- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03598660
Rola Sorcin i Annexin A3 u pacjentów z rakiem piersi
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Jedna na osiem kobiet w Stanach Zjednoczonych zachoruje na tę chorobę w ciągu swojego życia. W Egipcie 37,7% wszystkich przypadków raka wśród kobiet to rak piersi. Miejscowo zaawansowana choroba jest bardzo powszechna, a całkowita mastektomia jest najczęściej wykonywaną operacją. Metody przesiewowe i terapia uzupełniająca po operacji doprowadziły do znacznego zmniejszenia śmiertelności.
Potrzebne są wiarygodne markery prognostyczne i predykcyjne, aby kierować wyborem najbardziej odpowiednich terapii uzupełniających dla poszczególnych pacjentów z rakiem piersi. Obecnie następuje przejście od definiowania pacjentów onkologicznych, którzy powinni otrzymać chemioterapię na podstawie ich cech prognostycznych, do definiowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z tej metody leczenia uzupełniającego. Zrozumienie mechanizmów molekularnych leżących u podstaw rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do odległych narządów jest zatem warunkiem wstępnym opracowania nowych terapii przeciwnowotworowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet na świecie. Pomimo postępów w diagnostyce i leczeniu nowotworów w ostatnich latach, tradycyjne metody leczenia (radioterapia, chemioterapia i hormonoterapia) są zawsze ograniczone opornością niektórych komórek nowotworowych, co zmusza badaczy do dalszych poszukiwań nowych podejść i celów terapeutycznych. Rozpuszczalne białko wiążące wapń związane z opornością (Sorcin) jest białkiem wiążącym wapń ręki penta-EF, które uczestniczy w regulacji homeostazy wapnia w komórkach i ma masę cząsteczkową 22 kDa. Ręka EF jest powszechnym motywem strukturalnym helisa-pętla-helisa używanym przez białka do wiązania wapnia. Większość białek jest wyposażona w parzystą liczbę rąk EF, które są zwykle sparowane strukturalnie i funkcjonalnie. Rodzina penta-EF hand (PEF) obejmuje sorcynę, kalpainy, białko zaprogramowanej śmierci komórkowej 6 (PDCD6), peflinę i grankalcynę.
Wysoki poziom sorcyny reguluje kanały wapniowe i wymienniki zlokalizowane w błonie plazmatycznej i siateczce endo/sarkoplazmatycznej (ER/SR) oraz pozwala na utrzymanie wysokiego poziomu wapnia w ER, zapobiegając stresowi ER i odpowiedzi niezwiniętego białka oraz zwiększa ucieczkę z apoptozy. Wariant 18-kDa sorcyny jest regulowany przez białko związane z receptorem czynnika martwicy nowotworów 1 (TRAP1), mitochondrialne białko antyapoptotyczne regulowane w górę w kilku ludzkich nowotworach, które kontroluje fałdowanie i ekspresję sorcyny. I odwrotnie, wyciszenie sorcyny aktywuje proteazy apoptotyczne, ponieważ kaspaza-3 i kaspaza-12 powoduje poważne defekty w mitozie i cytokinezie, blokuje progresję cyklu komórkowego w mitozie, zwiększa liczbę zaokrąglonych komórek wielojądrzastych i indukuje apoptozę i śmierć komórki przesuwając równowagę między życiem komórki i śmierć komórek w kierunku proliferacji w komórkach nowotworowych MDR z nadekspresją sorcyny.
Sorcin ulega silnej ekspresji w sercu, mózgu i piersi oraz nadekspresji w wielu komórkach rakowych. Gen sorcyny (SRI) obejmuje około 21,9 kb ludzkiego genomowego DNA. Gen znajduje się w chromosomie 7q21. Gen sorcyny znajduje się w tym samym amplikonie, co inne geny zaangażowane w oporność na chemioterapeutyki w komórkach nowotworowych (oporność wielolekowa, MDR), takie jak transportery kasety wiążącej ATP (ABC) ABCB4 i ABCB1 (Mdr1 lub P-glikoproteina 1) .
Aneksyny to rodzina białek wewnątrzkomórkowych, które wiążą fosfolipidy błonowe w sposób zależny od stężenia wapnia. Ludzki genom koduje 12 różnych aneksyn różniących się ekspresją i rozmieszczeniem w tkankach. Niektóre z nich są wszechobecne (A1, A2, A5, A6 i A7), podczas gdy inne są selektywne (A3, A8, A9, A10 i A13). Kilka aneksyn odgrywa ważną rolę podczas progresji nowotworu. Jednak niewiele wiadomo na temat implikacji klinicznych i funkcji biologicznych aneksyny A3 (ANXA3) w raku piersi. ANXA3 odgrywa rolę w różnicowaniu komórek, migracji komórek, regulacji immunologicznej.
Gen ANXA3 znajduje się na ludzkim chromosomie 4q13-q22 i koduje białko o 323 resztach aminokwasowych. Aneksyna A3 uczestniczy w różnych procesach biologicznych związanych z nowotworem, w tym w inicjacji nowotworu, progresji, przerzutach i jest związana z opornością na chemioterapię.
ANXA3 jest wyrażany i wydzielany przez nowotworowe komórki sutka, a jego hamowanie zatrzymuje migrację w komórkach raka piersi. Ekspresja aneksyny A3 w ludzkim raku piersi ściśle korelowała z wielkością guza i przerzutami do węzłów chłonnych pachowych. Podwyższony poziom białka ANXA3 w surowicy był spowodowany jego zwiększoną sekrecją z komórek nowotworowych piersi do krążenia ogólnoustrojowego. Istnieje odwrotna korelacja między ekspresją aneksyny A3 a całkowitym przeżyciem pacjentek z rakiem piersi. Ponadto aneksyna A3 może być nowym i potencjalnym markerem prognostycznym dla pacjentów z rakiem piersi i bierze udział w regulacji apoptozy poprzez wpływ na równowagę Bcl-2/Bax. Promuje transkrypcję antyapoptotycznego genu Bcl-2 i obniża poziom proapoptotycznego genu BAX.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem piersi przed operacją, które są przyjmowane do South Egypt Cancer Institute, Department of Surgery, Assiut University
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi w innych częściach ciała.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami serca.
- Otrzymanie chemioterapii neoadjuwantowej.
- Choroba nerek.
- Choroba neurodegeneracyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na raka piersi
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 50 pacjentkach z rakiem piersi przed operacją. Należy oszacować następujące znaczniki: Ekspresja genu sorcyny przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i pomiar aneksyny A3 w surowicy przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). |
Ekspresja genu sorcyny będzie mierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym
pomiar aneksyny A3 w surowicy metodą immunoenzymatycznego testu sorbentowego (ELISA)
|
|
Zdrowe kontrole
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 15 grupach kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Należy oszacować następujące znaczniki: Ekspresja genu sorcyny przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i pomiar surowicy aneksyny A3 przy użyciu testu ELISA. |
Ekspresja genu sorcyny będzie mierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym
pomiar aneksyny A3 w surowicy metodą immunoenzymatycznego testu sorbentowego (ELISA)
|
|
Łagodne choroby piersi
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 15 pacjentkach z łagodnymi chorobami piersi. Należy oszacować następujące znaczniki: Ekspresja genu sorcyny przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i pomiar surowicy aneksyny A3 przy użyciu testu ELISA. |
Ekspresja genu sorcyny będzie mierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym
pomiar aneksyny A3 w surowicy metodą immunoenzymatycznego testu sorbentowego (ELISA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola SORCIN u chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
ekspresja genetyczna nowego biomarkera SORCIN u chorych na raka piersi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola biomarkera aneksyny A3 u chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar aneksyny A3 w surowicy u chorych na raka piersi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeeneldin AA, Ramadan M, Elmashad N, Fakhr I, Diaa A, Mosaad E. Breast cancer laterality among Egyptian patients and its association with treatments and survival. J Egypt Natl Canc Inst. 2013 Dec;25(4):199-207. doi: 10.1016/j.jnci.2013.09.003. Epub 2013 Oct 25.
- Cubasch H, Joffe M, Ruff P, Dietz D, Rosenbaum E, Murugan N, Chih MT, Ayeni O, Dickens C, Crew K, Jacobson JS, Neugut A. Breast conservation surgery versus total mastectomy among women with localized breast cancer in Soweto, South Africa. PLoS One. 2017 Aug 10;12(8):e0182125. doi: 10.1371/journal.pone.0182125. eCollection 2017.
- Colotti G, Poser E, Fiorillo A, Genovese I, Chiarini V, Ilari A. Sorcin, a calcium binding protein involved in the multidrug resistance mechanisms in cancer cells. Molecules. 2014 Sep 5;19(9):13976-89. doi: 10.3390/molecules190913976.
- Kim JY, Jung EJ, Park HJ, Lee JH, Song EJ, Kwag SJ, Park JH, Park T, Jeong SH, Jeong CY, Ju YT, Lee YJ, Hong SC. Tumor-Suppressing Effect of Silencing of Annexin A3 Expression in Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Aug;18(4):e713-e719. doi: 10.1016/j.clbc.2017.11.009. Epub 2017 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast Cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .