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Polietilenoglicol Interferon Alfa-2b (PEG Intron) Versus Interferon Alfa-2b (INTRON^® A) no Tratamento de Leucemia Mielóide Crônica (CML) recém-diagnosticada (C98026)

12 de julho de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

UM ENSAIO ALEATÓRIO DE FASE 2/3 DE SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) EM INDIVÍDUOS COM CML RECENTEMENTE DIAGNOSTICADA (PROTOCOLO NOS. C/I98-026)

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do polietilenoglicol (PEG; peguilado) interferon alfa-2b (PEG Intron, C98026) versus interferon alfa-2b (Intron® A) no tratamento de participantes com LMC recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem LMC em fase crônica diagnosticada dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Tem LMC de fase crônica positiva para Ph^1, conforme confirmado por estudos citogenéticos, realizados por um laboratório central
  • Tem contagem de plaquetas >/= 50.000/microl
  • Tem hemoglobina >/= 9,0 g/dL
  • Tem contagem de leucócitos >/=2000/microl, mas </= 50.000/microl

  • Tem função hepática e renal adequada, conforme definido pelos seguintes parâmetros obtidos dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo

    • transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) <2 vezes o limite superior do normal laboratorial (LSN)
    • transaminase pirúvica glutâmica sérica SGPT <2 vezes o LSN superior
    • bilirrubina sérica <2 vezes o LSN
    • creatinina sérica <2,0 mg/dL
  • Está totalmente recuperado de qualquer grande cirurgia anterior e deve ter pelo menos 4 semanas de pós-operatório
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Assinou um consentimento informado voluntário por escrito antes da entrada no estudo, está disposto a participar deste estudo e está disposto a concluir todas as avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Tem LMC em fase acelerada, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios.

    • mieloblastos do sangue periférico >/=15%
    • basófilos do sangue periférico >/= 20%
    • mieloblastos do sangue periférico mais promielócitos >/= 30%
    • plaquetas <100.000/microl, não relacionado à terapia
  • Tem LMC em fase blástica (30% de mieloblastos no sangue periférico ou na medula óssea)
  • É candidato e planeja receber transplante de medula óssea alogênico, singênico ou autólogo nos próximos 12 meses
  • Recebeu tratamento prévio para sua LMC, exceto para hidroxiureia (a coleta de células-tronco sem o uso de altas doses de quimioterapia para mobilização é aceitável)
  • Tem doença cardiovascular grave (i. e., arritmias que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV], ou doença cardíaca isquêmica sintomática)
  • Tem histórico de distúrbio neuropsiquiátrico que requer hospitalização
  • Tem disfunção da tireoide que não responde à terapia
  • Tem diabetes mellitus não controlada
  • Tem histórico de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana
  • Tem infecção ativa e/ou descontrolada, incluindo hepatite ativa
  • Tem uma condição médica que requer corticosteroides sistêmicos crônicos
  • Tem história de malignidades prévias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma cervical in situ
  • Recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • É conhecido por abusar ativamente de álcool ou drogas
  • Está grávida, amamentando ou com potencial reprodutivo e não está praticando um meio eficaz de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon alfa-2b peguilado
Os participantes receberam interferon alfa-2b peguilado (PEG Intron) na dose de 6,0 microg/kg, administrado semanalmente por injeção subcutânea (SC). Os participantes podem ter recebido terapia com hidroxiureia conforme necessário antes da randomização para reduzir ou manter a contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤ 50.000/μl. O tratamento durou no mínimo 6 meses, a menos que houvesse evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Interferon alfa-2b peguilado
Injeção SC semanal de interferon alfa-2b peguilado, 6,0 microg/kg
Outros nomes:
  • Íntron PEG
Comparador Ativo: Interferon alfa-2b
Os participantes receberam interferon alfa-2b (Intron^® A), recombinante para injeção, na dose de 5 milhões de unidades internacionais (MIU)/m^2, administrado diariamente por injeção SC. Os participantes podem ter recebido terapia com hidroxiureia conforme necessário antes da randomização para reduzir ou manter a contagem de leucócitos ≤ 50.000/μl. O tratamento durou no mínimo 6 meses, a menos que houvesse evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Interferon alfa-2b
Injeção SC diária de interferon alfa-2b, 5 MIU/m^2
Outros nomes:
  • INTRON^® A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com respostas citogenéticas ao PEG Intron e INTRON A aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
A resposta citogenética (CR) foi definida pelo grau de supressão do cromossomo Filadélfia (Ph^1) alcançado durante o tratamento do estudo. Para todos os participantes que continuaram o tratamento após a conclusão do estudo, as avaliações citogenéticas foram realizadas localmente de acordo com o padrão de atendimento. A determinação de CR aos 12 meses foi baseada na análise citogenética de amostras de aspirado de medula óssea. Os critérios CR foram baseados na porcentagem (%) de células positivas para PH^1 durante o tratamento do estudo. Os critérios CR definidos pelo protocolo foram Resposta Completa (0%), Resposta Parcial (1-34%), Resposta Menor (35-90%) ou Nenhuma Resposta (>90%). Os dados para a população de análise foram baseados no princípio de intenção de tratar. Os participantes que falharam no tratamento em 6 meses foram considerados não respondedores citogenéticos. O registro da RC foi independente das respostas hematológicas.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta citogenética (CR) ao íntron PEG e íntron A aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A resposta citogenética (CR) aos 6 meses, assim como aos 12 meses, foi definida pelo grau de supressão do cromossomo Filadélfia (Ph^1) alcançado durante o tratamento do estudo. A determinação de CR aos 6 meses foi baseada na análise citogenética de amostras de aspirado de medula óssea. Os critérios CR foram baseados na porcentagem (%) de células positivas para PH^1 durante o tratamento do estudo. Os critérios de RC definidos pelo protocolo foram Completo (0%), Parcial (1-34%), Menor (35-90%) ou Sem Resposta (>90%). Os dados para a população de análise foram baseados no princípio de intenção de tratar. Os participantes que falharam no tratamento em 6 meses foram considerados não respondedores citogenéticos. O registro da RC foi independente das respostas hematológicas.
6 meses
Número de participantes com respostas hematológicas ao PEG Intron e Intron A aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A resposta hematológica aos 6 meses foi avaliada, enquanto a resposta hematológica foi medida aos 3, 6, 9 e 12 meses durante o primeiro ano de tratamento do estudo. Para ser considerado um respondedor hematológico, o participante deve ter cumprido todos os critérios a seguir por um período mínimo de 28 dias: contagem de leucócitos <10.000/μL; contagem de plaquetas <450.000/L; contagem diferencial normal no sangue periférico (contagem diferencial manual); sem baço palpável. Os participantes que atingiram uma resposta hematológica completa em 3 meses também tiveram a resposta citogenética avaliada em 3 meses. Os participantes que atingiram uma resposta hematológica completa em 6 meses continuaram o tratamento por mais 6 meses. Os participantes que falharam em atingir uma resposta hematológica completa após 6 meses de tratamento foram considerados insucessos do tratamento, e o tratamento adicional para este grupo ficou a critério do médico assistente. Os participantes podem ter continuado a receber a medicação do estudo designada por mais 6 meses.
6 meses
Número de participantes com sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos (24 meses) e além
Os participantes foram acompanhados para sobrevivência; aqueles que não atingiram uma resposta citogenética importante foram descontinuados do estudo. Para os participantes que completaram 1 ano de tratamento do estudo e continuaram até o ano 2 e além, a sobrevivência e a progressão da doença a cada 3 meses foram avaliadas e eventos adversos graves (SAEs) foram relatados. Os participantes foram acompanhados até a resolução de qualquer evento adverso não grave relacionado ao medicamento e qualquer SAE ocorrido durante o estudo ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo. A morte do participante durante o acompanhamento de sobrevivência foi relatada à unidade de segurança de medicamentos do Patrocinador. Cada participante (seja descontinuado ou ainda em tratamento) foi acompanhado a cada 3 meses para informações de sobrevivência e progressão da doença. A sobrevida global foi analisada usando a estatística log-rank, e a taxa de risco (HR) e o intervalo de confiança (IC) de 95% para o HR foram obtidos usando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
Até 2 anos (24 meses) e além

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C98026
  • MK-4031-001 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Outro identificador: Schering-Plough)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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