32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek kezelése és termikus komfortérzete (CTNNP)
2023. május 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A 32 hetesnél fiatalabb amenorrhoeás koraszülöttek korai kezelésének és hőkomfortjának javítása zárt inkubátorban: Az inkubátor hagyományos „levegős” és „bőr” szabályozási módban való használatának összehasonlítása.
Az alvási hajlamot a spontán ébrenléti epizód (W) időtartama alapján értékelték.
A bőr hőmérsékletét hat testhelyen (has, mellizom, szem, kéz, comb és lábfej) mértük (infravörös termográfia segítségével) éjszakai poliszomnográfia során 29 9 napos koraszülöttnél (postmenstruációs életkor: 209 9 nap).
A kutatók ezt követően megállapították, hogy a W-epizód időtartama függ-e az epizód elején, alatt és végén mért helyi bőrhőmérséklettől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az alvás kiemelten fontos a koraszülöttek számára, ez utóbbiak újszülött intenzív osztályon történő ellátása nem kedvez az alvásnak.
Tekintettel arra, hogy több felnőtteken végzett tanulmány ír le „vegetatív alvásra való felkészültséget” (amelyben a bőr disztális értágulata a fénykikapcsolás előtt elősegíti a gyors elalvást), a kutatók megvizsgálták, hogy ez a folyamat működik-e koraszülötteknél.
Az alvási hajlamot a spontán ébrenléti epizód (W) időtartama alapján értékelték.
A bőr hőmérsékletét hat testhelyen (has, mellizom, szem, kéz, comb és lábfej) mértük (infravörös termográfia segítségével) éjszakai poliszomnográfia során 29 9 napos koraszülöttnél (postmenstruációs életkor: 209 9 nap).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 32 hetesnél fiatalabb amenorrhoeás koraszülöttek, akiket az újszülöttgyógyászati osztályon vesznek fel, a szülői írásos beleegyezést követően kerülnek bele.
Az adatokat a koraszülött életének első 10 napja során gyűjtik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülöttek 25-32 hetes amenorrhoea;
- Újszülöttgyógyászati Osztályra érkezés <12 óra életkor;
- zárt inkubátorban történő kezelés szükségessége;
- kommunikációs kártyával felszerelt inkubátor rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttek > 32 hetes amenorrhoea;
- érkezés az újszülöttgyógyászati osztályra 12 óra elteltével;
- malformációs szindróma vagy súlyos szívbetegség jelenléte;
- az élet első 10 napján belüli kezelést igénylő patológia;
- Apgar-pontszám <5 az élet 10 percében;
- kezdeti kezelés szükségessége nyitott inkubátorban;
- kommunikációs kártyával felszerelt inkubátor elérhetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek termikus komfortérzetének mértéke
Időkeret: 10 nap
|
A vizsgálat célja a koraszülött termikus komfortérzetének (a szív- és légzési frekvenciák változékonyságának) értékelése zárt inkubátorba helyezett koraszülötteknél a nagyon koraszülött (< 32 hetes amenorrhoea) termikus stresszének csökkentése érdekében az első 10 napban. az életé.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Tourneux, MD, PhD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI10-PR-TOURNEUX-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .