聚乙二醇干扰素 Alfa-2b（PEG 内含子）与干扰素 Alfa-2b（INTRON® A）治疗新诊断的慢性粒细胞白血病 (CML) (C98026)
2019年7月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
SCH 54031 PEG12000 干扰素 ALFA-2b（PEG 内含子，SCH 54031）对比的随机 2/3 期试验。内含子 A (SCH 30500) 用于新诊断的 CML 受试者（方案编号 C/I98-026）
本研究的主要目的是比较聚乙二醇（PEG；聚乙二醇化）干扰素 alfa-2b（PEG Intron，C98026）与干扰素 alfa-2b（Intron® A）治疗新诊断 CML 参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在参加研究前 3 个月内诊断出慢性期 CML
- 经中央实验室进行的细胞遗传学研究证实，慢性期 CML Ph^1 呈阳性
- 血小板计数 >/= 50,000/microl
- 血红蛋白 >/= 9.0 g/dL
- 白细胞计数 >/=2000/microl 但 </= 50,000/microl
根据研究治疗开始前 14 天内获得的以下参数定义，具有足够的肝肾功能
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 实验室正常值上限 (ULN) 的 2 倍
- 血清谷丙转氨酶 SGPT <2 倍 ULN 上限
- 血清胆红素 <2 倍 ULN
- 血清肌酐 <2.0 mg/dL
- 从任何先前的大手术中完全康复并且必须至少在术后 4 周
- 东方合作肿瘤学组表现状态为 0-2
- 已在进入研究前签署书面自愿知情同意书，愿意参加本研究，并愿意完成所有后续评估
排除标准：
具有以下任何标准所定义的加速期 CML。
- 外周血成髓细胞 >/=15%
- 外周血嗜碱性粒细胞 >/= 20%
- 外周血成髓细胞加早幼粒细胞 >/=30%
- 血小板 <100,000/microl，与治疗无关
- 患有母细胞期 CML（外周血或骨髓中有 30% 的成髓细胞）
- 是未来 12 个月内接受同种异体、同基因或自体骨髓移植的候选者并计划接受
- 既往接受过 CML 治疗，羟基脲除外（在不使用高剂量化疗动员的情况下收集干细胞是可以接受的）
- 患有严重的心血管疾病（i. 例如，需要长期治疗的心律失常、充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级]，或有症状的缺血性心脏病）
- 有需要住院治疗的神经精神疾病病史
- 甲状腺功能障碍对治疗无反应
- 患有不受控制的糖尿病
- 有人类免疫缺陷病毒血清阳性史
- 有活动性和/或不受控制的感染，包括活动性肝炎
- 有需要慢性全身性皮质类固醇的健康状况
- 在过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史，但手术治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 在参加本研究前 30 天内接受过任何实验性治疗
- 已知积极滥用酒精或药物
- 怀孕、哺乳或具有生育潜力，并且没有采取有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇干扰素 alfa-2b
参与者接受聚乙二醇化干扰素 alfa-2b (PEG Intron)，剂量为 6.0 微克/千克，每周通过皮下 (SC) 注射给药。
参与者可能在随机化之前根据需要接受了羟基脲治疗，以减少或保持白细胞 (WBC) 计数≤50,000/μl。
除非有疾病进展或不可接受的毒性证据，否则治疗至少持续 6 个月。
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每周皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2b，6.0 微克/千克
其他名称：
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有源比较器：干扰素α-2b
参与者每天通过 SC 注射接受剂量为 500 万国际单位 (MIU)/m^2 的注射用重组干扰素 alfa-2b (Intron® A)。
参与者可能在随机化之前根据需要接受了羟基脲治疗，以减少或保持 WBC 计数≤50,000/μl。
除非有疾病进展或不可接受的毒性证据，否则治疗至少持续 6 个月。
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每天 SC 注射干扰素 alfa-2b，5 MIU/m^2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时对 PEG 内含子和 INTRON A 有细胞遗传学反应的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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细胞遗传学反应 (CR) 由研究治疗期间实现的费城染色体 (Ph^1) 抑制程度定义。
对于所有在研究结束后继续治疗的参与者，根据护理标准在当地进行细胞遗传学评估。
12 个月时 CR 的确定基于骨髓抽吸样本的细胞遗传学分析。
CR 标准基于研究治疗期间 PH^1 阳性细胞的百分比 (%)。
协议定义的 CR 标准是完全反应 (0%)、部分反应 (1-34%)、轻微反应 (35-90%) 或无反应 (>90%)。
分析人群的数据基于意向治疗原则。
6 个月时治疗失败的参与者被视为细胞遗传学无反应者。
CR 的记录与血液学反应无关。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时对 PEG 内含子和内含子 A 有细胞遗传学反应 (CR) 的参与者人数
大体时间：6个月
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6 个月时的细胞遗传学反应 (CR) 与 12 个月时一样，由研究治疗期间实现的费城染色体 (Ph^1) 抑制程度来定义。
6 个月时 CR 的确定基于骨髓抽吸样本的细胞遗传学分析。
CR 标准基于研究治疗期间 PH^1 阳性细胞的百分比 (%)。
方案定义的 CR 标准为完全 (0%)、部分 (1-34%)、轻微 (35-90%) 或无反应 (>90%)。
分析人群的数据基于意向治疗原则。
6 个月时治疗失败的参与者被视为细胞遗传学无反应者。
CR 的记录与血液学反应无关。
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6个月
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6 个月时对 PEG 内含子和内含子 A 有血液学反应的参与者人数
大体时间：6个月
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评估 6 个月时的血液学反应，同时在研究治疗的第一年的 3、6、9 和 12 个月时测量血液学反应。
要被视为血液学反应者，参与者必须满足以下所有标准至少 28 天： WBC 计数 <10,000/μL；血小板计数<450,000/L；外周血分类计数正常（人工分类计数）；未触及脾脏。
在 3 个月时达到完全血液学反应的参与者也在 3 个月时评估了细胞遗传学反应。
在 6 个月内达到完全血液学反应的参与者继续治疗 6 个月。
治疗 6 个月后未能达到完全血液学反应的参与者被视为治疗失败，该组的进一步治疗由主治医师决定。
参与者可能会继续接受他们指定的研究药物治疗 6 个月。
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6个月
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总体存活的参与者人数
大体时间：长达 2 年（24 个月）及以上
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跟踪参与者的生存情况；那些没有达到主要细胞遗传学反应的人被终止了研究。
对于完成 1 年研究治疗并持续到第 2 年及以后的参与者，每 3 个月评估一次生存和疾病进展，并报告严重不良事件 (SAE)。
对参与者进行随访，直到解决任何与药物相关的非严重不良事件，以及在研究期间或最后一次服用研究药物后 30 天内发生的任何严重不良事件。
向申办方的药物安全部门报告生存随访期间的参与者死亡。
每 3 个月对每位参与者（无论是停止治疗还是仍在接受治疗）进行一次随访，以获取生存和疾病进展信息。
使用对数秩统计分析总生存期，并使用 Cox 比例风险模型获得 HR 的风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI)。
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长达 2 年（24 个月）及以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年10月22日
初级完成 (实际的)
2001年2月20日
研究完成 (实际的)
2001年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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