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Polyethylenglycol Interferon Alfa-2b (PEG Intron) versus Interferon Alfa-2b (INTRON^® A) bei der Behandlung von neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) (C98026)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

EINE RANDOMISIERTE PHASE 2/3 STUDIE MIT SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) BEI PERSONEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTER CML (PROTOKOLL NR. C/I98-026)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Polyethylenglykol (PEG; pegyliert) Interferon alfa-2b (PEG Intron, C98026) mit Interferon alfa-2b (Intron® A) bei der Behandlung von Teilnehmern mit neu diagnostizierter CML.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine CML in der chronischen Phase, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung diagnostiziert wurde
  • Hat CML in der chronischen Phase positiv für Ph^1, wie durch zytogenetische Studien bestätigt, die von einem Zentrallabor durchgeführt wurden
  • Hat eine Thrombozytenzahl >/= 50.000/µl
  • Hat Hämoglobin >/= 9,0 g/dl
  • Hat Leukozytenzahl >/=2000/Mikrol, aber </= 50.000/Mikrol

  • Hat eine angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert durch die folgenden Parameter, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden

    • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts (ULN)
    • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase SGPT < 2 mal oberer ULN
    • Serumbilirubin < 2 mal ULN
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Ist vollständig von einer früheren größeren Operation erholt und muss mindestens 4 Wochen nach der Operation sein
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Hat vor Studieneintritt eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung unterzeichnet, ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und ist bereit, alle Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Hat CML in der beschleunigten Phase, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert.

    • Myeloblasten im peripheren Blut >/= 15 %
    • periphere Blutbasophile >/= 20 %
    • periphere Blutmyeloblasten plus Promyelozyten >/= 30 %
    • Blutplättchen < 100.000/µl, unabhängig von der Therapie
  • Hat CML in der Blastenphase (30 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark)
  • Ist ein Kandidat für und plant, innerhalb der nächsten 12 Monate eine allogene, syngene oder autologe Knochenmarktransplantation zu erhalten
  • Hat eine vorherige Behandlung für seine CML erhalten, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff (Sammlung von Stammzellen ohne Verwendung einer Hochdosis-Chemotherapie zur Mobilisierung ist akzeptabel)
  • Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV] oder symptomatische ischämische Herzkrankheit)
  • Hat eine Vorgeschichte einer neuropsychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Hat eine Schilddrüsenfunktionsstörung, die nicht auf eine Therapie anspricht
  • Hat unkontrollierten Diabetes mellitus
  • Hat eine Vorgeschichte von Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus
  • Hat eine aktive und/oder unkontrollierte Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis
  • Hat eine Erkrankung, die chronische systemische Kortikosteroide erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine experimentelle Therapie erhalten
  • Es ist bekannt, dass er aktiv Alkohol oder Drogen missbraucht
  • Schwanger, stillend oder gebärfähig ist und kein wirksames Verhütungsmittel praktiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Interferon alfa-2b
Die Teilnehmer erhielten pegyliertes Interferon alfa-2b (PEG Intron) in einer Dosis von 6,0 Mikrogramm/kg, verabreicht wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion. Die Teilnehmer haben möglicherweise vor der Randomisierung bei Bedarf eine Hydroxyharnstoff-Therapie erhalten, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) auf ≤ 50.000/μl zu reduzieren oder zu halten. Die Behandlung dauerte mindestens 6 Monate, es sei denn, es gab Hinweise auf eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2b
Wöchentliche subkutane Injektion von pegyliertem Interferon alfa-2b, 6,0 Mikrogramm/kg
Andere Namen:
  • PEG-Intron
Aktiver Komparator: Interferon alfa-2b
Die Teilnehmer erhielten rekombinantes Interferon alfa-2b (Intron^® A) zur Injektion in einer Dosis von 5 Millionen Internationalen Einheiten (MIU)/m^2, verabreicht täglich durch SC-Injektion. Die Teilnehmer haben möglicherweise vor der Randomisierung nach Bedarf eine Hydroxyharnstoff-Therapie erhalten, um die WBC-Zahl auf ≤ 50.000/μl zu reduzieren oder zu halten. Die Behandlung dauerte mindestens 6 Monate, es sei denn, es gab Hinweise auf eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Biologisch: Interferon alfa-2b
Tägliche SC-Injektion von Interferon alfa-2b, 5 MIU/m^2
Andere Namen:
  • INTRON^® A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zytogenetischen Reaktionen auf PEG-Intron und INTRON A nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das zytogenetische Ansprechen (CR) wurde durch den Grad der Unterdrückung des Philadelphia-Chromosoms (Ph^1) definiert, der während der Studienbehandlung erreicht wurde. Für alle Teilnehmer, die die Behandlung nach Abschluss der Studie fortsetzten, wurden zytogenetische Untersuchungen vor Ort gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Die Bestimmung der CR nach 12 Monaten basierte auf einer zytogenetischen Analyse von Knochenmarkaspiratproben. Die CR-Kriterien basierten auf dem Prozentsatz (%) der PH^1-positiven Zellen während der Studienbehandlung. Protokolldefinierte CR-Kriterien waren vollständiges Ansprechen (0 %), partielles Ansprechen (1–34 %), geringes Ansprechen (35–90 %) oder kein Ansprechen (> 90 %). Die Daten für die Analysepopulation basierten auf dem Intent-to-treat-Prinzip. Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach 6 Monaten wurden als zytogenetische Non-Responder betrachtet. Die Aufzeichnung der CR war unabhängig von hämatologischen Reaktionen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zytogenetischer Reaktion (CR) auf PEG-Intron und Intron A nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das zytogenetische Ansprechen (CR) nach 6 Monaten wie auch nach 12 Monaten wurde durch den Grad der Unterdrückung des Philadelphia-Chromosoms (Ph^1) definiert, der während der Studienbehandlung erreicht wurde. Die Bestimmung der CR nach 6 Monaten basierte auf einer zytogenetischen Analyse von Knochenmarkaspiratproben. Die CR-Kriterien basierten auf dem Prozentsatz (%) der PH^1-positiven Zellen während der Studienbehandlung. Protokolldefinierte CR-Kriterien waren Vollständig (0 %), Teilweise (1-34 %), Gering (35-90 %) oder Kein Ansprechen (> 90 %). Die Daten für die Analysepopulation basierten auf dem Intent-to-treat-Prinzip. Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach 6 Monaten wurden als zytogenetische Non-Responder betrachtet. Die Aufzeichnung der CR war unabhängig von hämatologischen Reaktionen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischem Ansprechen auf PEG-Intron und Intron A nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das hämatologische Ansprechen wurde nach 6 Monaten bewertet, während das hämatologische Ansprechen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im ersten Jahr der Studienbehandlung gemessen wurde. Um als hämatologischer Responder zu gelten, muss ein Teilnehmer mindestens 28 Tage lang alle folgenden Kriterien erfüllt haben: Leukozytenzahl < 10.000/μl; Thrombozytenzahl <450.000/l; normale Differenzialzählung im peripheren Blut (manuelle Differenzialzählung); keine tastbare Milz. Bei Teilnehmern, die nach 3 Monaten ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichten, wurde auch das zytogenetische Ansprechen nach 3 Monaten bewertet. Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichten, setzten die Behandlung weitere 6 Monate fort. Teilnehmer, die nach 6-monatiger Behandlung kein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichten, wurden als Behandlungsversagen betrachtet, und die weitere Behandlung dieser Gruppe lag im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Teilnehmer haben möglicherweise ihre zugewiesene Studienmedikation für weitere 6 Monate erhalten.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (24 Monate) und darüber hinaus
Die Teilnehmer wurden zum Überleben verfolgt; Diejenigen, die kein größeres zytogenetisches Ansprechen erreichten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Bei Teilnehmern, die die 1-jährige Studienbehandlung abgeschlossen und bis zum 2. Jahr und darüber hinaus fortgeführt hatten, wurden Überleben und Fortschreiten der Erkrankung alle 3 Monate bewertet und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden gemeldet. Die Teilnehmer wurden bis zum Abklingen aller arzneimittelbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und aller SAE, die während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten, nachbeobachtet. Der Tod eines Teilnehmers während der Überlebensnachbeobachtung wurde der Arzneimittelsicherheitsabteilung des Sponsors gemeldet. Jeder Teilnehmer (ob abgebrochen oder noch in Behandlung) wurde alle 3 Monate hinsichtlich Überlebens- und Krankheitsprogressionsdaten nachbeobachtet. Das Gesamtüberleben wurde unter Verwendung der Log-Rank-Statistik analysiert, und die Hazard Ratio (HR) und das 95 % Konfidenzintervall (KI) für die HR wurden unter Verwendung des Proportional-Hazards-Modells von Cox ermittelt.
Bis zu 2 Jahre (24 Monate) und darüber hinaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C98026
  • MK-4031-001 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Andere Kennung: Schering-Plough)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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