Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORT125134 Single Ascending Dose (SAD) és Multiple Ascending Dose (MAD)

2019. augusztus 7. frissítette: Corcept Therapeutics

Fázisú adaptív dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, SAD és MAD vizsgálat az orálisan beadott CORT125134 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakológiai hatásainak mérésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a CORT125134 és aktív metabolitja, a CORT125201 dózisfüggő biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakológiai hatásainak (PD) értékelése a CORT125134 egyszeri és többszöri növekvő orális adagja után egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 részből álló, egyközpontú vizsgálat a CORT125134 egyszeri és többszöri növekvő dózisával egészséges résztvevőkben.

Az I. rész egy egyszeri dózisú vizsgálat. A CORT125134 egyszeri növekvő dózisainak (SAD) kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos értékelése során a résztvevőket sorban 1-6 csoportba sorolják be, amelyek mindegyike 10 résztvevőből áll. Minden csoporton belül 8 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy egyetlen adag CORT125134-et kapjanak, és 2 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy egyetlen adag megfelelő placebót kapjanak. Ezt követően a 7. kohorsz egy élelmiszer-hatású kohorsz lesz, amelyben mind a 8 résztvevő egyetlen adag CORT125134-et kap egy zsíros reggeli után (nyílt címkén). A 8. és 9. kohorsz farmakológiai hatású kohorsz lesz, amelyek mindegyikében 10 résztvevő kap egy provokáló szert (prednizon, 25 mg) önmagában a -19. napon; aktív komparátorral (mifepriston, 600 mg) a -12. napon, és CORT125134-gyel az 1. napon nyílt elrendezésű, egyszekvenciás keresztezésben. A farmakológiai hatásokat a perifériás vér eozinofil-, limfocita- és neutrofilszámára, a szérum oszteokalcinra, az FK506 kötőfehérje 5 (FKBP5) és a glükokortikoid-indukált zipper-indukált teljes vér leucin ribonukleinsav (mRNS) expressziójának vizsgálatával vizsgálják. (a farmakológiai hatás igazolása, 8. kohorsz), valamint az orális glükóztoleranciára gyakorolt ​​hatások mérésével (a koncepció bizonyítása 9. kohorsz).

A 2. és 3. rész a CORT125134 többszörös orális növekvő dózisának (MAD) kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos értékelése lesz. A résztvevőket egymás után 1-4 csoportba sorolják be (10-13 kohorsz), amelyek mindegyike 12 résztvevőből áll. Minden kohorszban véletlenszerűen 9 résztvevőt osztanak ki, akik CORT125134-et kapnak, és 3 résztvevőt, akik megfelelő placebót kapnak naponta 14 napon keresztül (1-14. nap). A CORT125134 hatásait a prednizon-terhelésre adott válaszreakcióra a 12-es és 13-as kohorszban ezenkívül egyetlen szekvencia-crossoverben vizsgálják, ahol a prednizont önmagában adják a -5. napon, és a 14. napon CORT125134-gyel vagy placebóval kombinálva.

A vizsgálat során rutin biztonsági teszteket és PK (CORT125134 és CORT125201) értékeléseket végeznek, valamint mérik a szérum kortizol és a plazma adrenokortikotrop hormon (ACTH) változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Súly <= 102 kilogramm (kg); testtömegindex (BMI) 18-30 kg/méter négyzetben
  • Reggeli szérum kortizol referencia tartományban
  • Hajlandó és képes kommunikálni, részt venni a teljes vizsgálatban, és betartani a vizsgálati korlátozásokat, beleértve a fogamzásgátlás használatát

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikai kutatásban való részvétel, bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés, vagy véradás az elmúlt 3 hónapban
  • 1 éven belül alkoholizmussal, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett; pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre vonatkozóan
  • Jelenlegi dohányosok, elszívott és/vagy használt dohány és/vagy nikotintartalmú termékek 6 hónapon belül, vagy pozitív szén-monoxid-szűrő
  • Fogamzóképes korú nők, terhesek vagy szoptatnak és/vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek
  • Olyan állapota van, amelyet a glükokortikoid blokád vagy aktiválás súlyosbíthat
  • Klinikailag jelentős kóros leletei vannak az életjeleken, a fizikális vizsgálaton, a laboratóriumi szűrővizsgálatokon vagy a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere-, krónikus légúti, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegsége volt
  • 12 hónapon belül szisztémás glükokortikoidokat alkalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAD 1–6. kohorsz
A résztvevők egyszeri 5 mg-tól 400 mg-ig terjedő CORT125134-es (kapszula) adagokat kapnak dózisemelési formában. A kiválasztott dózisok a felmerülő adatok alapján módosíthatók.
Drog: CORT125134
Orális kapszulák
Placebo Comparator: SAD 1-6. kohorsz Placebo
A résztvevők egyszeri adag CORT125134 Matching Placebo-t kapnak (kapszula).
Drog: CORT125134 megfelelő placebója
Placebo
Kísérleti: Táplálékhatás 7. kohorsz
A résztvevők egyszeri adag CORT125134-et (kapszulát) kapnak normál, zsíros reggelivel. A dózist úgy választják meg, hogy azt egy korábbi SAD kohorszban már beadták.
Drog: CORT125134
Orális kapszulák
Kísérleti: 8. farmakológiai hatások csoportja
A résztvevők egyszeri 25 mg prednizon adagot kapnak a -19. napon; egyszeri adag 25 mg prednizon és 600 mg mifepriston a -12. napon; és egyszeri adag 25 mg prednizon és egyszeri adag CORT125134 az 1. napon. A CORT125134 dózisát úgy választjuk meg, hogy azt korábban egy korábbi SAD kohorszban beadták.
Drog: CORT125134
Orális kapszulák
Drog: Mifepristone
Aktív összehasonlító
Drog: Prednizon
Kihívás ügynök
Kísérleti: Koncepció bizonyítása (POC) 9. kohorsz
A résztvevők egyszeri 25 mg prednizon adagot kapnak a -19. napon; egyszeri adag 25 mg prednizon és 600 mg mifepriston a -12. napon; és egyszeri adag 25 mg prednizon és egyszeri adag CORT125134 az 1. napon. Minden vizsgálati napon orális glükóz tolerancia tesztet kell végezni. A CORT125134 dózisát úgy választjuk meg, hogy azt korábban egy korábbi SAD kohorszban beadták.
Drog: Szőlőcukor
Drog: CORT125134
Orális kapszulák
Drog: Mifepristone
Aktív összehasonlító
Drog: Prednizon
Kihívás ügynök
Kísérleti: MAD 10. és 11. kohorsz
A résztvevők a CORT125134 (kapszula) kiválasztott adagját az 1–9. kohorsz adatainak kézhezvételét követően kapják meg, legfeljebb napi kétszeri gyakorisággal, összesen 14 napon keresztül.
Drog: CORT125134
Orális kapszulák
Placebo Comparator: MAD 10. és 11. kohorsz Placebo
A résztvevők CORT125134 (kapszula) megfelelő placebót kapnak, legfeljebb napi kétszer, összesen 14 napon keresztül.
Drog: CORT125134 megfelelő placebója
Placebo
Kísérleti: Pápa 12. és 13. kohorsz MAD-ja
Farmakológiai hatás igazolása (PoPE+POC). A résztvevők 25 mg prednizont (mindkét kohorsz) és orális glükóz tolerancia tesztet (csak a 13. kohorsz) kapnak a -5. napon. A résztvevők ezután összesen 13 napig megkapják a CORT125134 (kapszula) kiválasztott adagját. A résztvevők kaphatnak magasabb dózisszintet, mint korábban beadtak, vagy megismételhetik az előző 2 MAD-kohorsz közül 1-ben megadott dózisszintet. A résztvevők ezután 25 mg prednizont (mindkét kohorsz) és orális glükóz tolerancia tesztet (csak a 13. kohorsz) kapnak a 14. napon.
Drog: Szőlőcukor
Drog: CORT125134
Orális kapszulák
Drog: Prednizon
Kihívás ügynök
Placebo Comparator: Pápa 12. és 13. kohorsz MAD placebo
A résztvevők 25 mg prednizont (mindkét kohorsz) és orális glükóz tolerancia tesztet (csak a 13. kohorsz) kapnak a -5. napon. A résztvevők ezután megkapják a CORT125134 (kapszula) megfelelő placebót, összesen 13 napig. A résztvevők ezután 25 mg prednizont (mindkét kohorsz) és orális glükóz tolerancia tesztet (csak a 13. kohorsz) kapnak a 14. napon.
Drog: Szőlőcukor
Drog: CORT125134 megfelelő placebója
Placebo
Drog: Prednizon
Kihívás ügynök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CORT125134 kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Egyszeri adag 1–9. kohorsz 1. naptól 15. napig; MAD kohorszok 10–13. nap 1. naptól 28. napig/24. nap (13. kohorsz)
Egyszeri adag 1–9. kohorsz 1. naptól 15. napig; MAD kohorszok 10–13. nap 1. naptól 28. napig/24. nap (13. kohorsz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A belső QT pulzusszámra korrigált Fridericia képlet (QTcF) expozíció-válasz elemzése alapján
Időkeret: SAD 1–6. kohorsz: adagolás előtti 24 órával az adagolás után; MAD kohorszok: az első adag előtt a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó adagját követő 24 órában
SAD 1–6. kohorsz: adagolás előtti 24 órával az adagolás után; MAD kohorszok: az első adag előtt a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó adagját követő 24 órában
CORT125134 A teljes késleltetési idő (Tlag) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
A plazma csúcskoncentráció CORT125134 PK-ja (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
CORT125134 PK a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 10–12. 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 10–12. 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület CORT125134 PK értéke a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
A plazma csúcskoncentráció CORT125201 PK-ja (Cmax)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
CORT125201 PK időeltolódás (Tlag)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
CORT125201 PK a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorszok 1. naptól 28/24. napig (13. kohorsz)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület CORT125201 PK értéke a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorsz 1. naptól mondjuk 28/24-ig (13. kohorsz)
Egyszeri adag kohorszok az 1. naptól a 15. napig; MAD kohorsz 1. naptól mondjuk 28/24-ig (13. kohorsz)
Eozinofil szám
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Limfocitaszám
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Neutrophil szám
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Osteocalcin
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
FKBP5 kifejezés
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Glükokortikoid-indukált leucin cipzár (GILZ) expresszió
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Egyszeri dózisú kohorsz 8. nap -19. naptól 2. napig; MAD 12. és 13. nap -5-től 15. napig
Glükóz tolerancia
Időkeret: Egyszeri dózisú kohorsz 9 -19 naptól 2. napig; MAD kohorsz 13 naptól 5-től 15-ig
Egyszeri dózisú kohorsz 9 -19 naptól 2. napig; MAD kohorsz 13 naptól 5-től 15-ig
Szérum kortizol
Időkeret: SAD 1-6. kohorsz: Előadagolás a 15. napig; MAD 10–11. kohorsz: Előadagolás a 28. napig
SAD 1-6. kohorsz: Előadagolás a 15. napig; MAD 10–11. kohorsz: Előadagolás a 28. napig
Plazma adrenokortikotróf hormon (ACTH)
Időkeret: SAD 1-6. kohorsz: Előadagolás a 15. napig; MAD 10–11. kohorsz: Előadagolás a 28. napig
SAD 1-6. kohorsz: Előadagolás a 15. napig; MAD 10–11. kohorsz: Előadagolás a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pui Leung, Quotient Clinical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT125134-120
  • 2014-001951-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Szőlőcukor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel