Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyetylenglykol interferon alfa-2b (PEG Intron) kontra interferon alfa-2b (INTRON^® A) vid behandling av nyligen diagnostiserad kronisk myelogen leukemi (CML) (C98026)

12 juli 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

EN RANDOMISERAD FAS 2/3 FÖRSÖKNING AV SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) I ÄMNEN MED NYDIAGNOSERAD CML (PROTOKOLLNR C/I98-026)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av polyetylenglykol (PEG; pegylerad) interferon alfa-2b (PEG Intron, C98026) jämfört med interferon alfa-2b (Intron® A) vid behandling av deltagare med nydiagnostiserad KML.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har diagnosen CML i kronisk fas inom 3 månader före studieregistrering
  • Har kronisk fas CML-positiv för Ph^1, vilket bekräftats av cytogenetiska studier, utförda av ett centralt laboratorium
  • Har trombocytantal >/= 50 000/mikrol
  • Har hemoglobin >/= 9,0 g/dL
  • Har WBC-antal >/=2000/mikrol men </= 50 000/mikrol

  • Har adekvat lever- och njurfunktion, enligt definitionen av följande parametrar erhållna inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas

    • serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) <2 gånger övre gräns för laboratorienormal (ULN)
    • serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas SGPT <2 gånger övre ULN
    • serumbilirubin <2 gånger ULN
    • serumkreatinin <2,0 mg/dL
  • Är helt återställd från någon tidigare större operation och måste vara minst 4 veckor efter operationen
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2
  • Har undertecknat ett skriftligt, frivilligt informerat samtycke innan studiestart, är villig att delta i denna studie och är villig att slutföra alla uppföljningsbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Har accelererad fas CML enligt något av följande kriterier.

    • myeloblaster i perifert blod >/=15 %
    • basofiler i perifert blod >/= 20 %
    • perifera blodmyeloblaster plus promyelocyter >/=30 %
    • trombocyter <100 000/mikrol, orelaterade till terapi
  • Har blastisk fas CML (30 % myeloblaster i perifert blod eller benmärg)
  • Är en kandidat för och planerar att få allogen, syngen eller autolog benmärgstransplantation inom de närmaste 12 månaderna
  • Har tidigare fått behandling för sin KML, förutom hydroxiurea (insamling av stamceller utan användning av högdoskemoterapi för mobilisering är acceptabelt)
  • Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom (dvs. t.ex. arytmier som kräver kronisk behandling, kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV], eller symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom)
  • Har en historia av en neuropsykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse
  • Har sköldkörteldysfunktion som inte svarar på terapi
  • Har okontrollerad diabetes mellitus
  • Har en historia av seropositivitet för humant immunbristvirus
  • Har aktiv och/eller okontrollerad infektion, inklusive aktiv hepatit
  • Har ett medicinskt tillstånd som kräver kroniska systemiska kortikosteroider
  • Har en historia av tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, förutom kirurgiskt botad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Har fått någon experimentell behandling inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
  • Är känd för att aktivt missbruka alkohol eller droger
  • Är gravid, ammar eller har reproduktionspotential och använder inte ett effektivt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegylerat interferon alfa-2b
Deltagarna fick pegylerat interferon alfa-2b (PEG Intron) i en dos av 6,0 mikrog/kg, administrerat varje vecka genom subkutan (SC) injektion. Deltagarna kan ha fått hydroxiureabehandling vid behov före randomisering för att minska eller behålla antalet vita blodkroppar (WBC) ≤50 000/μl. Behandlingen pågick i minst 6 månader om det inte fanns tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Pegylerat interferon alfa-2b
Veckovis SC-injektion av pegylerat interferon alfa-2b, 6,0 mikrog/kg
Andra namn:
  • PEG Intron
Aktiv komparator: Interferon alfa-2b
Deltagarna fick interferon alfa-2b (Intron^® A), rekombinant för injektion, i en dos på 5 miljoner internationella enheter (MIU)/m^2, administrerat dagligen genom SC-injektion. Deltagarna kan ha fått hydroxiureabehandling vid behov före randomisering för att minska eller behålla antalet vita blodkroppar ≤50 000/μl. Behandlingen pågick i minst 6 månader om det inte fanns tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Interferon alfa-2b
Daglig SC-injektion av interferon alfa-2b, 5 MIE/m^2
Andra namn:
  • INTRON^® A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med cytogenetiska svar på PEG Intron och INTRON A vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Cytogenetisk respons (CR) definierades av graden av suppression av Philadelphia-kromosomen (Ph^1) som uppnåddes under studiebehandlingen. För alla deltagare som fortsatte behandlingen efter studiens slutsats utfördes cytogenetiska bedömningar lokalt enligt standarden för vård. Bestämning av CR vid 12 månader baserades på cytogenetisk analys av benmärgsaspiratprover. CR-kriterierna baserades på procentandelen (%) av PH^1-positiva celler under studiebehandlingen. Protokolldefinierade CR-kriterier var fullständigt svar (0%), partiellt svar (1-34%), mindre svar (35-90%) eller inget svar (>90%). Data för analyspopulationen baserades på intention-to-treat-principen. Deltagare som misslyckades med behandlingen vid 6 månader ansågs vara cytogenetiska icke-svarare. Registrering av CR var oberoende av hematologiska svar.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med cytogenetisk respons (CR) på PEG-intron och intron A vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Cytogenetisk respons (CR) vid 6 månader, som vid 12 månader, definierades av graden av suppression av Philadelphia-kromosomen (Ph^1) som uppnåddes under studiebehandlingen. Bestämningen av CR efter 6 månader baserades på cytogenetisk analys av benmärgsaspiratprover. CR-kriterierna baserades på procentandelen (%) av PH^1-positiva celler under studiebehandlingen. Protokolldefinierade CR-kriterier var komplett (0%), partiell (1-34%), mindre (35-90%) eller inget svar (>90%). Data för analyspopulationen baserades på intention-to-treat-principen. Deltagare som misslyckades med behandlingen vid 6 månader ansågs vara cytogenetiska icke-svarare. Registrering av CR var oberoende av hematologiska svar.
6 månader
Antal deltagare med hematologiska svar på PEG-intron och intron A efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Hematologiskt svar efter 6 månader bedömdes, medan det hematologiska svaret mättes vid 3, 6, 9 och 12 månader under det första året av studiebehandlingen. För att betraktas som en hematologisk responder måste en deltagare ha uppfyllt alla följande kriterier under minst 28 dagar: WBC-antal <10 000/μL; trombocytantal <450 000/L; normal differentialräkning i perifert blod (manuell differentialräkning); ingen påtaglig mjälte. Deltagare som uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar efter 3 månader fick också det cytogenetiska svaret utvärderat efter 3 månader. Deltagare som uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar efter 6 månader fortsatte behandlingen i ytterligare 6 månader. Deltagare som misslyckades med att uppnå ett fullständigt hematologiskt svar efter 6 månaders behandling ansågs vara misslyckade med behandling, och ytterligare behandling för denna grupp avgjordes av den behandlande läkaren. Deltagarna kan ha fortsatt att få sin tilldelade studiemedicin i ytterligare 6 månader.
6 månader
Antal deltagare med total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år (24 månader) och längre
Deltagarna följdes för överlevnad; de som inte uppnådde en större cytogenetisk respons avbröts från studien. För deltagare som avslutade 1 års studiebehandling och fortsatte till år 2 och därefter, utvärderades överlevnad och sjukdomsprogression var tredje månad, och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterades. Deltagarna följdes tills eventuella läkemedelsrelaterade icke-allvarliga biverkningar upplöstes och eventuella SAE som inträffade under studien eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagares död under överlevnadsuppföljning rapporterades till sponsorns läkemedelssäkerhetsenhet. Varje deltagare (oavsett om behandlingen avbröts eller fortfarande var på behandling) följdes var tredje månad för information om överlevnad och sjukdomsprogression. Den totala överlevnaden analyserades med hjälp av log-rank statistik, och hazard ratio (HR) och 95% konfidensintervall (CI) för HR erhölls med hjälp av Cox proportionella riskmodell.
Upp till 2 år (24 månader) och längre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C98026
  • MK-4031-001 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Annan identifierare: Schering-Plough)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera