Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä terveitä miehiä koskeva tutkimus testaa, kuinka eri BI 1323495 -annoksia elimistö imee ja kuinka hyvin ne sietävät.

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1323495:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä mieshenkilöillä (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia BI 1323495:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, kun niitä on annettu suun kautta kerta-annoksina.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BI 1323495:n farmakokinetiikan (PK), mukaan lukien annossuhteen ja farmakodynamiikan (PD) tutkiminen kerta-annoksen jälkeen ja PK/PD-suhteen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine [BP], pulssi [PR]), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG] ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi [BMI] 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön [ GCP] ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine [BP], pulssi [PR] tai elektrokardiogrammi [EKG]) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms, tai mikä tahansa muu relevantti EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka eivät halua käyttää miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Olemassa tai aiemmin ollut asiaankuuluvia munuais-, virtsatiesairauksia tai poikkeavuuksia (esim. munuaiskivitauti, hydronefroosi, akuutti tai krooninen nefriitti, munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus CKD-EPI-kaavan mukaan < 90 ml/min seulonnassa
  • Käytä 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista mitä tahansa lääkettä, joka voi kohtuudella estää verihiutaleiden aggregaatiota tai hyytymistä (esim. asetyylisalisyylihappoa)
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 1 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi
Kokeellinen: Annosryhmä 2
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 2 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi
Kokeellinen: Annosryhmä 3
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 3 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi
Kokeellinen: Annosryhmä 4
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 4 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi
Kokeellinen: Annosryhmä 5
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 5 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi
Kokeellinen: Annosryhmä 6
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 6 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi
Kokeellinen: Annosryhmä 7
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 7 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi
Kokeellinen: Annosryhmä 8
Osallistujille annettiin suun kautta kerta-annos BI 1323495 -annosryhmää 8 tai vastaavaa lumelääkekalvopäällysteistä tablettia 240 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: BI 1323495
Vähävahva tabletti
Lääke: BI 1323495
Keskivahvuus tabletti
Lääke: BI 1323495
Vahva tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo tai matalavahvuus tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo tai keskivahva tabletti
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä vahvaksi tabletiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, enintään 15 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, enintään 15 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 1323495:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 ja 96 tuntia ja lisäksi 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 tuntia annosryhmä 1/2/3 ja 0,333, 0,667, 1,5, 5 tuntia annosryhmälle 4/5/6/7/8 lääkkeen annon jälkeen.
Pinta-ala BI 1323495:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) BI 1323495:n yhden oraalisen annon jälkeen.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 ja 96 tuntia ja lisäksi 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 tuntia annosryhmä 1/2/3 ja 0,333, 0,667, 1,5, 5 tuntia annosryhmälle 4/5/6/7/8 lääkkeen annon jälkeen.
BI 1323495:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 ja 96 tuntia ja lisäksi 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 tuntia annosryhmä 1/2/3 ja 0,333, 0,667, 1,5, 5 tuntia annosryhmälle 4/5/6/7/8 lääkkeen annon jälkeen.
Suurin mitattu BI 1323495:n pitoisuus plasmassa (Cmax) BI 1323495:n yhden oraalisen annon jälkeen.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 34, 48, 72 ja 96 tuntia ja lisäksi 4,75, 5,5, 6,5, 7,5 tuntia annosryhmä 1/2/3 ja 0,333, 0,667, 1,5, 5 tuntia annosryhmälle 4/5/6/7/8 lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405-0001
  • 2017-004899-62 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. Tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskustassa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:

  1. löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
  2. pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun asiakirjan jakamissopimuksen perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1323495

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa