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Interferón alfa-2b de polietilenglicol (PEG Intron) versus interferón alfa-2b (INTRON^® A) en el tratamiento de la leucemia mielógena crónica (LMC) recién diagnosticada (C98026)

12 de julio de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

UN ENSAYO ALEATORIZADO DE FASE 2/3 DE SCH 54031 PEG12000 INTERFERÓN ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) EN SUJETOS CON LMC DE NUEVO DIAGNÓSTICO (PROTOCOLO NÚM. C/I98-026)

El propósito principal de este estudio es comparar la eficacia del polietilenglicol (PEG; pegilado) interferón alfa-2b (PEG Intron, C98026) versus interferón alfa-2b (Intron® A) en el tratamiento de participantes con LMC recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tiene LMC en fase crónica diagnosticada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Tiene LMC en fase crónica positiva para Ph^1 según lo confirmado por estudios citogenéticos, realizados por un laboratorio central
  • Tiene recuento de plaquetas >/= 50.000/microl
  • Tiene hemoglobina >/= 9.0 g/dL
  • Tiene un recuento de leucocitos >/= 2000/microl pero </= 50 000/microl

  • Tiene una función hepática y renal adecuada, según lo definido por los siguientes parámetros obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio

    • transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) <2 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN)
    • transaminasa glutámico pirúvica sérica SGPT <2 veces el ULN superior
    • bilirrubina sérica <2 veces ULN
    • creatinina sérica <2,0 mg/dL
  • Está completamente recuperado de cualquier cirugía mayor anterior y debe tener al menos 4 semanas después de la operación.
  • Tiene un estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2
  • Ha firmado un consentimiento informado voluntario por escrito antes de ingresar al estudio, está dispuesto a participar en este estudio y está dispuesto a completar todas las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tiene LMC en fase acelerada según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios.

    • mieloblastos de sangre periférica >/= 15 %
    • basófilos en sangre periférica >/= 20%
    • mieloblastos de sangre periférica más promielocitos >/=30%
    • plaquetas <100 000/microl, no relacionadas con el tratamiento
  • Tiene LMC en fase blástica (30 % de mieloblastos en sangre periférica o médula ósea)
  • Es candidato y planea recibir un trasplante de médula ósea alogénico, singénico o autólogo en los próximos 12 meses
  • Ha recibido tratamiento previo para su CML, a excepción de hidroxiurea (es aceptable la recolección de células madre sin usar quimioterapia de dosis alta para la movilización)
  • Tiene una enfermedad cardiovascular grave (p. ej., arritmias que requieren tratamiento crónico, insuficiencia cardíaca congestiva [clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)] o cardiopatía isquémica sintomática)
  • Tiene antecedentes de un trastorno neuropsiquiátrico que requiere hospitalización.
  • Tiene disfunción tiroidea que no responde a la terapia.
  • Tiene diabetes mellitus no controlada
  • Tiene antecedentes de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Tiene una infección activa y/o no controlada, incluida la hepatitis activa
  • Tiene una condición médica que requiere corticosteroides sistémicos crónicos.
  • Tiene antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Ha recibido cualquier terapia experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
  • Se sabe que abusa activamente del alcohol o las drogas
  • Está embarazada, amamantando o en edad reproductiva y no está practicando un método anticonceptivo eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón pegilado alfa-2b
Los participantes recibieron interferón alfa-2b pegilado (PEG Intron) en una dosis de 6,0 microg/kg, administrados semanalmente mediante inyección subcutánea (SC). Los participantes pueden haber recibido terapia con hidroxiurea según sea necesario antes de la aleatorización para reducir o mantener el recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤50 000/μl. El tratamiento fue por un mínimo de 6 meses a menos que hubiera evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Interferón pegilado alfa-2b
Inyección SC semanal de interferón alfa-2b pegilado, 6,0 microg/kg
Otros nombres:
  • PEG intrón
Comparador activo: Interferón alfa-2b
Los participantes recibieron interferón alfa-2b (Intron^® A), recombinante para inyección, a una dosis de 5 millones de unidades internacionales (MIU)/m^2, administrada diariamente mediante inyección SC. Los participantes pueden haber recibido terapia con hidroxiurea según sea necesario antes de la aleatorización para reducir o mantener el recuento de glóbulos blancos ≤50 000/μl. El tratamiento fue por un mínimo de 6 meses a menos que hubiera evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Interferón alfa-2b
Inyección SC diaria de interferón alfa-2b, 5 MUI/m^2
Otros nombres:
  • INTRON^® A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas citogenéticas a PEG Intron e INTRON A a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La respuesta citogenética (CR) se definió por el grado de supresión del cromosoma Filadelfia (Ph^1) logrado durante el tratamiento del estudio. Para todos los participantes que continuaron el tratamiento después de la conclusión del estudio, las evaluaciones citogenéticas se realizaron localmente según el estándar de atención. La determinación de RC a los 12 meses se basó en el análisis citogenético de muestras de aspirado de médula ósea. Los criterios de RC se basaron en el porcentaje (%) de células positivas para PH^1 durante el tratamiento del estudio. Los criterios CR definidos por el protocolo fueron Respuesta completa (0%), Respuesta parcial (1-34%), Respuesta menor (35-90%) o Sin respuesta (>90%). Los datos para la población de análisis se basaron en el principio de intención de tratar. Los participantes que fracasaron en el tratamiento a los 6 meses se consideraron no respondedores citogenéticos. El registro de CR fue independiente de las respuestas hematológicas.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta citogenética (CR) al intrón PEG y al intrón A a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta citogenética (CR) a los 6 meses, como a los 12 meses, se definió por el grado de supresión del cromosoma Filadelfia (Ph^1) logrado durante el tratamiento del estudio. La determinación de RC a los 6 meses se basó en el análisis citogenético de muestras de aspirado de médula ósea. Los criterios de RC se basaron en el porcentaje (%) de células positivas para PH^1 durante el tratamiento del estudio. Los criterios de CR definidos por el protocolo fueron Completo (0%), Parcial (1-34%), Menor (35-90%) o Sin respuesta (>90%). Los datos para la población de análisis se basaron en el principio de intención de tratar. Los participantes que fracasaron en el tratamiento a los 6 meses se consideraron no respondedores citogenéticos. El registro de CR fue independiente de las respuestas hematológicas.
6 meses
Número de participantes con respuestas hematológicas a PEG Intron e Intron A a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó la respuesta hematológica a los 6 meses, mientras que la respuesta hematológica se midió a los 3, 6, 9 y 12 meses durante el primer año de tratamiento del estudio. Para ser considerado un respondedor hematológico, un participante debe haber cumplido con todos los siguientes criterios durante un mínimo de 28 días: Recuento de glóbulos blancos <10 000/μL; recuento de plaquetas <450.000/L; recuento diferencial normal en sangre periférica (recuento diferencial manual); sin bazo palpable. A los participantes que lograron una respuesta hematológica completa a los 3 meses también se les evaluó la respuesta citogenética a los 3 meses. Los participantes que lograron una respuesta hematológica completa a los 6 meses continuaron el tratamiento durante otros 6 meses. Los participantes que no lograron una respuesta hematológica completa después de 6 meses de tratamiento se consideraron fracasos del tratamiento, y el tratamiento adicional para este grupo quedó a criterio del médico tratante. Es posible que los participantes hayan seguido recibiendo el medicamento del estudio asignado durante 6 meses más.
6 meses
Número de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (24 meses) y más
Los participantes fueron seguidos para la supervivencia; aquellos que no lograron una respuesta citogenética importante fueron descontinuados del estudio. Para los participantes que completaron 1 año de tratamiento del estudio y continuaron hasta el año 2 y más allá, se evaluaron la supervivencia y la progresión de la enfermedad cada 3 meses, y se informaron eventos adversos graves (AAG). Los participantes fueron seguidos hasta la resolución de cualquier evento adverso no grave relacionado con el fármaco y cualquier SAE que ocurriera durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. La muerte del participante durante el seguimiento de supervivencia se informó a la unidad de seguridad de medicamentos del Patrocinador. Se realizó un seguimiento de cada participante (ya sea que suspendiera o siguiera en tratamiento) cada 3 meses para obtener información sobre la supervivencia y la progresión de la enfermedad. La supervivencia global se analizó mediante la estadística log-rank, y el cociente de riesgos instantáneos (HR) y el intervalo de confianza (IC) del 95 % para el HR se obtuvieron mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Hasta 2 años (24 meses) y más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C98026
  • MK-4031-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Otro identificador: Schering-Plough)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón pegilado alfa-2b

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