Gestione e comfort termico dei neonati prematuri sotto le 32 settimane (CTNNP)
16 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Miglioramento della gestione precoce e del comfort termico dei neonati prematuri sotto le 32 settimane di amenorrea collocati in un'incubatrice chiusa: confronto tra l'uso dell'incubatrice in modalità di regolazione convenzionale "aria" e "cutanea".
La propensione al sonno è stata valutata in termini di durata di un episodio spontaneo di veglia (W).
Sono state misurate le temperature cutanee in sei siti corporei (addome, regione pettorale, occhio, mano, coscia e piede) (utilizzando la termografia a infrarossi) durante la polisonnografia notturna in 29 neonati pretermine di 9 giorni (età postmestruale: 209 9 giorni).
I ricercatori hanno quindi determinato se la durata dell'episodio W dipendesse dalle temperature cutanee locali misurate all'inizio, durante e alla fine dell'episodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il sonno sia di fondamentale importanza per i neonati pretermine, la cura di questi ultimi in un'unità di terapia intensiva neonatale non favorisce il sonno.
Dato che diversi studi sugli adulti hanno descritto una "preparazione vegetativa al sonno" (in cui la vasodilatazione cutanea distale prima dello spegnimento delle luci promuove un rapido inizio del sonno), i ricercatori hanno esaminato se questo processo funziona o meno nei neonati prematuri.
La propensione al sonno è stata valutata in termini di durata di un episodio spontaneo di veglia (W).
Sono state misurate le temperature cutanee in sei siti corporei (addome, regione pettorale, occhio, mano, coscia e piede) (utilizzando la termografia a infrarossi) durante la polisonnografia notturna in 29 neonati pretermine di 9 giorni (età postmestruale: 209 9 giorni).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I neonati prematuri con meno di 32 settimane di amenorrea ricoverati alla nascita nell'Unità di Medicina Neonatale saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso scritto dei genitori.
I dati saranno raccolti durante i primi 10 giorni di vita del neonato prematuro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri da 25 a 32 settimane di amenorrea;
- arrivo in Unità di Medicina Neonatale <12 ore di vita;
- necessità di gestione in un incubatore chiuso;
- disponibilità di un incubatore dotato di scheda di comunicazione.
Criteri di esclusione:
- neonati prematuri> 32 settimane di amenorrea;
- arrivo in Medicina Neonatale dopo 12 ore di vita;
- presenza di sindrome malformativa o grave cardiopatia;
- patologia che richiede una gestione entro i primi 10 giorni di vita;
- Punteggio di Apgar <5 a 10 minuti di vita;
- necessità di una gestione iniziale in un incubatore aperto;
- indisponibilità di un incubatore dotato di scheda di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del confort termico dei neonati pretermine di meno di 32 settimane
Lasso di tempo: 10 giorni
|
L'obiettivo di questo studio è valutare il comfort termico (variabilità delle frequenze cardiache e respiratorie) del neonato pretermine posto in un'incubatrice chiusa per ridurre lo stress termico del neonato molto prematuro (< 32 settimane di amenorrea) durante i primi 10 giorni della vita.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Tourneux, MD, PhD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI10-PR-TOURNEUX-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .