Polietilén-glikol-interferon alfa-2b (PEG Intron) és interferon alfa-2b (INTRON^® A) az újonnan diagnosztizált krónikus mielogén leukémia (CML) kezelésében (C98026)
2019. július 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
AZ SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) ÚJON DIAGNOSZTOZOTT CML-lel rendelkező alanyoknál (C/I98-026. SZÁM)
E vizsgálat elsődleges célja a polietilénglikol (PEG; pegilált) interferon alfa-2b (PEG Intron, C98026) és az interferon alfa-2b (Intron® A) hatékonyságának összehasonlítása az újonnan diagnosztizált CML-ben szenvedők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
344
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Krónikus fázisú CML-t diagnosztizáltak a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Krónikus fázisú CML pozitív Ph^1-re, amit egy központi laboratórium által végzett citogenetikai vizsgálatok igazoltak
- Thrombocytaszáma >/= 50 000/mikrométer
- Hemoglobinja >/= 9,0 g/dl
- Fehérvérsejtek száma >/= 2000/mikro, de </= 50 000/mikro
Megfelelő máj- és vesefunkcióval rendelkezik, amelyet a következő paraméterek határoznak meg, amelyeket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül mértek
- szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) a laboratóriumi normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint kétszerese
- a szérum glutaminsav piruvics transzamináz SGPT a felső határ felső határának kétszerese
- szérum bilirubin < a felső határérték kétszerese
- szérum kreatinin <2,0 mg/dl
- Teljesen felépült minden korábbi nagyobb műtétből, és legalább 4 héttel a műtét után kell lennie
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0-2
- Írásos, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést írt alá a vizsgálatba való belépés előtt, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és hajlandó elvégezni az összes nyomon követési értékelést
Kizárási kritériumok:
Felgyorsult fázisú CML-e van, az alábbi kritériumok bármelyike szerint.
- perifériás vér mieloblasztjai >/=15%
- perifériás vér bazofilek >/= 20%
- perifériás vér mieloblasztjai plusz promyelociták >/=30%
- thrombocytaszám <100 000/mikrométer, a terápiától független
- Blasztikus fázisú CML-e van (30% mieloblaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben)
- Allogén, szingenikus vagy autológ csontvelő-transzplantációra jelentkezik, és azt tervezi a következő 12 hónapon belül
- Korábban kezelték a CML-t, kivéve a hidroxi-karbamidot (az őssejtek gyűjtése nagy dózisú kemoterápia alkalmazása nélkül mobilizálás céljából elfogadható)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van (pl. például krónikus kezelést igénylő szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya] vagy tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség)
- Kórházi kezelést igénylő neuropszichiátriai rendellenessége van
- Pajzsmirigy-működési zavara van, amely nem reagál a terápiára
- Kontrollálatlan diabetes mellitusa van
- Korábban szeropozitív volt a humán immunhiány vírussal szemben
- Aktív és/vagy kontrollálatlan fertőzése van, beleértve az aktív hepatitist
- Olyan egészségügyi állapota van, amely krónikus szisztémás kortikoszteroidokat igényel
- Korábban rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a sebészileg gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Bármilyen kísérleti terápiában részesült a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül
- Köztudott, hogy aktívan visszaél alkohollal vagy drogokkal
- Terhes, szoptat vagy reproduktív állapotban van, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegilált interferon alfa-2b
A résztvevők pegilált interferon alfa-2b-t (PEG Intron) kaptak 6,0 mikrog/kg dózisban, hetente szubkután (SC) injekcióban.
A résztvevők szükség szerint hidroxi-karbamid terápiát kaphattak a randomizálás előtt, hogy csökkentsék vagy ≤50 000/μl-en tartsák a fehérvérsejtszámot (WBC).
A kezelés legalább 6 hónapig tartott, hacsak nem volt bizonyíték a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra.
|
Heti szubkután pegilált interferon alfa-2b injekció, 6,0 mikrog/kg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Interferon alfa-2b
A résztvevők interferon alfa-2b-t (Intron^® A), rekombináns injekciót kaptak 5 millió nemzetközi egység (MIU)/m22 dózisban, naponta szubkután injekció formájában.
A résztvevők szükség szerint hidroxi-karbamid terápiát kaphattak a randomizálás előtt, hogy csökkentsék vagy ≤50 000/μl értéken tartsák a fehérvérsejtszámot.
A kezelés legalább 6 hónapig tartott, hacsak nem volt bizonyíték a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra.
|
Interferon alfa-2b napi szubkután injekció, 5 millió NE/m^2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PEG Intronra és INTRON A-ra citogenetikai választ adó résztvevők száma 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A citogenetikai választ (CR) a Philadelphia kromoszóma (Ph^1) szuppressziójának a vizsgálati kezelés során elért mértéke határozta meg.
Minden résztvevő esetében, aki a vizsgálat befejezése után folytatta a kezelést, a citogenetikai értékeléseket helyileg végezték el az ellátás standardjának megfelelően.
A CR 12. hónapban történő meghatározása a csontvelő aspirátumminták citogenetikai analízisén alapult.
A CR-kritériumok a PH^1-pozitív sejtek százalékos arányán (%) alapultak a vizsgálati kezelés során.
A protokollban meghatározott CR kritériumok a következők voltak: Teljes válasz (0%), Részleges válasz (1-34%), Kisebb válasz (35-90%) vagy Nincs válasz (>90%).
Az elemzési populáció adatai a kezelési szándék elvén alapultak.
Azokat a résztvevőket, akiknél a kezelés 6 hónapos korában sikertelen volt, citogenetikailag nem reagálónak tekintették.
A CR rögzítése független volt a hematológiai válaszoktól.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PEG Intronra és Intron A-ra citogenetikai választ (CR) rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos citogenetikai választ (CR) a 12. hónaphoz hasonlóan a Philadelphia kromoszóma (Ph^1) szuppressziójának mértéke határozta meg a vizsgálati kezelés során.
A CR 6 hónapos korban történő meghatározása a csontvelő aspirátumminták citogenetikai analízisén alapult.
A CR-kritériumok a PH^1-pozitív sejtek százalékos arányán (%) alapultak a vizsgálati kezelés során.
A protokollban meghatározott CR kritériumok a következők voltak: Teljes (0%), Részleges (1-34%), Kisebb (35-90%) vagy Nincs válasz (>90%).
Az elemzési populáció adatai a kezelési szándék elvén alapultak.
Azokat a résztvevőket, akiknél a kezelés 6 hónapos korában sikertelen volt, citogenetikailag nem reagálónak tekintették.
A CR rögzítése független volt a hematológiai válaszoktól.
|
6 hónap
|
|
A PEG Intronra és Intron A-ra hematológiai választ adó résztvevők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A hematológiai választ 6 hónapos korban, míg a hematológiai választ 3, 6, 9 és 12 hónapban mérték a vizsgálati kezelés első évében.
Ahhoz, hogy a résztvevőt hematológiailag reagálónak tekintsék, legalább 28 napig teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét: WBC-szám <10 000/μL; vérlemezkeszám <450 000/L; normál differenciálszám a perifériás vérben (kézi differenciálszámlálás); nincs tapintható lép.
Azoknál a résztvevőknél, akik teljes hematológiai választ értek el 3 hónap után, a citogenetikai választ is értékelték 3 hónap után.
Azok a résztvevők, akik 6 hónapig teljes hematológiai választ értek el, további 6 hónapig folytatták a kezelést.
Azokat a résztvevőket, akik 6 hónapos kezelés után nem értek el teljes hematológiai választ, a kezelés sikertelennek minősült, és a csoport további kezelését a kezelőorvos mérlegelte.
Előfordulhat, hogy a résztvevők további 6 hónapig kapták a számukra kijelölt vizsgálati gyógyszert.
|
6 hónap
|
|
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év (24 hónap) és tovább
|
A résztvevőket követték a túlélés érdekében; azokat, akik nem értek el jelentős citogenetikai választ, abbahagyták a vizsgálatot.
Azon résztvevők esetében, akik befejezték az 1 éves vizsgálati kezelést, és folytatták a 2. évig és tovább, 3 havonta értékelték a túlélést és a betegség progresszióját, és súlyos mellékhatásokról (SAE) számoltak be.
A résztvevőket addig követték, amíg a gyógyszerrel összefüggő nem súlyos nemkívánatos események, és a vizsgálat alatt fellépő SAE megszűntek, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
A résztvevők túlélési nyomon követése során bekövetkezett halálát jelentették a szponzor gyógyszerbiztonsági osztályának.
Minden résztvevőt (akár abbahagyták, akár még mindig kezelik) 3 havonta követték a túlélésre és a betegség progressziójára vonatkozó információkat.
A teljes túlélést a log-rank statisztika segítségével elemeztük, és a kockázati arányt (HR) és a HR 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével kaptuk meg.
|
Akár 2 év (24 hónap) és tovább
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1998. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C98026
- MK-4031-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- C98-026 (Egyéb azonosító: Schering-Plough)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .