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새로 진단된 만성 골수성 백혈병(CML) 치료에서 폴리에틸렌 글리콜 인터페론 알파-2b(PEG 인트론) 대 인터페론 알파-2b(INTRON^® A)(C98026)

2019년 7월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

SCH 54031 PEG12000 인터페론 ALFA-2b(PEG 인트론, SCH 54031) VS. 새로 진단된 CML(프로토콜 번호 C/I98-026)이 있는 대상체의 인트론 A(SCH 30500)

이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 CML 참가자의 치료에서 폴리에틸렌 글리콜(PEG; 페길화) 인터페론 알파-2b(PEG Intron, C98026) 대 인터페론 알파-2b(Intron® A)의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연구 등록 전 3개월 이내에 만성기 CML 진단을 받음
  • 중앙 실험실에서 수행한 세포유전학적 연구에 의해 확인된 바와 같이 Ph^1에 대해 양성인 만성기 CML을 가짐
  • 혈소판 수 >/= 50,000/microl
  • 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL
  • WBC 수가 >/=2000/microl이지만 </= 50,000/microl

  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 매개변수로 정의된 바와 같이 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 실험실 정상 상한(ULN)의 2배
    • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 SGPT < 상한 ULN의 2배
    • 혈청 빌리루빈 < ULN의 2배
    • 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL
  • 이전의 주요 수술에서 완전히 회복되었으며 수술 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 연구 시작 전에 자발적인 서면 동의서에 서명했으며 이 연구에 참여할 의향이 있으며 모든 후속 평가를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나로 정의된 가속기 CML이 있습니다.

    • 말초 혈액 골수모세포 >/=15%
    • 말초 혈액 호염기구 >/= 20%
    • 말초 혈액 골수모세포 + 전골수구 >/=30%
    • 혈소판 <100,000/microl, 치료와 관련 없음
  • 모세포기 CML(말초 혈액 또는 골수에서 30% 골수모세포)
  • 향후 12개월 이내에 동종, 동계 또는 자가 골수 이식의 후보이며 받을 계획입니다.
  • 하이드록시우레아를 제외하고 CML에 대해 사전 치료를 받은 경우(동원화를 위한 고용량 화학 요법을 사용하지 않는 줄기 세포 수집은 허용됨)
  • 심각한 심혈관 질환(i. 예를 들어, 만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV] 또는 증후성 허혈성 심장병)
  • 입원이 필요한 신경 정신 장애의 병력이 있습니다.
  • 치료에 반응하지 않는 갑상선 기능 장애가 있는 경우
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있다
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 병력이 있습니다.
  • 활동성 간염을 포함하여 활동성 및/또는 조절되지 않는 감염이 있는 경우
  • 만성 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 의학적 상태가 있는 경우
  • 수술로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 임의의 실험 요법을 받은 자
  • 알코올이나 약물을 적극적으로 남용하는 것으로 알려진 경우
  • 임신, 수유 또는 가임기이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길화된 인터페론 알파-2b
참가자는 피하(SC) 주사로 매주 6.0 microg/kg의 용량으로 페길화된 인터페론 알파-2b(PEG Intron)를 받았습니다. 참가자는 백혈구(WBC) 수치를 50,000/μl 이하로 줄이거나 유지하기 위해 무작위 배정 전에 필요에 따라 수산화요소 요법을 받았을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 한 최소 6개월 동안 이루어졌습니다.
생물학적: 페길화된 인터페론 알파-2b
페길화된 인터페론 알파-2b, 6.0 microg/kg의 주간 SC 주입
다른 이름들:
  • PEG 인트론
활성 비교기: 인터페론 알파-2b
참가자들은 인터페론 알파-2b(Intron^® A), 재조합 주사제를 5백만 국제 단위(MIU)/m^2 용량으로 피하주사로 매일 투여 받았습니다. 참가자는 WBC 수치를 ≤50,000/μl로 줄이거나 유지하기 위해 무작위 배정 전에 필요에 따라 수산화요소 요법을 받았을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 한 최소 6개월 동안 이루어졌습니다.
생물학적: 인터페론 알파-2b
매일 인터페론 알파-2b, 5 MIU/m^2 SC 주입
다른 이름들:
  • 인트론^® A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 PEG Intron 및 INTRON A에 대한 세포유전학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 12개월
세포유전학적 반응(CR)은 연구 치료 동안 달성된 필라델피아 염색체(Ph^1)의 억제 정도에 의해 정의되었습니다. 연구 종료 후 치료를 계속하는 모든 참가자에 대해 표준 치료에 따라 현지에서 세포유전학적 평가를 수행했습니다. 12개월째 CR의 결정은 골수 흡인물 샘플의 세포유전학적 분석을 기반으로 했습니다. CR 기준은 연구 치료 동안 PH^1-양성 세포의 백분율(%)을 기반으로 했습니다. 프로토콜 정의 CR 기준은 완전 반응(0%), 부분 반응(1-34%), 경미한 반응(35-90%) 또는 반응 없음(>90%)이었습니다. 분석 모집단에 대한 데이터는 치료 의도 원칙을 기반으로 했습니다. 6개월에 치료에 실패한 참가자는 세포유전학적 무반응자로 간주되었습니다. CR의 기록은 혈액학적 반응과 무관했습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 PEG Intron 및 Intron A에 대한 세포유전학적 반응(CR)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
12개월에서와 마찬가지로 6개월에서의 세포유전학적 반응(CR)은 연구 치료 동안 달성된 필라델피아 염색체(Ph^1)의 억제 정도에 의해 정의되었습니다. 6개월째 CR의 결정은 골수 흡인물 샘플의 세포유전학적 분석을 기반으로 했습니다. CR 기준은 연구 치료 동안 PH^1-양성 세포의 백분율(%)을 기반으로 했습니다. 프로토콜 정의 CR 기준은 완료(0%), 부분(1-34%), 경미(35-90%) 또는 무반응(>90%)이었습니다. 분석 모집단에 대한 데이터는 치료 의도 원칙을 기반으로 했습니다. 6개월에 치료에 실패한 참가자는 세포유전학적 무반응자로 간주되었습니다. CR의 기록은 혈액학적 반응과 무관했습니다.
6 개월
6개월에 PEG 인트론 및 인트론 A에 대한 혈액학적 반응을 보인 참가자 수
기간: 6 개월
연구 치료 첫 해 동안 6개월에서의 혈액학적 반응을 평가하는 한편, 혈액학적 반응은 3, 6, 9 및 12개월에서 측정했습니다. 혈액 반응자로 간주되려면 참가자는 최소 28일 동안 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. WBC 수 <10,000/μL; 혈소판 수 <450,000/L; 말초 혈액의 정상 감별 계수(수동 감별 계수); 만져지는 비장 없음. 3개월에 완전한 혈액학적 반응을 달성한 참가자는 3개월에 세포유전학적 반응도 평가받았습니다. 6개월까지 완전한 혈액학적 반응을 달성한 참가자는 추가 6개월 동안 치료를 계속했습니다. 6개월의 치료 후 완전한 혈액학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 치료 실패로 간주되었으며, 이 그룹에 대한 추가 치료는 담당 의사의 재량에 달려 있습니다. 참가자는 추가 6개월 동안 할당된 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.
6 개월
전체 생존이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년(24개월) 이상
참가자는 생존을 위해 추적되었습니다. 주요 세포유전학적 반응을 달성하지 못한 사람들은 연구에서 중단되었습니다. 1년 간의 연구 치료를 완료하고 2년차 이상까지 지속한 참가자에 대해 3개월마다 생존 및 질병 진행을 평가하고 심각한 부작용(SAE)을 보고했습니다. 참가자는 약물 관련 심각하지 않은 부작용이 해결될 때까지, 그리고 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 모든 SAE가 해결될 때까지 추적했습니다. 생존 추적 중 참가자의 사망은 후원사의 약물 안전 부서에 보고되었습니다. 각 참여자(치료 중단 여부에 관계없이)는 생존 및 질병 진행 정보에 대해 3개월마다 추적되었습니다. 전체생존율은 log-rank statistic을 이용하여 분석하였고, HR에 대한 위험비(HR)와 95% 신뢰구간(CI)은 Cox의 비례위험모형을 이용하여 구하였다.
최대 2년(24개월) 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2001년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2001년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C98026
  • MK-4031-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (기타 식별자: Schering-Plough)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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