Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MGD014 u osób zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną terapię przeciwretrowirusową

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i wirusologiczną terapii MGD014 u osób zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną terapię przeciwretrowirusową

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, mające na celu określenie bezpieczeństwa MGD014 u uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas stabilnej supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani terapii ART i otrzymają jedną infuzję (Część 1) lub wiele infuzji MGD014 (Część 2). Część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką w schemacie 1+3 dla pierwszych 2 kohort dawek i schemacie 3+3 z rozłożonym narastaniem dla 6 kohort wyższych dawek, w celu określenia bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), oraz farmakodynamikę (PD) dawek rosnących aż do optymalnej dawki biologicznej (OBD) lub maksymalnej podanej dawki (MAD).

Część 2 to wielodawkowa kohorta ekspansyjna z MGD014 podawanym w OBD, jak określono w części 1. W części 2 zostaną ocenione dodatkowe oceny wpływu MGD014 na parametry utajonego zakażenia HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym zatwierdzonym przez FDA szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowy szybki HIV i/lub E/CIA lub antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu.
  • Silny, stabilny, ciągły schemat ART przez ≥ 24 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w dwóch punktach czasowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (jeden punkt czasowy może stanowić badanie przesiewowe) i nigdy nie ≥ 50 kopii/ml w 2 kolejnych punktach czasowych w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja narządów w oparciu o dopuszczalne parametry laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub menopauzie.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, niedoboru odporności innego niż HIV lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiłby potencjalnemu uczestnikowi udział w badaniu.
  • Historia lub inne dowody jakiegokolwiek stanu lub procesu, w przypadku których objawy przedmiotowe lub podmiotowe można pomylić z reakcjami na MGD014.
  • Historia jakiejkolwiek immunoterapii HIV lub szczepionki przeciwko HIV z wyjątkiem MGD014 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, ciężkie reakcje alergiczne, nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat, napad padaczkowy w ciągu 2 lat, przeszczep narządu/tkanki, choroba autoimmunologiczna, niestabilna astma, skaza krwotoczna.
  • Dowody na aktywne leczenie wirusowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Aktywna, bezobjawowa lub podejrzewana infekcja COVID-19/SARS-CoV-2.
  • Aktywna, nieleczona kiła.
  • Stosowanie produktów krwiopochodnych, terapii cytokinami, czynnikami stymulującymi wzrost, chemioterapią cytotoksyczną lub terapią eksperymentalną w ciągu 90 dni.
  • Obecne stosowanie leków przeciwwirusowych marawiroku i/lub enfuwirtydu.
  • Każde szczepienie z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MGD014 0,1 mikrograma/kilogram (mcg/kg)
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 0,3 mcg/kg
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 1,0 mcg/kg
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 3,0 mcg/kg
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 10,0 mcg/kg
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 30,0 mcg/kg
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 100,0 mcg/kg
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 300,0 mcg/kg
pojedynczy 2-godzinny wlew
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3
EKSPERYMENTALNY: MGD014 300,0 mcg/kg wielokrotne dawki
2-godzinny wlew co 2 tygodnie dla 3 wlewów
Biologiczny: MGD014
Bispecyficzna cząsteczka DART HIV-1 x CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: do 77 dni
Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania badanego leku do wizyty kończącej badanie.
do 77 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC Inf: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności MGD014
Ramy czasowe: Dzień nauki od 0 do 42
AUCinf, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu ekstrapolacji dawki do nieskończoności i odzwierciedla całkowitą ekspozycję na lek
Dzień nauki od 0 do 42
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień nauki 0
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w organizmie po jego podaniu
Dzień nauki 0
Tmax: Czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień nauki 0
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia
Dzień nauki 0
Ctrough: stężenie minimalne
Ramy czasowe: Dzień nauki 14
poziom minimalny lub stężenie minimalne (Ctrough) to stężenie osiągane przez lek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki,
Dzień nauki 14
Luz
Ramy czasowe: Dzień nauki od 0 do 42
Całkowity klirens organizmu leku z osocza MGD014
Dzień nauki od 0 do 42
Vz: Objętość dystrybucji MGD014 w fazie końcowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 14, 21, 28 i 42 badania (pojedyncza infuzja) oraz Dzień 1, 3, 14, 28, 42 i 77 badania (wielokrotne infuzje)
Stosunek całkowitej ilości leku w organizmie do stężenia leku w osoczu podczas eliminacji
Dzień 1, 2, 7, 14, 21, 28 i 42 badania (pojedyncza infuzja) oraz Dzień 1, 3, 14, 28, 42 i 77 badania (wielokrotne infuzje)
Końcowy okres półtrwania MGD014
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Okres półtrwania to czas potrzebny do usunięcia 50% leku z organizmu
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko MGD014
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28 i 42 badania (pojedyncza infuzja) oraz Dzień 1, 14, 28 i 77 badania (wielokrotne infuzje)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko MGD014
Dzień 1, 14, 28 i 42 badania (pojedyncza infuzja) oraz Dzień 1, 14, 28 i 77 badania (wielokrotne infuzje)
Liczba uczestników ze zwiększonym poziomem cytokin
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 7 badania (pojedyncza infuzja) oraz Dzień 1, 3, 14 i 28 badania (wielokrotne infuzje)
Liczba uczestników ze zwiększonym poziomem cytokin od wartości początkowej po podaniu MGD014. Ten środek bezpieczeństwa porównuje poziomy cytokin w surowicy uzyskane przed dawkowaniem z poziomami uzyskanymi po dawkowaniu. Zwiększone cytokiny mogą być miarą aktywacji komórek T w odpowiedzi na wiązanie MGD014. Analizowane cytokiny obejmowały interferon gamma, czynnik martwicy nowotworu alfa, interleukinę (IL)2, IL-5, IL-6 i IL-10.
Dzień 1, 2 i 7 badania (pojedyncza infuzja) oraz Dzień 1, 3, 14 i 28 badania (wielokrotne infuzje)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGD014-01
  • 272201500032C-2-0-1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na MGD014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj