Znieczulenie miejscowe z minimalną sedacją i blokadą splotu ramiennego w chirurgii ręki

W wielu szpitalach powszechnie akceptowane korzyści ze znieczulenia miejscowego spowodowały przeniesienie drobnych operacji ręcznych, takich jak cieśń nadgarstka i zwolnienie palca spustowego, poza główną salę operacyjną. Udowodnione korzyści ze znieczulenia miejscowego to zwiększona skuteczność, wygoda i komfort pacjenta, obniżone koszty, brak badań przedoperacyjnych oraz skrócony czas operacji. Opisano wiele skomplikowanych operacji ręcznych przy użyciu wyłącznie lidokainy i epinefryny, podczas gdy pacjent był całkowicie przytomny podczas operacji. Obejmują one mocowanie drutem K, naprawę ścięgien zginaczy, transfery ścięgien i przeszczepy ścięgien. Dla osób niezaznajomionych z tą techniką główne obawy dotyczą tego, że jest ona źle tolerowana, nie blokuje ruchu pacjenta i niewłaściwie kontroluje ból pooperacyjny, co negatywnie wpływa na komfort chirurga i przyjęcie tej techniki. Tak więc, pomimo wielu zalet, znieczulenie miejscowe w złożonej chirurgii ręki wciąż nie jest powszechnie stosowane w Ameryce Północnej.

Alternatywnie, blokada splotu ramiennego jest powszechną metodą znieczulenia regionalnego stosowaną w chirurgii ręki, polegającą na znieczuleniu całej kończyny górnej poprzez znieczulenie miejscowe naciekiem splotu ramiennego. Ta niezawodna blokada sensomotoryczna jest wykonywana pod kontrolą USG przez anestezjologa na około 30 minut przed operacją. Choć bezpieczna i skuteczna w użyciu, długi czas działania, zwiększone zapotrzebowanie na zasoby sali operacyjnej oraz nieprzyjemne uczucie wiotkiej i nieczułej kończyny górnej skłoniły do ​​badań nad alternatywnymi blokadami nerwów pod kontrolą USG w chirurgii ręki.

Pomimo wcześniej opublikowanych danych dotyczących stosowania znieczulenia miejscowego z użyciem epinefryny i blokad splotu ramiennego w chirurgii ręki, istnieje niewiele randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych badań ocenianych przez pacjentów, porównujących te dwie metody znieczulenia. To badanie ma na celu uchwycenie jakości powrotu do zdrowia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą zatwierdzonego, przetestowanego psychometrycznie kwestionariusza Quality-of-Recovery 15. Niedawny przegląd systematyczny właściwości pomiarowych QoR-15 wykazał dobrą trafność treści i wewnętrzną spójność oraz wykazał, że spełnia on wymagania dotyczące narzędzi do pomiaru wyników w badaniach klinicznych.

Wstępne dane uzyskano z badania pilotażowego 11 pacjentów po operacji ręki, którzy przeszli blokadę splotu ramiennego i zostali wezwani 24 godziny po zabiegu w celu wypełnienia kwestionariusza QoR-15. Obliczony średni wynik QoR wyniósł 118/150 +/- 15, co jest zgodne z wartościami podanymi w piśmiennictwie. To badanie pilotażowe umożliwiło obliczenie przewidywanej wielkości próby dla tego badania, jak przedstawiono poniżej.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w jednej instytucji, które odbywa się w Montreal General Hospital w Montrealu w Kanadzie. Placówka jest ośrodkiem urazowym I stopnia, wykonującym rocznie minimum 250 operacji kończyn górnych. Uczestnikami badania są pacjenci po urazach lub planowych operacjach ręki w wieku powyżej 18 lat, poddawani zabiegom chirurgicznym trwającym krócej niż 2 godziny dystalnie od kości nadgarstka.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie miejscowe z minimalną sedacją (grupa interwencyjna) lub blokadą splotu ramiennego (grupa kontrolna) za pośrednictwem strony internetowej www.random.org, generującej liczby losowe. Znieczulenie miejscowe w grupie interwencyjnej będzie podawane przez chirurga ręki operującej lub starszego rezydenta pod bezpośrednim nadzorem chirurga jako blokada nadgarstka i/lub blokada palca. Blokady regionalne w grupie kontrolnej będą wykonywane jako blokada splotu ramiennego podobojczykowego przez personel anestezjologiczny z dużym doświadczeniem w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie równoważności przy użyciu alfa 0,05 dla istotności statystycznej i mocy 80%. Wykorzystując wartości QoR-15 pochodzące z badania pilotażowego z wielkością efektu 0,54, przeprowadzono analizę mocy, uzyskując wielkość próby 44 pacjentów na grupę, czyli łącznie 88 pacjentów. Wszystkie ilościowe parametry wyników zostaną ocenione pod kątem rozkładu normalnego i przedstawione jako średnia +/- SD lub mediana (IQR). Różnice między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testu T-Studenta dla niesparowanych par (jeśli parametryczny) lub testu Manna-Whitneya-U (jeśli nieparametryczny).

Pacjenci zostaną wezwani w pierwszym dniu po operacji, co najmniej 24 godziny po zakończeniu operacji, przez asystenta badawczego, który nie zna randomizacji. Jako podstawowy pomiar wyników, pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania w kwestionariuszu QoR-15 bez ujawniania operacji lub metody znieczulenia. Rejestrowane będą dawki stosowanych leków i liczba przypadków przyjmowania leków opioidowych. Bezpośrednio porównany zostanie również czas nieoperacyjny dla grup znieczulenia miejscowego i splotu ramiennego. Czas nieoperacyjny definiuje się jako czas, jaki upłynął od zakończenia chirurgicznego zamknięcia w jednym przypadku do nacięcia chirurgicznego w następnym przypadku.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją polityczną Tri-Council: Ethical Conduct for Research Involving Humans (2014), jak również z poszanowaniem wymagań określonych przez McGill University Health Center Research Ethics Board.