MGD014 en personas infectadas por el VIH en terapia antirretroviral supresora

Criterios de inclusión:

• Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.
• Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH aprobada por la FDA o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente que el VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por el antígeno del VIH-1, la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma.
• En un régimen de TAR potente, estable y continuo durante ≥ 24 meses antes de la selección.
• ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en dos puntos de tiempo en los 12 meses previos a la selección (un punto de tiempo puede ser detección) y nunca ≥ 50 copias/mL en 2 puntos de tiempo consecutivos en los últimos 24 meses.
• Función adecuada del órgano basada en parámetros de laboratorio aceptables.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil definidas como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica o menopausia exitosa.
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, inmunodeficiencia distinta del VIH o cualquier otra afección que haga que el posible participante no sea apto para el estudio.
• Antecedentes u otra evidencia de cualquier condición o proceso cuyos signos o síntomas puedan confundirse con reacciones a MGD014.
• Antecedentes de cualquier inmunoterapia contra el VIH o vacuna contra el VIH, excepto MGD014, dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, reacciones alérgicas graves, malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años, trastorno convulsivo en los últimos 2 años, trasplante de órganos/tejidos, enfermedad autoinmune, asma inestable, trastorno hemorrágico.
• Evidencia de tratamiento viral o antifúngico activo dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Infección activa, asintomática o sospechosa de COVID-19/SARS-CoV-2.
• Sífilis activa no tratada.
• Uso de hemoderivados, terapia con citoquinas, factores estimulantes del crecimiento, quimioterapia citotóxica o terapia en investigación dentro de los 90 días.
• Uso actual de los antivirales maraviroc y/o enfuvirtide.
• Cualquier vacuna con excepción de la vacuna contra la gripe dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.