Postępowanie i komfort cieplny wcześniaków poniżej 32. tygodnia życia (CTNNP)
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Poprawa wczesnego zarządzania i komfortu termicznego wcześniaków poniżej 32. tygodnia braku miesiączki umieszczonych w zamkniętym inkubatorze: Porównanie użycia inkubatora w konwencjonalnym trybie regulacji „Powietrze” i „Skóra”.
Skłonność do snu oceniano na podstawie czasu trwania spontanicznego epizodu czuwania (W).
Temperatury skóry w sześciu miejscach ciała (brzuch, okolice klatki piersiowej, oko, dłoń, udo i stopa) mierzono (za pomocą termografii w podczerwieni) podczas nocnej polisomnografii u 29 9-dniowych wcześniaków (wiek pomiesiączkowy: 209 ± 9 dni).
Następnie badacze ustalili, czy czas trwania epizodu W zależy od lokalnych temperatur skóry mierzonych na początku, w trakcie i na końcu epizodu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż sen ma ogromne znaczenie dla wcześniaków, opieka nad nimi na oddziale intensywnej terapii noworodków nie sprzyja wysypianiu się.
Biorąc pod uwagę, że w kilku badaniach z udziałem dorosłych opisano „wegetatywną gotowość do snu” (w której rozszerzenie naczyń dystalnych skóry przed wyłączeniem światła sprzyja szybkiemu zasypianiu), badacze przyjrzeli się, czy proces ten działa u wcześniaków.
Skłonność do snu oceniano na podstawie czasu trwania spontanicznego epizodu czuwania (W).
Temperatury skóry w sześciu miejscach ciała (brzuch, okolice klatki piersiowej, oko, dłoń, udo i stopa) mierzono (za pomocą termografii w podczerwieni) podczas nocnej polisomnografii u 29 9-dniowych wcześniaków (wiek pomiesiączkowy: 209 ± 9 dni).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni z brakiem miesiączki przyjęte do porodu na Oddziale Medycyny Noworodkowej zostaną włączone po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców.
Dane będą zbierane w ciągu pierwszych 10 dni życia wcześniaka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki od 25 do 32 tygodnia braku miesiączki;
- przybycie na Oddział Neonatologii <12 godzin życia;
- potrzeba zarządzania w zamkniętym inkubatorze;
- dostępność inkubatora wyposażonego w kartę komunikacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniaki > 32 tyg. bez miesiączki;
- przybycie na Oddział Neonatologii po 12 godzinach życia;
- obecność zespołu wad rozwojowych lub poważnej choroby serca;
- patologia wymagająca leczenia w ciągu pierwszych 10 dni życia;
- Punktacja Apgar <5 w 10 minucie życia;
- potrzeba wstępnego zarządzania w otwartym inkubatorze;
- niedostępność inkubatora wyposażonego w kartę komunikacyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara komfortu termicznego wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni
Ramy czasowe: 10 dni
|
Celem tego badania jest ocena komfortu termicznego (zmienność częstotliwości pracy serca i oddechów) wcześniaków umieszczonych w zamkniętym inkubatorze w celu zmniejszenia stresu termicznego bardzo wcześniaków (< 32 tyg. bez miesiączki) w ciągu pierwszych 10 dni życia.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Tourneux, MD, PhD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI10-PR-TOURNEUX-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .