- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03577626
Um estudo de efeito alimentar para avaliar a farmacocinética de Hemay005 em voluntários saudáveis
3 de julho de 2018 atualizado por: Tianjin Hemay Bio-Tech Co., Ltd
Estudo randomizado, aberto, de dosagem única para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de Hemay005 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética de uma dose única de 52,5 mg de Hemay005 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongyun Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-10-69156576
- E-mail: wanghy@pumch.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis de 18 a 60 anos, voluntários masculinos e femininos;
- Peso corporal masculino(BW)≥ 50kg, Peso corporal feminino(BW)≥ 45kg, Índice de massa corporal (IMC) em 18-28 (incluindo limite superior e inferior da faixa);
- Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável (incluindo vasoligação, abstinência, uso de preservativo) durante o estudo (desde a triagem até 6 meses após a última dose), Participantes do sexo feminino com teste de gravidez negativo (soro) tanto na consulta de triagem quanto no Dia 1, as mulheres e as parceiras de homens devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável (medicamentos contraceptivos orais ou não) durante o período do estudo (da triagem até 6 meses após a última dose);
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
- Os sujeitos teriam uma boa comunicação com o investigador e poderiam cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- História de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, dermatológicas, imunológicas, respiratórias, endócrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas ou hematológicas clinicamente graves;
- Ter um histórico conhecido de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou alimento, ou alergia ao artigo de teste ou a qualquer um dos excipientes do artigo de teste;
- Ter uma condição gastrointestinal, hepática ou renal que possa influenciar a absorção ou o metabolismo do medicamento;
- Uma história de infecção crônica (ou seja, tuberculose);
- Um histórico médico de qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas após a triagem;
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- ECG ou sinais vitais anormais clinicamente significativos (pressão sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg, pressão diastólica <50 mmHg ou >90 mmHg; frequência de pulso radial <50 bpm ou >100 bpm);
- Triagem de sangue positiva para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem;
- Histórico recente de consumo frequente de álcool, definido pela ingestão média de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho), Participantes incapazes de se abster de fumar durante o estudo ou parar de fumar por menos de 3 meses;
- Exame de urina positivo para drogas e cigarros, teste respiratório positivo para álcool;
- Indivíduos que usam drogas leves (ou seja, maconha) dentro de 3 meses da triagem e duração total do estudo ou drogas pesadas (ou seja, cocaína, fenciclidina) dentro de 1 ano da triagem e duração total do estudo;
- Hábitos alimentares ou intolerâncias alimentares que venham a interferir na necessidade de os participantes consumirem uma dieta padronizada enquanto internados na unidade clínica;
- Os participantes que comem alimentos especiais (incluindo toranja e/ou dieta Xantina) por 14 dias antes da dosagem ou qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, ou seja, chocolate por 48 horas antes da dosagem ou bebem álcool por 24 horas antes da dosagem e não pararão para ingestão acima de alimentos e bebidas;
- Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático de medicamentos dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento do estudo e de toda a duração do estudo (por exemplo, indutores: barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, glicocorticoide e omeprazol; inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas e anti-histamínicos);
- Participante que recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias após a dose inicial do medicamento em estudo;
- Ter recebido outro tratamento de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do estudo;
- Participantes que doaram sangue (>400 mL) dentro de 4 semanas após o estudo ou planejam doar sangue durante o estudo e 4 semanas após o estudo;
- Os participantes não podem concluir o estudo por outros motivos ou por julgamento do investigador;
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemay005 rápido
|
Os comprimidos de Hemay005 serão tomados por via oral na dose de 52,5 mg em dosagem em jejum no período um, seguido de dosagem alimentada no período dois.
Os comprimidos de Hemay005 serão tomados por via oral na dose de 52,5 mg em dosagem alimentada no período um, seguido de dosagem em jejum no período dois
|
Experimental: Hemay005 Fed
|
Os comprimidos de Hemay005 serão tomados por via oral na dose de 52,5 mg em dosagem em jejum no período um, seguido de dosagem alimentada no período dois.
Os comprimidos de Hemay005 serão tomados por via oral na dose de 52,5 mg em dosagem alimentada no período um, seguido de dosagem em jejum no período dois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Concentração plasmática máxima observada
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Tmáx
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Tempo de concentração máxima
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
AUCt
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
AUC∞
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
t1/2
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
CL/F
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Depuração plasmática total aparente
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose no dia 1 e no dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 até Dia 11±3
|
Dia 1 até Dia 11±3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyun Wang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM005PS1S02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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