Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyethyleenglycol Interferon Alfa-2b (PEG Intron) Versus Interferon Alfa-2b (INTRON^® A) bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie (CML) (C98026)

12 juli 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

EEN GERANDOMISEERDE FASE 2/3 PROEF VAN SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) BIJ PROEFPERSONEN MET ONLANGS GEDIAGNOSEERDE CML (PROTOCOL NR. C/I98-026)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van polyethyleenglycol (PEG; gepegyleerd) interferon-alfa-2b (PEG Intron, C98026) te vergelijken met interferon-alfa-2b (Intron® A) bij de behandeling van deelnemers met nieuw gediagnosticeerde CML.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heeft CML in de chronische fase gediagnosticeerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Heeft CML-positief in de chronische fase voor Ph^1, zoals bevestigd door cytogenetische onderzoeken, uitgevoerd door een centraal laboratorium
  • Heeft het aantal bloedplaatjes >/= 50.000/microl
  • Heeft hemoglobine >/= 9,0 g/dL
  • Heeft aantal leukocyten >/=2000/microl maar </= 50.000/microl

  • Heeft een adequate lever- en nierfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende parameters verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling

    • serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) <2 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm (ULN)
    • serum glutaminezuur pyrodruivenzuurtransaminase SGPT <2 keer bovenste ULN
    • serumbilirubine <2 keer ULN
    • serumcreatinine <2,0 mg/dl
  • Is volledig hersteld van een eerdere grote operatie en moet ten minste 4 weken postoperatief zijn
  • Heeft Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0-2
  • Heeft een schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming ondertekend vóór deelname aan de studie, is bereid om deel te nemen aan deze studie en is bereid om alle vervolgbeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft versnelde fase CML zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria.

    • myeloblasten in perifeer bloed >/=15%
    • basofielen in perifeer bloed >/= 20%
    • perifere bloedmyeloblasten plus promyelocyten >/=30%
    • bloedplaatjes <100.000/microl, niet gerelateerd aan therapie
  • Heeft blastische fase CML (30% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg)
  • Komt in aanmerking voor en is van plan om binnen de komende 12 maanden een allogene, syngene of autologe beenmergtransplantatie te ondergaan
  • Heeft een eerdere behandeling gekregen voor hun CML, behalve voor hydroxyurea (verzameling van stamcellen zonder gebruik van hoge dosis chemotherapie voor mobilisatie is acceptabel)
  • Heeft een ernstige hart- en vaatziekten (bijv. bijv. aritmieën die chronische behandeling vereisen, congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV] of symptomatische ischemische hartziekte)
  • Heeft een voorgeschiedenis van een neuropsychiatrische stoornis die ziekenhuisopname vereist
  • Heeft een schildklierdisfunctie die niet reageert op therapie
  • Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Heeft een voorgeschiedenis van seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus
  • Heeft een actieve en/of ongecontroleerde infectie, waaronder actieve hepatitis
  • Heeft een medische aandoening die chronische systemische corticosteroïden vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van chirurgisch genezen niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • Heeft enige experimentele therapie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie
  • Bekend is dat hij actief alcohol of drugs misbruikt
  • Zwanger is, borstvoeding geeft of vruchtbaar is en geen effectief anticonceptiemiddel toepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerd interferon alfa-2b
De deelnemers kregen gepegyleerd interferon-alfa-2b (PEG Intron) in een dosis van 6,0 microgram/kg, wekelijks toegediend via subcutane (SC) injectie. Deelnemers kunnen voorafgaand aan randomisatie zo nodig hydroxyurea-therapie hebben gekregen om het aantal witte bloedcellen (WBC) ≤50.000/μl te verminderen of te behouden. De behandeling duurde minimaal 6 maanden, tenzij er bewijs was van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Gepegyleerd interferon alfa-2b
Wekelijkse subcutane injectie van gepegyleerd interferon-alfa-2b, 6,0 microg/kg
Andere namen:
  • PEG Intron
Actieve vergelijker: Interferon alfa-2b
Deelnemers kregen interferon-alfa-2b (Intron^® A), recombinant voor injectie, in een dosis van 5 miljoen internationale eenheden (MIU)/m^2, dagelijks toegediend via SC-injectie. Deelnemers hebben mogelijk hydroxyurea-therapie gekregen voorafgaand aan randomisatie om het leukocytenaantal ≤ 50.000/μl te verminderen of te behouden. De behandeling duurde minimaal 6 maanden, tenzij er bewijs was van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Interferon alfa-2b
Dagelijkse subcutane injectie van interferon alfa-2b, 5 MIE/m^2
Andere namen:
  • INTRON^® A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cytogenetische reacties op PEG Intron en INTRON A na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Cytogenetische respons (CR) werd gedefinieerd door de mate van onderdrukking van het Philadelphia-chromosoom (Ph^1) die tijdens de studiebehandeling werd bereikt. Voor alle deelnemers die de behandeling voortzetten na afsluiting van het onderzoek, werden cytogenetische beoordelingen lokaal uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Bepaling van CR na 12 maanden was gebaseerd op cytogenetische analyse van beenmergaspiraatmonsters. De CR-criteria waren gebaseerd op het percentage (%) PH^1-positieve cellen tijdens de studiebehandeling. In het protocol gedefinieerde CR-criteria waren volledige respons (0%), gedeeltelijke respons (1-34%), kleine respons (35-90%) of geen respons (>90%). Gegevens voor de analysepopulatie waren gebaseerd op het intent-to-treat-principe. Deelnemers bij wie de behandeling na 6 maanden mislukte, werden beschouwd als cytogenetische non-responders. Opname van CR was onafhankelijk van hematologische reacties.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cytogenetische respons (CR) op PEG Intron en Intron A na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Cytogenetische respons (CR) na 6 maanden, zoals na 12 maanden, werd gedefinieerd door de mate van onderdrukking van Philadelphia-chromosoom (Ph^1) bereikt tijdens de studiebehandeling. De bepaling van CR na 6 maanden was gebaseerd op cytogenetische analyse van beenmergaspiraatmonsters. De CR-criteria waren gebaseerd op het percentage (%) PH^1-positieve cellen tijdens de studiebehandeling. In het protocol gedefinieerde CR-criteria waren Volledig (0%), Gedeeltelijk (1-34%), Gering (35-90%) of Geen respons (>90%). Gegevens voor de analysepopulatie waren gebaseerd op het intent-to-treat-principe. Deelnemers bij wie de behandeling na 6 maanden mislukte, werden beschouwd als cytogenetische non-responders. Opname van CR was onafhankelijk van hematologische reacties.
6 maanden
Aantal deelnemers met hematologische reacties op PEG Intron en Intron A na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Hematologische respons na 6 maanden werd beoordeeld, terwijl de hematologische respons werd gemeten na 3, 6, 9 en 12 maanden tijdens het eerste jaar van de studiebehandeling. Om als hematologische responder te worden beschouwd, moet een deelnemer gedurende minimaal 28 dagen aan alle volgende criteria hebben voldaan: WBC-telling <10.000/μL; aantal bloedplaatjes <450.000/L; normale differentiële telling in perifeer bloed (handmatige differentiële telling); geen voelbare milt. Bij deelnemers die na 3 maanden een volledige hematologische respons bereikten, werd de cytogenetische respons ook na 3 maanden beoordeeld. Deelnemers die na 6 maanden een volledige hematologische respons bereikten, zetten de behandeling nog eens 6 maanden voort. Deelnemers die na 6 maanden behandeling geen volledige hematologische respons bereikten, werden beschouwd als mislukte behandeling en verdere behandeling voor deze groep was ter beoordeling van de behandelend arts. Het is mogelijk dat deelnemers hun toegewezen onderzoeksmedicatie nog 6 maanden hebben gekregen.
6 maanden
Aantal deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (24 maanden) en daarna
Deelnemers werden gevolgd om te overleven; degenen die geen belangrijke cytogenetische respons bereikten, werden uit de studie gehaald. Voor deelnemers die 1 jaar studiebehandeling voltooiden en doorgingen tot jaar 2 en daarna, werden overleving en ziekteprogressie elke 3 maanden beoordeeld en werden ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld. De deelnemers werden gevolgd tot het verdwijnen van elke niet-ernstige bijwerking die verband hield met het geneesmiddel, en elke SAE die optrad tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het overlijden van de deelnemer tijdens de follow-up van de overleving werd gemeld aan de afdeling geneesmiddelenveiligheid van de sponsor. Elke deelnemer (gestopt of nog in behandeling) werd elke 3 maanden gevolgd voor informatie over overleving en ziekteprogressie. De algehele overleving werd geanalyseerd met behulp van de log-rank-statistiek en de hazard ratio (HR) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de HR werden verkregen met behulp van het proportionele gevarenmodel van Cox.
Tot 2 jaar (24 maanden) en daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C98026
  • MK-4031-001 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Andere identificatie: Schering-Plough)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren