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新たに診断された慢性骨髄性白血病 (CML) の治療におけるポリエチレングリコール インターフェロン アルファ-2b (PEG Intron) とインターフェロン アルファ-2b (INTRON^® A) の比較 (C98026)

2019年7月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

SCH 54031 PEG12000 インターフェロン アルファ-2b (PEG イントロン、SCH 54031) の無作為化第 2/3 相試験。新たに診断された CML (プロトコル番号 C/I98-026) の被験者におけるイントロン A (SCH 30500)

この研究の主な目的は、新たに CML と診断された参加者の治療におけるポリエチレングリコール (PEG; ペグ化) インターフェロン α-2b (PEG イントロン、C98026) とインターフェロン α-2b (Intron® A) の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -研究登録前の3か月以内に慢性期CMLと診断されました
  • -細胞遺伝学的研究によって確認されたように、Ph^1の慢性期CML陽性であり、中央研究所によって実施されました
  • 血小板数 >/= 50,000/microl
  • ヘモグロビンが >/= 9.0 g/dL
  • 白血球数は >/=2000/microl ですが、</= 50,000/microl

  • 14日以内に得られた以下のパラメータによって定義されるように、適切な肝機能と腎機能を持っています 研究治療の開始前

    • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) <実験室正常上限の 2 倍 (ULN)
    • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ SGPT 上限 ULN の 2 倍未満
    • 血清ビリルビンがULNの2倍未満
    • 血清クレアチニン <2.0 mg/dL
  • -以前の大手術から完全に回復しており、少なくとも術後4週間である必要があります
  • 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスを持っています
  • -研究に参加する前に書面による自発的なインフォームドコンセントに署名しており、この研究に参加する意思があり、すべてのフォローアップ評価を完了する意思がある

除外基準:

  • -次の基準のいずれかによって定義される加速期 CML があります。

    • 末梢血骨髄芽球 >/=15%
    • 末梢血好塩基球 >/= 20%
    • 末梢血骨髄芽球と前骨髄球 >/=30%
    • 血小板 <100,000/microl、治療とは無関係
  • 芽球期CMLを有する（末梢血または骨髄中の骨髄芽球が30％）
  • -今後12か月以内に同種、同系、または自家骨髄移植の候補者であり、受ける予定です
  • -ヒドロキシ尿素を除くCMLの前治療を受けている（動員のための高用量化学療法を使用しない幹細胞の採取は許容されます）
  • 重度の心血管疾患がある (i. e.、慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV]、または症候性虚血性心疾患)
  • 入院を必要とする神経精神障害の病歴がある
  • -治療に反応しない甲状腺機能障害があります
  • コントロール不良の糖尿病を患っている
  • ヒト免疫不全ウイルスに対する血清反応陽性の病歴がある
  • 活動性肝炎を含む、活動性および/または管理されていない感染症がある
  • -慢性の全身性コルチコステロイドを必要とする病状がある
  • -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある, ただし、外科的に治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く
  • -この研究への登録前の30日以内に実験的治療を受けました
  • アルコールや薬物を積極的に乱用していることが知られている
  • 妊娠中、授乳中、または生殖能力があり、効果的な避妊手段を実践していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグインターフェロンアルファ-2b
参加者は、皮下 (SC) 注射によって毎週投与される 6.0 microg/kg の用量でペグ化インターフェロン α-2b (PEG イントロン) を受け取りました。 参加者は、白血球（WBC）数を50,000 /μl以下に減らすか維持するために、無作為化の前に必要に応じてヒドロキシ尿素療法を受けている可能性があります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がない限り、最低 6 か月間行われました。
生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2b
ペグ化インターフェロン α-2b、6.0 microg/kg の週 1 回の SC 注射
他の名前：
  • PEGイントロン
アクティブコンパレータ：インターフェロンアルファ-2b
参加者は、インターフェロン α-2b (Intron^® A)、注射用組換え体を 500 万国際単位 (MIU)/m^2 の用量で毎日皮下注射で投与されました。 参加者は、無作為化の前に必要に応じてヒドロキシ尿素療法を受けて、WBC数を50,000 /μl以下に減らすか維持している可能性があります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠がない限り、最低 6 か月間行われました。
生物学的：インターフェロンアルファ-2b
インターフェロン α-2b、5 MIU/m^2 の毎日の皮下注射
他の名前：
  • イントロン^®A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月でPEG IntronおよびINTRON Aに対する細胞遺伝学的反応を示した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
細胞遺伝学的応答 (CR) は、試験治療中に達成されたフィラデルフィア染色体 (Ph^1) の抑制の程度によって定義されました。 研究終了後も治療を継続しているすべての参加者について、細胞遺伝学的評価が標準治療に従って局所的に実施されました。 12 か月での CR の決定は、骨髄吸引サンプルの細胞遺伝学的分析に基づいていました。 CR 基準は、試験治療中の PH^1 陽性細胞のパーセンテージ (%) に基づいていました。 プロトコルで定義された CR 基準は、完全奏効 (0%)、部分奏効 (1 ～ 34%)、マイナー奏効 (35 ～ 90%)、または無奏効 (>90%) でした。 分析母集団のデータは、治療目的の原則に基づいていました。 6 か月で治療に失敗した参加者は、細胞遺伝学的非応答者と見なされました。 CR の記録は、血液学的反応とは無関係でした。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月でPEGイントロンおよびイントロンAに対する細胞遺伝学的反応（CR）を示した参加者の数
時間枠：6ヵ月
12 ヶ月と同様に 6 ヶ月での細胞遺伝学的反応 (CR) は、試験治療中に達成されたフィラデルフィア染色体 (Ph^1) の抑制の程度によって定義されました。 6 ヶ月での CR の決定は、骨髄吸引サンプルの細胞遺伝学的分析に基づいていました。 CR 基準は、試験治療中の PH^1 陽性細胞のパーセンテージ (%) に基づいていました。 プロトコルで定義された CR 基準は、完全 (0%)、部分的 (1-34%)、マイナー (35-90%)、または無反応 (>90%) でした。 分析母集団のデータは、治療目的の原則に基づいていました。 6 か月で治療に失敗した参加者は、細胞遺伝学的非応答者と見なされました。 CR の記録は、血液学的反応とは無関係でした。
6ヵ月
6か月でPEGイントロンおよびイントロンAに対する血液学的反応を示した参加者の数
時間枠：6ヵ月
血液学的反応は、研究治療の最初の年の 3、6、9、および 12 ヶ月で測定されましたが、6 ヶ月での血液学的反応が評価されました。 -血液学的レスポンダーと見なされるには、参加者は最低28日間、次の基準をすべて満たしていなければなりません。血小板数 <450,000/L;末梢血の正常な分画（マニュアル分画）;触知できる脾臓はありません。 3 か月で完全な血液学的奏功を達成した参加者は、3 か月で細胞遺伝学的奏効も評価されました。 6 か月までに完全な血液学的奏効を達成した参加者は、さらに 6 か月間治療を継続しました。 6か月の治療後に完全な血液学的反応を達成できなかった参加者は、治療の失敗と見なされ、このグループのさらなる治療は担当医の裁量に委ねられました. 参加者は、割り当てられた治験薬をさらに 6 か月間受け取り続けた可能性があります。
6ヵ月
全生存率の参加者数
時間枠：最長 2 年 (24 か月) 以上
参加者は生存のために追跡されました。主要な細胞遺伝学的反応が得られなかった患者は、研究を中止しました。 1 年間の研究治療を完了し、2 年目以降も継続した参加者については、3 か月ごとに生存率と疾患の進行が評価され、重篤な有害事象 (SAE) が報告されました。 参加者は、薬物関連の非重篤な有害事象、および研究中または研究薬物の最終投与から 30 日以内に発生した SAE が解決するまで追跡されました。 生存追跡中の参加者の死亡は、スポンサーの薬物安全部門に報告されました。 各参加者 (治療を中止したか、治療中かを問わず) を 3 か月ごとに追跡し、生存と疾患の進行に関する情報を得ました。 ログランク統計を使用して全生存率を分析し、ハザード比 (HR) と HR の 95% 信頼区間 (CI) を Cox の比例ハザード モデルを使用して取得しました。
最長 2 年 (24 か月) 以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年10月22日

一次修了 (実際)

2001年2月20日

研究の完了 (実際)

2001年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月12日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C98026
  • MK-4031-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • C98-026 (その他の識別子：Schering-Plough)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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