Badanie wpływu żywności na ocenę farmakokinetyki Hemay005 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, ochotników płci męskiej i żeńskiej;
2. masa ciała mężczyzny (masa ciała) ≥ 50 kg, masa ciała kobiety (masa ciała) ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w 18-28 (w tym górna i dolna granica zakresu);
3. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznego schematu antykoncepcji (w tym wazoligacji, abstynencji, stosowania prezerwatywy) przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki), uczestniczki płci żeńskiej z ujemnym wynikiem testu ciążowego (surowica) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w dniu 1., pacjentki i partnerki pacjentów płci męskiej muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (doustne leki antykoncepcyjne lub inne niż doustne leki antykoncepcyjne) przez cały okres badania badanie (od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce);
4. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
5. Badani mieliby dobrą komunikację z badaczem i mogliby przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, dermatologiczne, immunologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, onkologiczne, neurologiczne, metaboliczne, psychiatryczne lub hematologiczne w wywiadzie;
2. Mają znaną historię nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub pokarm lub alergię na badany artykuł lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego artykułu;
3. cierpią na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku;
4. Historia przewlekłej infekcji (tj. gruźlicy);
5. Historia medyczna jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego;
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub parametry życiowe (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <50 mmHg lub >90 mmHg; częstość tętna promieniowego <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę);
8. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
9. Niedawna historia częstego spożywania alkoholu, definiowana jako średnie spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), Uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od abstynencji od palenia w trakcie badania lub rzucenia palenia na mniej niż 3 miesiące;
10. Dodatni test moczu na narkotyki i papierosy, pozytywny test wydychanego powietrza na obecność alkoholu;
11. Osoby używające narkotyków miękkich (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i całego czasu trwania badania lub twardych (np. kokaina, fencyklidyna) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania;
12. Nawyki żywieniowe lub nietolerancje pokarmowe, które będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi stosowania ustandaryzowanej diety przez uczestników podczas pobytu w oddziale klinicznym;
13. Uczestnicy, którzy jedzą specjalną żywność (w tym dietę grejpfrutową i/lub ksantynową) przez 14 dni przed dawkowaniem lub jakiekolwiek jedzenie lub napoje zawierające kofeinę, np. czekoladę przez 48 godzin przed dawkowaniem lub piją alkohol przez 24 godziny przed dawkowaniem i nie przestaną spożycie ponad jedzeniem i napojami;
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku i przez cały czas trwania badania (np. induktory: barbiturany, karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina, glukokortykoid i omeprazol; inhibitory - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony i leki przeciwhistaminowe);
15. Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku;
16. Otrzymał inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
17. Uczestnicy, którzy oddali krew (>400 ml) w ciągu 4 tygodni od badania lub planują oddać krew w trakcie badania i 4 tygodnie po badaniu;
18. Pacjenci nie mogą ukończyć badania z innych powodów lub na podstawie oceny badacza;
19. Samice w ciąży lub karmiące