Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoli-interferoni alfa-2b (PEG Intron) versus interferoni alfa-2b (INTRON^® A) äskettäin diagnosoidun kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoidossa (C98026)

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

SCH 54031 PEG12000 INTERFERONIN ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) AIHEILLE, JOISSA ON JÄRJESTELMÄN DIAGNOSOINTI (PROTOKOLLA NRO C/I98-026)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata polyetyleeniglykolin (PEG; pegyloitu) interferoni alfa-2b:n (PEG Intron, C98026) ja interferoni alfa-2b:n (Intron® A) tehoa vastadiagnoosin KML:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hänellä on diagnosoitu kroonisen vaiheen KML 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänellä on kroonisen vaiheen CML positiivinen Ph^1:lle, mikä on vahvistettu keskuslaboratorion suorittamissa sytogeneettisissä tutkimuksissa
  • Verihiutaleiden määrä on >/= 50 000/mikrolitra
  • Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
  • Siinä on valkosolujen määrä >/= 2000/mikro, mutta </= 50 000/mikro

  • hänellä on riittävä maksan ja munuaisten toiminta seuraavien parametrien mukaan, jotka on saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista

    • seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN)
    • seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi SGPT < 2 kertaa ULN
    • seerumin bilirubiini < 2 kertaa ULN
    • seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl
  • On täysin toipunut aikaisemmasta suuresta leikkauksesta ja sen on oltava vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0-2
  • on allekirjoittanut kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa, on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja on valmis suorittamaan kaikki seuranta-arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on nopeutetun vaiheen CML, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä.

    • perifeerisen veren myeloblastit >/=15 %
    • ääreisveren basofiilit >/= 20 %
    • perifeerisen veren myeloblastit plus promyelosyytit >/=30 %
    • verihiutaleet <100 000/mikrolitra, ei liity hoitoon
  • Hänellä on blastisen vaiheen KML (30 % myeloblasteja ääreisveressä tai luuytimessä)
  • Onko ehdokas allogeeniseen, syngeeniseen tai autologiseen luuydinsiirtoon ja suunnittelee saavansa sitä seuraavan 12 kuukauden aikana
  • on saanut aikaisempaa hoitoa KML:ään lukuun ottamatta hydroksiureaa (kantasolujen kerääminen käyttämättä suuriannoksista kemoterapiaa mobilisaatioon on hyväksyttävää)
  • Hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. esim. kroonista hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV] tai oireinen iskeeminen sydänsairaus)
  • Hänellä on ollut neuropsykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Onko kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei reagoi hoitoon
  • Hänellä on hallitsematon diabetes mellitus
  • Hänellä on ollut seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle
  • Hänellä on aktiivinen ja/tai hallitsematon infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti
  • Hänellä on krooninen systeeminen kortikosteroidihoitoa vaativa sairaus
  • hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Hän on saanut mitään kokeellista hoitoa 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänen tiedetään käyttävän aktiivisesti alkoholia tai huumeita
  • On raskaana, imettävä tai lisääntymiskykyinen eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegyloitu interferoni alfa-2b
Osallistujat saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (PEG Intron) annoksella 6,0 mikrog/kg viikoittain ihonalaisena (SC) injektiona. Osallistujat ovat saattaneet saada tarvittaessa hydroksiureahoitoa ennen satunnaistamista valkosolujen määrän vähentämiseksi tai pitämiseksi ≤50 000/μl. Hoito kesti vähintään 6 kuukautta, ellei ollut näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta.
Biologinen: Pegyloitu interferoni alfa-2b
Viikoittainen pegyloidun interferoni alfa-2b:n SC-injektio, 6,0 mikrog/kg
Muut nimet:
  • PEG Intron
Active Comparator: Interferoni alfa-2b
Osallistujat saivat interferoni alfa-2b:tä (Intron^® A), rekombinanttia injektiota varten, annoksena 5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m^2, joka annettiin päivittäin ihon alle. Osallistujat ovat saattaneet saada hydroksiureahoitoa tarpeen mukaan ennen satunnaistamista valkosolujen määrän vähentämiseksi tai pitämiseksi ≤50 000/μl. Hoito kesti vähintään 6 kuukautta, ellei ollut näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta.
Biologinen: Interferoni alfa-2b
Päivittäinen SC-injektio interferoni alfa-2b:tä, 5 MIU/m^2
Muut nimet:
  • INTRON^® A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on sytogeneettisiä vasteita PEG Intronille ja INTRON A:lle 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sytogeneettinen vaste (CR) määriteltiin tutkimushoidon aikana saavutetun Philadelphia-kromosomin (Ph^1) suppression asteen perusteella. Kaikille osallistujille, jotka jatkoivat hoitoa tutkimuksen päätyttyä, sytogeneettiset arvioinnit suoritettiin paikallisesti hoidon standardien mukaisesti. CR:n määritys 12 kuukauden kohdalla perustui luuytimen aspiraattinäytteiden sytogeneettiseen analyysiin. CR-kriteerit perustuivat PH^1-positiivisten solujen prosenttiosuuteen (%) tutkimushoidon aikana. Protokollan määrittelemät CR-kriteerit olivat täydellinen vastaus (0 %), osittainen vastaus (1-34 %), vähäinen vastaus (35-90 %) tai ei vastausta (> 90 %). Analyysipopulaation tiedot perustuivat hoitoaikomusperiaatteeseen. Osallistujia, joiden hoito epäonnistui 6 kuukauden kohdalla, pidettiin sytogeneettisinä ei-respondereina. CR:n tallentaminen oli riippumatonta hematologisista vasteista.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sytogeneettinen vaste (CR) PEG-introniin ja introniin A 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sytogeneettinen vaste (CR) 6 kuukauden kohdalla, kuten 12 kuukauden kohdalla, määriteltiin tutkimushoidon aikana saavutetun Philadelphia-kromosomin (Ph^1) suppression asteen perusteella. CR:n määritys kuuden kuukauden kohdalla perustui luuytimen aspiraattinäytteiden sytogeneettiseen analyysiin. CR-kriteerit perustuivat PH^1-positiivisten solujen prosenttiosuuteen (%) tutkimushoidon aikana. Protokollan määrittämät CR-kriteerit olivat täydellinen (0 %), osittainen (1-34 %), vähäinen (35-90 %) tai ei vastausta (> 90 %). Analyysipopulaation tiedot perustuivat hoitoaikomusperiaatteeseen. Osallistujia, joiden hoito epäonnistui 6 kuukauden kohdalla, pidettiin sytogeneettisinä ei-respondereina. CR:n tallentaminen oli riippumatonta hematologisista vasteista.
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli hematologisia vasteita PEG Intronille ja Intron A:lle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hematologinen vaste 6 kuukauden kohdalla arvioitiin, kun taas hematologinen vaste mitattiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen tutkimusvuoden aikana. Jotta osallistujan voidaan katsoa olevan hematologinen vaste, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit vähintään 28 päivän ajan: valkosolujen määrä <10 000/μL; verihiutaleiden määrä <450 000/l; normaali differentiaaliluku ääreisveressä (manuaalinen differentiaaliluku); ei käsinkosketeltavaa pernaa. Osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen 3 kuukauden kohdalla, sytogeneettinen vaste arvioitiin myös 3 kuukauden kohdalla. Osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen 6 kuukaudessa, jatkoivat hoitoa vielä 6 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä hematologista vastetta 6 kuukauden hoidon jälkeen, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, ja jatkohoito tälle ryhmälle oli hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistujat ovat saattaneet jatkaa heille määrätyn tutkimuslääkkeen saamista vielä kuusi kuukautta.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (24 kuukautta) ja kauemmin
Osallistujia seurattiin selviytymistä varten; ne, jotka eivät saavuttaneet suurta sytogeneettistä vastetta, keskeytettiin tutkimuksesta. Osallistujilla, jotka suorittivat yhden vuoden tutkimushoidon ja jatkoivat vuoteen 2 ja sen jälkeen, selviytymistä ja taudin etenemistä arvioitiin kolmen kuukauden välein, ja vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoitiin. Osallistujia seurattiin, kunnes kaikki lääkkeeseen liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat ja kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet SAE tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hävisivät. Osallistujan eloonjäämisseurannan aikana tapahtuneesta kuolemasta ilmoitettiin sponsorin lääketurvallisuusyksikköön. Jokaista osallistujaa (joko hän oli lopettanut tai vielä hoidossa) seurattiin 3 kuukauden välein selviytymis- ja taudin etenemistietojen saamiseksi. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin käyttämällä log-rank-tilastoa, ja riskisuhde (HR) ja 95 %:n luottamusväli (CI) HR:lle saatiin käyttämällä Coxin suhteellisten vaarojen mallia.
Jopa 2 vuotta (24 kuukautta) ja kauemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C98026
  • MK-4031-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Muu tunniste: Schering-Plough)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa