Uno studio sugli effetti alimentari per valutare la farmacocinetica di Hemay005 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, volontari maschi e femmine;
2. peso corporeo maschile (PC) ≥ 50 kg, peso corporeo femminile (PC) ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 (incluso il limite superiore e inferiore dell'intervallo);
3. Tutti i soggetti di sesso maschile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile (inclusa vasoligazione, astinenza, utilizzo del preservativo) per la durata dello studio (dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose), Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza negativo (siero) sia alla visita di screening che al giorno 1, i soggetti di sesso femminile e le partner di soggetti di sesso maschile devono concordare e impegnarsi a utilizzare un regime contraccettivo affidabile (farmaci contraccettivi orali o farmaci contraccettivi non orali) per la durata del studio (dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose);
4. Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
5. I soggetti avrebbero una buona comunicazione con l'investigatore e potrebbero rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, dermatologiche, immunologiche, respiratorie, endocrine, oncologiche, neurologiche, metaboliche, psichiatriche o ematologiche clinicamente gravi;
2. Avere una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi medicinale o alimento, o allergia all'articolo in esame o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'articolo in esame;
3. Avere una condizione gastrointestinale, epatica o renale che può influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco;
4. Una storia di infezione cronica (cioè tubercolosi);
5. Una storia medica di qualsiasi malattia medica o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane dallo screening;
6. Risultati anormali di laboratorio clinicamente significativi allo screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
7. ECG a 12 derivazioni o segni vitali anomali clinicamente significativi (pressione sistolica <90 mmHg o >140 mmHg, pressione diastolica <50 mmHg o >90 mmHg; frequenza cardiaca radiale <50 bpm o >100 bpm);
8. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening;
9. Storia recente di consumo frequente di alcol, definito da un'assunzione media superiore a 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino), Partecipanti che non sono in grado di astenersi dal fumo durante lo studio o dalla cessazione del fumo da meno di 3 mesi;
10. Screening delle urine positivo per droga e sigarette, test del respiro positivo per alcol;
11. Soggetti che fanno uso di droghe leggere (es. marijuana) entro 3 mesi dallo screening e per l'intera durata dello studio o droghe pesanti (es. cocaina, fenciclidina) entro 1 anno dallo screening e per l'intera durata dello studio;
12. Abitudini dietetiche o intolleranze alimentari che interferiranno con i requisiti per i partecipanti di consumare una dieta standardizzata mentre sono confinati nell'unità clinica;
13. I partecipanti che mangiano cibo speciale (compresa la dieta a base di pompelmo e/o xantina) per 14 giorni prima della somministrazione o qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina, ad esempio cioccolato per 48 ore prima della somministrazione o bevono alcolici per 24 ore prima della somministrazione e non smetteranno di assunzione superiore a cibi e bevande;
14. Uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico dei farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio e per l'intera durata dello studio (ad es. induttori: barbiturici, carbamazepina, rifampicina, fenitoina, glucocorticoidi e omeprazolo; inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni e antistaminici);
15. - Partecipante che ha ricevuto qualsiasi medicinale entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio;
16. - Avere ricevuto altri trattamenti di studi clinici entro 3 mesi prima dello studio;
17. - Partecipanti che hanno donato sangue (> 400 ml) entro 4 settimane dallo studio o pianificano di donare sangue durante lo studio e 4 settimane dopo lo studio;
18. I soggetti non possono completare lo studio per altri motivi o per giudizio dello sperimentatore;
19. Donne in gravidanza o in allattamento