Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie na zdrowych mężczyznach sprawdza, jak różne dawki BI 1323495 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze są tolerowane.

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1323495 u zdrowych mężczyzn (pojedyncza ślepa próba, częściowo randomizowana, grupa równoległa z kontrolą placebo)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1323495 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.

Cele drugorzędne to badanie farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności dawki i farmakodynamiki (PD) BI 1323495 po podaniu pojedynczej dawki oraz ocena zależności PK/PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR]), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG] i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała [BMI] od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną [GCP] i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR] lub elektrokardiogram [EKG]) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej, takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu

Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od pierwszego podania leku próbnego do 30 dni po ostatnim podaniu leku próbnego
  • Aktualne lub przebyte choroby lub nieprawidłowości nerek, dróg moczowych (np. kamica nerkowa, wodonercze, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek, uszkodzenie nerek, niewydolność nerek)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego według wzoru CKD-EPI < 90 ml/min w badaniu przesiewowym
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego nie należy stosować żadnego leku, który mógłby racjonalnie hamować agregację lub krzepnięcie płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy).
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawek 1
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 1 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy
Eksperymentalny: Grupa dawek 2
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 2 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy
Eksperymentalny: Grupa dawek 3
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 3 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy
Eksperymentalny: Grupa dawek 4
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 4 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy
Eksperymentalny: Grupa dawek 5
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 5 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy
Eksperymentalny: Grupa dawek 6
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 6 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy
Eksperymentalny: Grupa dawek 7
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 7 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy
Eksperymentalny: Grupa dawek 8
Uczestnikom podano doustnie pojedynczą dawkę BI 1323495 z grupy dawek 8 lub odpowiadającą tabletce powlekanej placebo z 240 ml wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: BI 1323495
Tabletka o niskiej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o średniej mocy
Lek: BI 1323495
Tabletka o wysokiej wytrzymałości
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o niskiej mocy
Lek: Placebo
Placebo do tabletek o średniej mocy
Lek: Placebo
Placebo na tabletkę o wysokiej mocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z narkotykami
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania, do 15 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
Od podania leku do zakończenia badania, do 15 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 1323495 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzinę (h) przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 i 96 h oraz dodatkowo 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 h przez grupa dawek 1/2/3 i 0,333, 0,667, 1,5, 5 godzin dla grupy dawek 4/5/6/7/8 po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 1323495 w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞) po jednorazowym doustnym podaniu BI 1323495.
1 godzinę (h) przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 i 96 h oraz dodatkowo 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 h przez grupa dawek 1/2/3 i 0,333, 0,667, 1,5, 5 godzin dla grupy dawek 4/5/6/7/8 po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1323495 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę (h) przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 i 96 h oraz dodatkowo 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 h przez grupa dawek 1/2/3 i 0,333, 0,667, 1,5, 5 godzin dla grupy dawek 4/5/6/7/8 po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1323495 w osoczu (Cmax) po jednorazowym doustnym podaniu BI 1323495.
1 godzinę (h) przed podaniem leku oraz 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 i 96 h oraz dodatkowo 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 h przez grupa dawek 1/2/3 i 0,333, 0,667, 1,5, 5 godzin dla grupy dawek 4/5/6/7/8 po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405-0001
  • 2017-004899-62 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. Badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1323495

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj