (POC) 9
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg prednizonu w dniu -19; pojedyncza dawka 25 mg prednizonu i 600 mg mifepristonu w dniu -12; oraz pojedynczą dawkę 25 mg prednizonu i pojedynczą dawkę CORT125134 w dniu 1. Doustny test obciążenia glukozą zostanie przeprowadzony każdego dnia badania. Dawka CORT125134 zostanie wybrana tak, że została wcześniej podana we wcześniejszej kohorcie SAD.
Lek: Glukoza
Lek: CORT125134
Kapsułki doustne
Lek: Mifepriston
Aktywny komparator
Lek: Prednizon
Agent wyzwania
Eksperymentalny: MAD Kohorty 10 i 11
Uczestnicy otrzymają wybraną dawkę CORT125134 (kapsułka) po otrzymaniu danych z kohort 1-9 z maksymalną częstotliwością dwa razy dziennie przez łącznie 14 dni.
Lek: CORT125134
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Kohorty MAD 10 i 11 Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo CORT125134 (kapsułka) z maksymalną częstotliwością dwa razy dziennie przez łącznie 14 dni.
Lek: Dopasowanie placebo do CORT125134
Placebo
Eksperymentalny: MAD z PoPE Kohorty 12 i 13
Dowód działania farmakologicznego (PoPE+POC). Uczestnicy otrzymają 25 mg prednizonu (obie kohorty) i doustny test tolerancji glukozy (tylko kohorta 13) w dniu -5. Następnie uczestnicy otrzymają wybraną dawkę CORT125134 (kapsułka) łącznie przez 13 dni. Uczestnicy mogą otrzymać wyższy poziom dawki niż poprzednio podawany lub powtórzenie poziomu dawki podanej w 1 z poprzednich 2 kohort MAD. Następnie uczestnicy otrzymają 25 mg prednizonu (obie kohorty) i doustny test tolerancji glukozy (tylko kohorta 13) w dniu 14.
Lek: Glukoza
Lek: CORT125134
Kapsułki doustne
Lek: Prednizon
Agent wyzwania
Komparator placebo: MAD kohorty PoPE 12 i 13 Placebo
Uczestnicy otrzymają 25 mg prednizonu (obie kohorty) i doustny test tolerancji glukozy (tylko kohorta 13) w dniu -5. Następnie uczestnicy otrzymają pasujące placebo CORT125134 (kapsułka) łącznie na 13 dni. Następnie uczestnicy otrzymają 25 mg prednizonu (obie kohorty) i doustny test tolerancji glukozy (tylko kohorta 13) w dniu 14.
Lek: Glukoza
Lek: Dopasowanie placebo do CORT125134
Placebo
Lek: Prednizon
Agent wyzwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) (bezpieczeństwo i tolerancja) CORT125134
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka Kohorty 1-9 Dzień 1 do dnia 15; Kohorty MAD 10-13 od dnia 1 do dnia 28/dzień 24 (kohorta 13)
Pojedyncza dawka Kohorty 1-9 Dzień 1 do dnia 15; Kohorty MAD 10-13 od dnia 1 do dnia 28/dzień 24 (kohorta 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wewnętrzny odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu analizy zależności ekspozycji od odpowiedzi według wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: SAD Kohorty 1-6: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu; Kohorty MAD: przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
SAD Kohorty 1-6: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu; Kohorty MAD: przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
CORT125134 Farmakokinetyka (PK) całkowitego czasu opóźnienia (Tlag)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
CORT125134 PK maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
CORT125134 PK czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD 10-12 od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD 10-12 od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
CORT125134 PK pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
CORT125201 PK maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
CORT125201 Zwłoka czasowa PK (Tlag)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
CORT125201 PK czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD od dnia 1 do dnia 28/24 (kohorta 13)
CORT125201 PK pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD Dzień 1 do 28/24 (Kohorta 13)
Kohorty z pojedynczą dawką od dnia 1 do dnia 15; Kohorty MAD Dzień 1 do 28/24 (Kohorta 13)
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Wyrażenie FKBP5
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Ekspresja suwaka leucynowego wywołanego glukokortykoidami (GILZ).
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Pojedyncza dawka Kohorta 8 dni -19 do dnia 2; MAD Kohorty 12 i 13 dni -5 do dnia 15
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka kohorta 9 dni -19 do dnia 2; Kohorta MAD 13 dni -5 do dnia 15
Pojedyncza dawka kohorta 9 dni -19 do dnia 2; Kohorta MAD 13 dni -5 do dnia 15
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: SAD Kohorty 1-6: przed dawkowaniem do dnia 15; Kohorty MAD 10-11: przed dawkowaniem do dnia 28
SAD Kohorty 1-6: przed dawkowaniem do dnia 15; Kohorty MAD 10-11: przed dawkowaniem do dnia 28
Hormon adrenokortykotropowy w osoczu (ACTH)
Ramy czasowe: SAD Kohorty 1-6: przed dawkowaniem do dnia 15; Kohorty MAD 10-11: przed dawkowaniem do dnia 28
SAD Kohorty 1-6: przed dawkowaniem do dnia 15; Kohorty MAD 10-11: przed dawkowaniem do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Leung, Quotient Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-120
  • 2014-001951-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj