Een onderzoek naar het effect van voedsel om de farmacokinetiek van Hemay005 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. gezonde proefpersonen van 18 tot 60 jaar, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers;
2. mannelijk lichaamsgewicht (BW) ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht (BW) ≥ 45 kg, Body mass index (BMI) in 18-28 (inclusief boven- en ondergrens van het bereik);
3. Alle mannelijke proefpersonen moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een betrouwbaar anticonceptieregime (inclusief vasoligatie, onthouding, gebruik van een condoom) voor de duur van het onderzoek (van screening tot 6 maanden na de laatste dosis). Vrouwelijke deelnemers met een negatieve zwangerschapstest (serum) bij zowel het screeningsbezoek als op dag 1 moeten vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een betrouwbaar anticonceptieregime (orale anticonceptiemedicatie of niet-orale anticonceptiemedicatie) voor de duur van de studie(van screening tot 6 maanden na de laatste dosis);
4. Mogelijkheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voordat u aan de studie begint;
5. Proefpersonen zouden een goede communicatie met de onderzoeker hebben en konden zich aan het protocol houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch ernstige gastro-intestinale, hepatische, renale, cardiovasculaire, dermatologische, immunologische, respiratoire, endocriene, oncologische, neurologische, metabole, psychiatrische aandoeningen of hematologische aandoeningen;
2. Een bekende voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voedsel, of allergie voor het testartikel of een van de hulpstoffen van het testartikel;
3. Een gastro-intestinale, lever- of nieraandoening hebben die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
4. Een geschiedenis van chronische infectie (dwz tuberculose);
5. Een medische geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of operatie binnen 4 weken na de screening;
6. Klinisch significante afwijkende laboratoriumresultaten bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
7. Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG of vitale functies (systolische druk <90 mmHg of >140 mmHg, diastolische druk <50 mmHg of >90 mmHg; radiale polsslag <50 slagen per minuut of >100 slagen per minuut);
8. Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening;
9. Recente geschiedenis van frequent alcoholgebruik, gedefinieerd door een gemiddelde inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 150 ml wijn), deelnemers die zich niet kunnen onthouden door te roken tijdens de studie of korter dan 3 maanden te stoppen met roken;
10. Positief urineonderzoek voor drugs en sigaretten, positieve ademtest voor alcohol;
11. Proefpersonen die binnen 3 maanden na de screening en gehele onderzoeksduur softdrugs (dwz marihuana) of binnen 1 jaar na de screening en gehele onderzoeksduur harddrugs (dwz cocaïne, fencyclidine) gebruiken;
12. Dieetgewoonten of voedselintoleranties die de vereisten voor deelnemers om een ​​gestandaardiseerd dieet te volgen verstoren terwijl ze beperkt zijn tot de klinische afdeling;
13. Deelnemers die gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering speciaal voedsel eten (waaronder grapefruit en/of xanthine-dieet) of cafeïnehoudend voedsel of drinken, d.w.z. chocolade gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering of alcohol drinken gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering en niet zullen stoppen om inname boven eten en drinken;
14. Gebruik van een geneesmiddel dat het levermetabolisme van geneesmiddelen remt of induceert binnen 30 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele duur van het onderzoek (bijv. inductoren: barbituraten, carbamazepine, rifampicine, fenytoïne, glucocorticoïde en omeprazol; remmers - SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedativa en hypnotica, verapamil, fluorchinolonen en antihistaminica);
15. Deelnemer die binnen 14 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel heeft gekregen;
16. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie een andere behandeling in klinische onderzoeken hebben gekregen;
17. Deelnemers die bloed hebben gedoneerd (>400 ml) binnen 4 weken na het onderzoek, of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek en 4 weken na het onderzoek;
18. Proefpersonen kunnen het onderzoek om andere redenen of naar het oordeel van de onderzoeker niet voltooien;
19. Zwangerschap of zogende vrouwtjes