Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon alfa-2b glikolu polietylenowego (PEG Intron) w porównaniu z interferonem alfa-2b (INTRON^® A) w leczeniu nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) (C98026)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 2/3 SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) U OSÓB Z NOWO ROZPOZNANĄ CML (PROTOKÓŁ NR C/I98-026)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności glikolu polietylenowego (PEG; pegylowanego) interferonu alfa-2b (PEG Intron, C98026) z interferonem alfa-2b (Intron® A) w leczeniu uczestników z nowo zdiagnozowaną CML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma CML w fazie przewlekłej zdiagnozowaną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ma CML w fazie przewlekłej dodatni dla Ph^1, co potwierdzono badaniami cytogenetycznymi przeprowadzonymi przez laboratorium centralne
  • Liczba płytek krwi >/= 50 000/mikrol
  • Ma hemoglobinę >/= 9,0 g/dl
  • Ma liczbę WBC >/= 2000/mikrol, ale </= 50 000/mikrol

  • Ma odpowiednią czynność wątroby i nerek, określoną przez następujące parametry uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

    • aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy <2 razy górna granica normy laboratoryjnej (GGN)
    • transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy SGPT <2 razy górna granica normy
    • bilirubina w surowicy <2 razy GGN
    • kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl
  • Jest w pełni wyleczony z jakiejkolwiek wcześniejszej poważnej operacji i musi być co najmniej 4 tygodnie po operacji
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Podpisał pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania, jest gotów uczestniczyć w tym badaniu i jest gotów ukończyć wszystkie oceny kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Ma CML w fazie akceleracji zgodnie z którąkolwiek z poniższych kryteriów.

    • mieloblasty krwi obwodowej >/=15%
    • bazofile we krwi obwodowej >/= 20%
    • mieloblasty krwi obwodowej plus promielocyty >/=30%
    • płytki krwi <100 000/mikrol, niezwiązane z terapią
  • Ma CML w fazie blastycznej (30% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)
  • jest kandydatem i planuje otrzymać alogeniczny, syngeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Otrzymał wcześniej leczenie CML, z wyjątkiem hydroksymocznika (dopuszczalne jest pobranie komórek macierzystych bez zastosowania chemioterapii w dużych dawkach w celu mobilizacji)
  • Ma ciężką chorobę układu krążenia (tj. arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV wg NYHA] lub objawowa choroba niedokrwienna serca)
  • Ma historię zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających hospitalizacji
  • Ma dysfunkcję tarczycy niereagującą na terapię
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Ma historię seropozytywności dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Ma aktywną i/lub niekontrolowaną infekcję, w tym czynne zapalenie wątroby
  • Ma stan chorobowy wymagający przewlekłych układowych kortykosteroidów
  • Ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Wiadomo, że aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub ma potencjał rozrodczy i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2b
Uczestnicy otrzymywali pegylowany interferon alfa-2b (PEG Intron) w dawce 6,0 mikrog/kg, podawany co tydzień przez podskórne wstrzyknięcie (SC). Uczestnicy mogli otrzymać terapię hydroksymocznikiem w razie potrzeby przed randomizacją w celu zmniejszenia lub utrzymania liczby białych krwinek (WBC) ≤50 000/μl. Leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy, chyba że występowały objawy progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Pegylowany interferon alfa-2b
Cotygodniowe wstrzyknięcie SC pegylowanego interferonu alfa-2b, 6,0 mikrog/kg
Inne nazwy:
  • PEG Intron
Aktywny komparator: Interferon alfa-2b
Uczestnicy otrzymywali interferon alfa-2b (Intron® A), rekombinowany do wstrzykiwań, w dawce 5 milionów jednostek międzynarodowych (MIU)/m2, podawany codziennie przez wstrzyknięcie SC. Uczestnicy mogli otrzymać terapię hydroksymocznikiem w razie potrzeby przed randomizacją w celu zmniejszenia lub utrzymania liczby WBC ≤50 000/μl. Leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy, chyba że występowały objawy progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Interferon alfa-2b
Codzienne wstrzyknięcie podskórne interferonu alfa-2b, 5 mln j.m./m2
Inne nazwy:
  • INTRON^® A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedziami cytogenetycznymi na PEG Intron i INTRON A po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź cytogenetyczną (CR) zdefiniowano na podstawie stopnia supresji chromosomu Philadelphia (Ph^1) osiągniętego podczas badanego leczenia. W przypadku wszystkich uczestników kontynuujących leczenie po zakończeniu badania przeprowadzono lokalnie oceny cytogenetyczne zgodnie ze standardami opieki. Określenie CR po 12 miesiącach oparto na analizie cytogenetycznej próbek aspiratu szpiku kostnego. Kryteria CR były oparte na odsetku (%) komórek PH^1-dodatnich podczas leczenia badanym. Kryteria CR zdefiniowane w protokole obejmowały odpowiedź całkowitą (0%), odpowiedź częściową (1-34%), odpowiedź niewielką (35-90%) lub brak odpowiedzi (>90%). Dane dla analizowanej populacji oparto na zasadzie zamiaru leczenia. Uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po 6 miesiącach, uznano za osoby niereagujące na cytogenetykę. Rejestracja CR była niezależna od odpowiedzi hematologicznych.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną (CR) na PEG Intron i Intron A po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź cytogenetyczną (CR) po 6 miesiącach, podobnie jak po 12 miesiącach, zdefiniowano na podstawie stopnia supresji chromosomu Philadelphia (Ph^1) osiągniętego podczas badanego leczenia. Określenie CR po 6 miesiącach oparto na analizie cytogenetycznej próbek aspiratu szpiku kostnego. Kryteria CR były oparte na odsetku (%) komórek PH^1-dodatnich podczas leczenia badanym. Kryteria CR zdefiniowane w protokole były następujące: Pełna (0%), Częściowa (1-34%), Niewielka (35-90%) lub Brak odpowiedzi (>90%). Dane dla analizowanej populacji oparto na zasadzie zamiaru leczenia. Uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem po 6 miesiącach, uznano za osoby niereagujące na cytogenetykę. Rejestracja CR była niezależna od odpowiedzi hematologicznych.
6 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedziami hematologicznymi na PEG Intron i Intron A po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano odpowiedź hematologiczną po 6 miesiącach, podczas gdy odpowiedź hematologiczną mierzono po 3, 6, 9 i 12 miesiącach podczas pierwszego roku leczenia w ramach badania. Aby zostać uznanym za osobę z odpowiedzią hematologiczną, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria przez co najmniej 28 dni: liczba białych krwinek <10 000/μl; liczba płytek krwi <450 000/l; normalna liczba różnicowa we krwi obwodowej (manualna liczba różnicowa); brak wyczuwalnej śledziony. U uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź hematologiczną po 3 miesiącach, oceniono również odpowiedź cytogenetyczną po 3 miesiącach. Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź hematologiczną w ciągu 6 miesięcy, kontynuowali leczenie przez kolejne 6 miesięcy. Uczestników, u których nie udało się osiągnąć pełnej odpowiedzi hematologicznej po 6 miesiącach leczenia, uznano za niepowodzeń leczenia, a dalsze leczenie tej grupy było w gestii lekarza prowadzącego. Uczestnicy mogli nadal otrzymywać przypisany im badany lek przez dodatkowe 6 miesięcy.
6 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do 2 lat (24 miesiące) i dłużej
Uczestnicy byli śledzeni pod kątem przeżycia; ci, którzy nie osiągnęli większej odpowiedzi cytogenetycznej, zostali wycofani z badania. W przypadku uczestników, którzy ukończyli rok leczenia w ramach badania i kontynuowali leczenie do roku 2 i później, oceniano przeżycie i progresję choroby co 3 miesiące oraz zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Uczestników obserwowano aż do ustąpienia jakiegokolwiek niepoważnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem oraz wszelkich SAE występujących podczas badania lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. Śmierć uczestnika podczas obserwacji przeżycia została zgłoszona do jednostki sponsora ds. bezpieczeństwa leków. Każdy uczestnik (niezależnie od tego, czy przerwał leczenie, czy nadal był w trakcie leczenia) był obserwowany co 3 miesiące w celu uzyskania informacji o przeżyciu i postępie choroby. Całkowity czas przeżycia analizowano za pomocą statystyki log-rank, a współczynnik ryzyka (HR) i 95% przedział ufności (CI) dla HR uzyskano za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 2 lat (24 miesiące) i dłużej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C98026
  • MK-4031-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Inny identyfikator: Schering-Plough)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj